El Ministerio de Salud liberó el proyecto de decreto que regulará los requisitos operativos y financieros de los gestores farmacéuticos y los operadores logísticos de tecnologías en salud. En este se especifican los aspectos mínimos de operación teniendo en cuenta la capacidad técnico-administrativa; capacidad logística y capacidad tecnológica y se hace diferenciación entre los requisitos para operadores logísticos y gestores farmacéuticos.
Los requisitos mínimos en materia técnico-administrativa para que un gestor farmacéutico pueda operar son:
- Buenas prácticas de gobierno organizacional de acuerdo con los lineamientos expedidos por la Supersalud, que den cuenta como mínimo de:
- Código de conducta y buen gobierno
- Comités de gestión de riesgos
- Políticas de gestión, que incluye: política de compras, política de venta, política de pagos, política de contratación
- Política de declaración y solución de conflictos de interés
- Mecanismos de rendición de cuentas para los grupos de interés incluyendo los organismos de control.
- Política general de revelación de información y transparencia, que permitan a los usuarios del sistema, entes de control y demás órganos acceder con facilidad a la información.
- Estructura funcional y gestión del talento humano.
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Además deberán identificar y clasificar los riesgos asociados a su operación así como los mecanismos para su administración, de acuerdo con los lineamientos que expida la Supersalud. El Sistema de Administración de Riesgos debe incluir la gestión del riesgo en salud de acuerdo con sus obligaciones contractuales y debe permitir la retroalimentación oportuna a la entidad responsable del pago.
En cuanto a la garantía de la calidad y de la seguridad del servicio brindado al usuario y el suministro efectivo, los gestores farmacéuticos deberán cumplir con los siguientes aspectos:
- Política de garantía de la calidad acorde con Buenas Prácticas de Farmacia
- Garantizar la suficiencia de la provisión de las tecnologías en salud para la población objeto total o susceptible de cada tecnología en salud, demostrado entre otros la contratación con sus proveedores.
- Contar con indicadores de estructura, proceso o resultado, con su respectiva ficha técnica que den cuenta de la calidad, la gestión y los resultados en salud.
Del mismo modo deberán disponer en su página web y demás canales de atención información clara y comprensible sobre:
- los canales de contacto y comunicación con el usuario para resolución oportuna de PQRS y demás información solicitada.
- Sedes o lugar donde se realiza la provisión de tecnologías en salud.
- Indicadores de gestión, calidad y de resultados para la provisión de tecnologías en salud y su nivel de cumplimiento.
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Capacidad logística para gestores farmacéuticos
- Administración, manejo y suficiencia del inventario de medicamentos y dispositivos médicos. Para ello se debe contar con el registro sistematizado de inventario, así como la documentación relacionada con los procesos que permitan llevar a cabo las tareas definidas que den cuenta de:
- Ingresos y salidas
- Fechas de vencimiento
- Demanda proyectada de uso
- Demanda real de uso
- Desviaciones observadas en demanda
- Respaldo de inventario frente a desabastecimiento para tecnologías en salud.
- Planes de contingencia frente a situaciones que afecten la provisión de tecnologías en salud oportuna, completa y de calidad.
- Procesos de gestión y retroalimentación con la entidad responsable de pago.
- Modelo de dispensación o entrega de tecnologías en salud, el cual debe tener en cuenta los siguientes aspectos:
- Mecanismos y canales establecidos para la dispensación al usuario en el lugar de atención o en el lugar de residencia del usuario.
- Talento humano involucrado en la dispensación al usuario.
- Protocolos de entrega de las tecnologías en salud al usuario, especificando actividades, responsables, tiempos y registros.
- Documentación de los procesos de selección, adquisición, almacenamiento, inventario, suministro, distribución, dispensación, control, disposición final, autorizaciones, facturación, teleorientación farmacéutica cuando la realice, farmacovigilancia y tecnovigilancia, seguimiento farmacoterapéutico.
- Proceso de entrenamiento continuo al talento humano involucrado en la dispensación a los usuarios.
- Capacidad instalada y operativa para la dispensación, acorde con las características del territorio donde opere, teniendo en cuenta:
- Puntos de atención y horarios para dispensación.
- Tiempos destinados para la dispensación, de acuerdo con los protocolos de entrega.
- Población asignada o proyectada para la dispensación y periodicidad de contacto con el punto de atención.
- Talento humano suficiente que cuente con las competencias exigidas por la normatividad legal vigente y que demuestre acciones de formación continua.
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Capacidad tecnológica para gestores farmacéuticos
Los Gestores Farmacéuticos deberán cumplir con los siguientes requisitos, garantizando la seguridad, privacidad y confidencialidad de los sistemas de información que evidencien los controles y mecanismos para alcanzar los niveles requeridos, así:
- Sistema de información que incluya los procesos de selección, adquisición, almacenamiento, inventario, suministro, distribución, dispensación, control, disposición final, autorizaciones, facturación, aspectos sanitarios, estadísticas de gestión y resultados por territorio y grupos de riesgo.
- Sistema de información que permita generar los reportes de obligatorio cumplimiento al Ministerio de Salud y Protección Social, a la Superintendencia Nacional de Salud y a las Entidades Responsables de Pago con las cuales celebren acuerdos de voluntades.
- Sistema de peticiones, quejas, reclamos y solicitudes (PQRS) que comprenda la recepción, análisis, trámite y solución de las PQRS identificando y priorizando el riesgo de la solicitud y haciendo seguimiento a las respuestas efectivas a los usuarios.
- Sistema de información documental y demás mecanismos necesarios para garantizar la ejecución, registro y seguimiento del cumplimiento en la dispensación.
Requisitos mínimos de operación de los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud
Los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud deben cumplir con la capacidad técnico-administrativa, logística y tecnológica, de acuerdo con la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social teniendo en cuenta como mínimo los siguientes aspectos:
Capacidad técnico-administrativa para operadores logísticos
- Buenas prácticas de gobierno organizacional, de acuerdo con los lineamientos expedidos por la Superintendencia Nacional de Salud, que den cuenta como mínimo de:
- Código de Conducta y Buen Gobierno
- Comités de gestión de riesgos
- Políticas de gestión, que incluye: política de compras, política de venta, política de pagos, política de contratación.
- Política de declaración y solución de conflicto de interés.
- Mecanismos de rendición de cuentas para los grupos de interés incluyendo los organismos de control.
- Política general de revelación de información y transparencia, atendiendo los parámetros establecidos en la Ley 1712 de 2014 y la Ley 2195 de 2022 sus normas reglamentarias, que permitan a los usuarios del sistema, a los entes de control y a los órganos de gobierno organizacional, acceder con facilidad a la información.
- Estructura funcional y gestión del talento humano.
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Los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud deberán identificar y clasificar los riesgos asociados a su operación, así como los mecanismos para su administración, de acuerdo con los lineamientos expedidos por la Superintendencia Nacional de Salud. Además deberán contar con un Sistema de Administración de Riesgos centrado en la Gestión Operativa y Logística propia del objeto contractual.
Capacidad logística para operadores logísticos
- Administración, manejo y suficiencia del inventario de tecnologías en salud. Para ello se debe contar con el registro sistematizado de inventario, así como la documentación relacionada con los procesos que permitan llevar a cabo las tareas definidas que den cuenta de:
- Ingresos y salidas
- Fechas de vencimiento
- Demanda proyectada
- Demanda real
- Desviaciones observadas en demanda
- Procesos de gestión y retroalimentación con su contratante
- Modelo de disposición o distribución de tecnologías en salud, el cual debe tener en cuenta los siguientes aspectos:
- Organización logística y de medios de transporte para la distribución de las tecnologías en el sitio de atención, adaptada y especificada para los territorios donde tenga presencia.
- Protocolos de distribución de las tecnologías en salud, especificando actividades, responsables, tiempos y registros.
- Proceso de entrenamiento continuo al talento humano involucrado en la distribución de las tecnologías en salud.
- Capacidad instalada y operativa para la provisión de las tecnologías en salud, acorde con las características del territorio donde opere, teniendo en cuenta:
- Tiempos destinados para la distribución de las tecnologías en salud, de acuerdo con los protocolos de entrega y demás.
- Talento humano suficiente que cuente con las competencias exigidas por la normatividad legal vigente y que demuestre acciones de formación continua.
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Capacidad tecnológica para operadores logísticos
Los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud deberán cumplir con los siguientes requisitos, garantizando la seguridad, privacidad y confidencialidad de los sistemas de información que evidencien los controles y mecanismos para alcanzar los niveles requeridos, así:
- Sistema de información que incluya los procesos de inventario, agencia de aduana, trámites de legalización y documentación, acondicionamiento secundario o terciario, almacenamiento, distribución, transporte y control de existencias o cualquier otra actividad relacionada con la cadena de abastecimiento de tecnologías en salud, suministro, facturación, aspectos sanitarios, distribución, estadísticas de gestión y resultados por territorio y grupos de riesgo, entre otros.
- Sistema de información que permita generar los reportes de obligatorio cumplimiento al Ministerio de Salud, a la Superintendencia Nacional de Salud y a las Entidades Responsables de Pago con las cuales celebren acuerdos de voluntades.
- Sistema de peticiones, quejas, reclamos y solicitudes (PQRS) que comprenda la recepción, análisis, trámite y solución de las PQRS.
- Sistema de información documental y demás mecanismos necesarios para garantizar la ejecución, registro y seguimiento del cumplimiento en la provisión de tecnologías en salud.
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Requisitos financieros para operadores y gestores
Los Gestores Farmacéuticos y los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud deben cumplir las condiciones financieras que garanticen su operación, la cual será verificada en función del patrimonio líquido, en los términos y condiciones que para tal efecto defina el Ministerio de Salud.
Con el fin de demostrar la continuidad y el seguimiento de las condiciones financieras en el corto, mediano y largo plazo, su evaluación deberá realizarse sobre los ingresos operacionales derivados de la actividad con el SGSSS.
Cabe mencionar, que si las actividades o procesos propios de los Gestores Farmacéuticos o de los Operadores de Tecnologías en Salud son realizados en un establecimiento de comercio, el propietario de este deberá cumplir con los requisitos mínimos de operación y financieros establecidos . Así como los dispuestos en el Capítulo 10 del Título 3 de la Parte 5 del Libro 2 de este decreto, cuando realicen una o más actividades o procesos propios del servicio farmacéutico.
Adicionalmente, todo aquel que ejerza cualquiera de las actividades o procesos propios de los Gestores Farmacéuticos o de los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, debe estar inscrito en el Registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, previo cumplimiento de los requisitos operativos y financieros establecidos. El Ministerio de Salud reglamentará las condiciones y requisitos para la creación, inscripción y funcionamiento de este registro.
Una vez entre en funcionamiento el Registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, este será de obligatorio cumplimiento y requisito previo para que los Gestores Farmacéuticos y los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud celebren acuerdos de voluntades con las Entidades Responsables de Pago, los Prestadores de Servicios de Salud u otro Proveedor de Tecnologías en Salud.
Así mismo, el documento establece que los dos actores deberán reportar en el Sistema Integral de Información Financiera y Asistencial la información indicada por el Ministerio de Salud, de acuerdo con lo establecido en los artículos 3 y 4 de la Ley 1966 de 2019.
Finalmente se menciona que los gestores y operadores tendrán hasta el 31 de julio de 2022 para implementar estas disposiciones, por lo tanto el decreto empezará a regir a partir de 1 de agosto de 2022.
