Uno de los retos que ha puesto en evidencia la pandemia por covid-19 es el abastecimiento de dispositivos médicos, y con ello el aumento en el volumen de varios de estos productos sanitarios, su fabricación y posterior comercialización para la atención integral de los sistemas de salud en América Latina.
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De acuerdo con una entrevista concebida en un diario nacional, Gabriela Garnham, gerente general de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) aseguró que, “como gremio que reúne a las empresas más innovadoras en este ámbito, siempre ha abogado por un marco regulatorio para los dispositivos médicos, que garantice la calidad y seguridad a los usuarios y que sea diferente a la ley para fármacos”.
¿Cómo está el mercado de los dispositivos médicos en Chile?
El mercado de dispositivos médicos en Chile representa más del 95% de importación y solo hay cinco dispositivos que están bajo control obligatorio: preservativos, guantes de examinación, guantes quirúrgicos, agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, esto debido a que hay pocas empresas de fabricación local y entidades que realicen controles de calidad conforme a la actual legislación.
De acuerdo con lo anterior, la Comisión Mixta del gobierno chileno, en 2020 empezó a tramitar una ley para que las empresas que fabrican, importen y distribuyan dispositivos médicos, así como el registro de éstos, deban inscribirse en un plazo de seis meses.
Según Garnham, esta disposición podría impactar al sector salud, “es tal la cantidad de dispositivos médicos existentes, con un nivel vertiginoso de innovación, que la experiencia internacional recomienda una aplicación gradual, en un plazo de tres años para asegurar la calidad y pertinencia de dichos elementos”. De hecho, la Unión Europea se enfrentó a un cambio regulatorio similar en 2017 que sería efectivo en 2020, pero que debió postergarse hasta 2021 dada la actual crisis por COVID-19.
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El problema principal, según el gremio de la salud, es que, al no ser un mercado regulado, el tema de la calidad está en juego y ante una situación económica incierta, están a la venta productos sin conocer realmente la seguridad y eficiencia operativa; esto sucede especialmente con dispositivos médicos de menor complejidad. “Es un desafío con varios matices y en el caso de la industria de la salud. no es un tema menor el fuerte impacto que genera el alza del dólar”, dijo Garnham.
Desventajas del actual proyecto de ley de Dispositivos Médicos
- Riesgo de calidad, eficacia operativa y efectos adversos de los productos
- Entrada y uso de dispositivos sin certificación de la FDA o la CE
- La responsabilidad de compra recae en el usuario final
En consecuencia, el proyecto de ley de Reforma al Código Sanitario, conocida popularmente como ‘Ley de Fármacos II’, en discusión en la Comisión Mixta, ha avanzado rápidamente para mantener la calidad y seguridad a usuarios y pacientes que usan Dispositivos Médicos. Sin embargo, “lo que parece ser una buena noticia para el sector salud, puede generar una serie de impactos negativos, ya que, se enfoca en lo relacionado a medicamentos, sin tener en cuenta las diferencias con los dispositivos médicos”, Afirmó Garnham.
Adicional, la ADIMECH considera que la nueva ley, como se está gestionando, posiblemente aumentaría las listas de espera por dispositivos médicos en tiempos de pandemia y dificultaría la gestión clínica por la burocracia que existiría entre el proveedor y el hospital.
“Es importante recordar que estos equipos funcionan de manera correcta si se utilizan de acuerdo con sus especificaciones, lo cual requiere de constante capacitación y asesoría a los profesionales de la salud, así como de soporte técnico en la adopción y mantenimiento de la tecnología por parte de sus proveedores”, recalca Garnham, a la vez que comenta que, “la nueva legislación también impacta el trabajo de los especialistas clínicos de dispositivos médicos porque no los distingue de los visitadores médicos de fármacos”, y que, de acuerdo a la norma, sólo podrán desarrollar su actividad en los establecimientos públicos de salud, previa aprobación expresa de la dirección del establecimiento y sólo ante el Comité de Farmacia o de Abastecimiento. Esto a vez, impactaría en el acceso oportuno de dispositivos médicos a la salud pública y sus pacientes.
Finalmente, lca ADIMECH ha solicitado reconocer a las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria que se adhieren a estándares internacionales para regular los dispositivos médicos en este país, tal como lo realizan la mayoría de los países en el mundo.
