Reglamentan el Programa Prass
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Reglamentan el Programa Prass

Conozca de que trata el Programa Prass y cómo acceder al reconocimiento económico por aislamiento selectivo.

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Programa Prass 1

A través del decreto 1109 de 2020, se creo en el Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS, el Programa de Pruebas, Rastreo y Aislamiento Selectivo Sostenible – PRASS- esto con el fin de desacelerar el contagio del covid-19 e interrumpir las cadenas de transmisión y propender en el autocuidado, el de las familias y la  comunidad en general.

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Con esta estrategia también se busca la reactivación segura de la vida económica y social del país, con un mayor control de la situación para enfrentar posibles nuevos brotes y brindar a los distintos territorios instrumentos que mantengan baja su afectación por la pandemia.

Otro importante aspecto que plantea el decreto 1109 de 2020, es reglamentar el reconocimiento económico de quienes deben estar en aislamiento por Covid19 y establecer las responsabilidades que los diferentes actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS deben cumplir para la ejecución del PRASS.

Programa de Pruebas, Rastreo y Aislamiento Selectivo Sostenible – Prass

Según el Gobierno Nacional, el Prass deberá ejecutar las siguientes acciones:

  • Toma de muestras y realización de pruebas diagnósticas de laboratorio.
  • Rastreo de los contactos de los casos confirmados.
  • Aislamiento de los casos confirmados y sus contactos.

De igual manera, el programa también incluye la gestión del riesgo en salud y el reconocimiento de beneficios económicos para garantizar el cumplimiento del aislamiento.

Toma de muestras y realización de pruebas diagnósticas de laboratorio

La toma de muestras y la realización de pruebas diagnósticas se realizará siguiendo los lineamientos técnicos sobre muestras y pruebas diagnósticas y sus actualizaciones, establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. Los lineamientos deberán ser consultados por los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en la siguiente URL hltps:/lcovid19.minsalud.gov.col.

Rastreo de los contactos

El rastreo de los contactos de los casos de contagio de Coronavirus COVID -19 confirmados, sospechosos y probables está a cargo de las siguientes entidades:

  • De las secretarías departamentales y distritales de salud cuando los casos confirmados, sospechosos y probables de contagio de Coronavirus COVID – 19 corresponden a la población pobre no asegurada.
  • De las Entidades Promotoras de Salud y de las demás Entidades Obligadas a compensar, cuando en el marco de una atención en salud de carácter individual se identifica un caso positivo de contagio.
  • De los operadores oficiales de los regímenes especiales y de excepción cuando, en el marco de una atención en salud de carácter individual prestada a alguno de sus afiliados o beneficiarios, identifica un caso positivo de contagio.
  • De las secretarías de salud municipales o quien haga sus veces, frente a los contactos no laborales de los casos positivo que correspondan a los trabajadores de la salud, al personal de vigilancia en salud pública, al personal administrativo, de aseo, seguridad o de apoyo que preste servicios en las diferentes actividades de prevención, diagnóstico y atención del COVID -19, derivado de las muestras tomadas por su empleador, contratante o su Administradora de Riesgos Laborales. Para tal efecto será el empleador o contratante quien notifique a la secretaría de salud municipal o quien haga sus veces.

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De acuerdo el Programa Prass, una vez localizado el contacto, las entidades encargadas del rastreo realizarán la verificación de datos contenidos en el cuestionario de clasificación de riesgo que adopte el Ministerio de Salud y Protección Social. Adicionalmente, enviarán copia del cuestionario de clasificación de riesgo a las Entidades Promotoras de Salud a la que se encuentre afiliado el contacto o a la secretaría de salud departamental o distrital en caso de tratarse de una persona perteneciente a la población pobre no asegurada.

Las Entidades Promotoras de Salud que reciban el cuestionario de clasificación de riesgo frente a sus afiliados o las secretarías de salud departamentales o distritales frente a la población pobre no asegurada de su jurisdicción, deberán determinar si procede la medida de aislamiento y realizar su respectivo seguimiento.

Prass: Aislamiento Selectivo

En el entorno domiciliario se deberá propender por garantizar el aislamiento de las personas con diagnóstico de contagio de Covid – 19 confirmado y las sospechosas, del resto de los miembros del grupo familiar y/o convivientes.

En el entorno hospitalario, el aislamiento selectivo deberá garantizar la separación de las personas con Covid-19 de otros pacientes y personas sanas.

Durante el aislamiento selectivo definido por las Entidades Promotoras de Salud frente a sus afiliados o por la secretaría de salud departamental o distrital frente a la población pobre no asegurada de su jurisdicción, serán esas mismas entidades las que realicen la orientación, evaluación y seguimiento del estado de salud de las personas aisladas. El seguimiento de los contactos se hará por el tiempo y frecuencia determinados en el lineamiento de pautas, manejo y tratamiento domiciliario de paciente con sospecha o confirmación de COVID-19, adoptado por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Sostenibilidad del aislamiento para  afiliados a los Regímenes Contributivo y Subsidiado de salud

Según el decreto 1109 de 2020, los afiliados cotizantes al Régimen Contributivo que sean diagnosticados con Covid – 19 contarán con los recursos económicos derivados de la incapacidad por enfermedad general o por enfermedad laboral, según corresponda, que reconozcan la Entidades Promotoras de Salud o las Administradoras de Riesgos Laborales para garantizar el aislamiento de ellos y su núcleo familiar.

Los afiliados cotizantes al Régimen Contributivo que sean diagnosticados con Covid – 19 y frente a los cuales el médico tratante considera que no es necesario generar una incapacidad por las condiciones físicas en las que se encuentra, serán priorizados para realizar teletrabajo o trabajo en casa, durante el término del aislamiento obligatorio.

Los afiliados al Régimen Subsidiado de Salud que sean diagnosticados con Covid – 19, contarán con el pago de la Compensación Económica Temporal, creada por el artículo 14 del Decreto Legislativo 538 de 2020, que corresponde a siete (7)  días de Salario Mínimo Legal Diario Vigente – SMLDV por una sola vez y por núcleo familiar, siempre y cuando se haya cumplido la medida de aislamiento.

Cumplimiento de las condiciones para el pago de la Compensación Económica Temporal

Para el pago de la Compensación Económica Temporal, las Entidades Promotoras de Salud deben:

  • Verificar que el beneficiario de la compensación y su grupo familiar se haya comprometido a cumplir con la medida de aislamiento obligatorio.
  • Entregar la información que sea requerida por la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES para el pago de la Compensación.
  • Autorizar a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES el giro directo de la Compensación Económica Temporal a los beneficiarios, en los términos y condiciones que defina dicha entidad.

Por su parte, la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud ­ ADRES validará la información reportada por las Entidad Promotora de Salud – EPS y verificará que el beneficiario se encuentre vivo, que esté afiliado al Régimen Subsidiado y que la Compensación Económica Temporal no se haya pagado al mismo afiliado o a algún miembro de su grupo familiar, tomando como base los sistemas de información oficiales disponibles.

Finalmente, cabe mencionar que si el afiliado diagnosticado con COVID – 19 fallece en el periodo de aislamiento, la Entidad Promotora de Salud informará dicha situación a la ADRES para que esta proceda con el reconocimiento de la Compensación Económica Temporal al núcleo familiar si es que no se le reconoció con anterioridad.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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