Recomendaciones para la selección de pruebas serológicas

En Colombia los casos por covid-19 ascienden en la actualidad a 4.881,  de las cuales 225 personas han muerto y 1.003 se han recurado, situación que no es nada diferente a la de otros países, a nivel mundial la cifra de personas contagias con el virus ya oscila entre las 2.668.135, de estas 190.236 han muerto y 762.192 se han recuperado, razón por la cual muchos países se encuentran actualmente realizando pruebas y estudios clínicos que ayuden a identificar una vacuna para enfrentar el covid-19.

Sin embargo,  mientras estos avances se realizan, es importante que para el diagnóstico del covid-19 se amplié el número de laboratorios que practiquen estas pruebas y se  verifique  la efectividad en la selección de las pruebas serológicas. Pero ¿cómo saber si estas pruebas son efectivas o no?

CONSULTORSALUD, comparte alunas recomendaciones a tener en cuenta sobre la documentación previa a la compra.

1. Verifique que la prueba que pretenda adquirir esté avalada por el Invima. Consulte con esta entidad quienes son los importadores y comercializadores de las pruebas. Consulte el “Listado de reactivos autorizados ante el Invima para detección de COVID-19-Reactivos de Diagnóstico-Pruebas Rápidas. Aquí.
2. Revise los “Lineamientos para el uso de pruebas diagnósticas de SARS-COV-2 (COVID-19) en Colombia”  emitidos por el Ministerio de Salud de Colombia. Aquí.
3. Revise el listado de pruebas para diagnóstico de COVID-19 in vitro, relacionada por la Organización Mundial de la Salud. Aquí.
4. Si las pruebas proceden o han sido fabricadas en China, verifique que estén autorizadas para ser exportadas luego del 31 de marzo de 2020. En esta fecha, el Gobierno Chino exigió nuevos requerimientos de calidad a las pruebas allí producidas. Sólo algunas empresas productoras de pruebas inmunocromatográficas (serológicas rápidas) cuentan con los requisitos para exportar después de esta fecha. Se recomienda que los productos de este origen tengan fecha de fabricación posterior al 3 de abril de 2020. 
5. Verifique la trayectoria de las empresas importadoras y comercializadoras en Colombia, para reactivos, insumos o pruebas para diagnóstico clínico. Este aspecto es fundamental para el respaldo y garantía del producto.
6. Revise la página web oficial de la prueba a adquirir y verifique el empaque, las presentaciones y el aspecto externo de los casetes, entre otros.  Si es posible contacte a la casa fabricante para verificar quienes son sus distribuidores en Colombia. 
7. Verifique el lugar de fabricación, manufactura y distribución de la prueba.

Sobre los insertos

• Revise en el inserto o en los documentos que respaldan la prueba, si cuenta con datos mínimos como la sensibilidad; la especificidad; la tasa de acuerdo o concordancia (respecto a la prueba molecular); el número de muestras con el cual realizaron la validación previa a la comercialización; el país de origen de la prueba. Revise que el inserto en español sea una fiel traducción del inserto de la casa fabricante (que se encuentra en la página web oficial del proveedor).
• Si se trata de una prueba registrada por la FDA, revise la página web de esta agencia sanitaria, allí, se deben encontrar los insertos de las pruebas aprobadas por esta agencia. El inserto y demás información relacionada, debe ser fiel copia de la suministrada por la compañía comercializadora de la prueba que pretenda adquirir.
• Revise que la prueba pueda ser usada en las muestras de su interés [sangre total (venosa o capilar), suero o plasma]. Si es plasma, asegúrese que el anticoagulante no presente interferencia con el resultado de la prueba.
• Revise las posibles distintas versiones de los insertos y verifique si no existen cambios en la información respecto a versiones anteriores, o a la información del inserto dispuesto en la página web del fabricante.
• Verifique la manera en la cual se debe leer o interpretar el resultado de la prueba, en qué caso es válida o no válida dicha lectura. 
• Si la prueba inmunocromatográfica (serológica rápida) ofrece elreconocimiento de dos inmunoglobulinas (IGM e IGG), asegúrese que se puedan leer dos bandas (además del control de la prueba) o que se hayan dispuesto dos casetes (uno para cada anticuerpo). Una sola banda no permite discriminar a cuál anticuerpo se le atribuye el reconocimiento, lo cual es importante en caso de una correlación asociada con el tiempo de infección (sintomática o asintomática). En suma, si le ofrecen una prueba que detecte dos inmunoglobulinas, la prueba debe discriminar dos bandas (una para IGM y otra para IGG) con total claridad.

dESEMPEÑO DE LAS PRUEBAS

1. Verifique la presentación del producto. Sellos, empaque, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, entre otros, deben corresponder a lo ofrecido por la casa fabricante y la comercializadora. Revise y contraste el aspecto de la prueba, con lo registrado en los portales web de la casa fabricante. 
2. Revise que los números de los lotes de cada prueba coincidan con los lotes de los empaques individuales de cada casete. 
3. Verifique que los empaques de cada casete tengan exactamente las mismas características de lo registrado en las páginas web de la casa fabricante.
4. Revise que los casetes tengan las mismas características externas que las publicadas en las páginas web de las casas fabricantes. Se han reportado copias, adulteraciones o falsificaciones de este tipo de pruebas.
5. Si una prueba tiene distintas presentaciones, en su aspecto externo, esos cambios deben estar debidamente registrados o anunciados en los empaques de la caja o de cada casete. 

Sueros de control positivo

1. Se sugiere conformar una seroteca con muestras procedentes de pacientes que hayan sido debidamente caracterizados (prueba molecular para SARS-CoV-2 positiva; fecha de inicio de síntomas y fecha probable de infección) a fin de conocer de manera lo más certera posible, los días post-infección. 
2. Identificar sueros control interno positivos, que permitan establecer diferentes puntos tiempo de infección (antes de 10 días, entre 11 y 14 días, entre 15 y 30 días; más de 30 días) y así, de ser posible, distintos patrones de reconocimiento de las bandas para las inmunoglobulinas. 
3. Dado que las mayores dificultades técnicas están en la estabilidad de las antiinmunoglobulinas M, una prueba con relativo buen desempeño, permitirá identificar claras bandas para IGM, en los sueros de pacientes con menos de 14 días de infección).
4. La intensidad del color de las bandas y su clara definición, son un aspecto de relativo buen desempeño de la prueba.
5. El revelado de las bandas debe esperarse y reportarse en el tiempo que se registra en el inserto original. Las bandas débiles son de difícil interpretación.
6. Los sueros controles positivos deben fraccionarse o dividirse en alícuotas de máximo 50 microlitros y criopreservarse a menos 20^oC. Una vez descongelados, deben permanecer refrigerados hasta agotar su uso. Un cambio en el patrón de bandeo con el suero control positivo debe conducir al cambio de alícuota a fin de comprobar el desempeño de la prueba. De persistir dicho cambio en la característica del reconocimiento del suero control se debe revisar la prueba.
7. Haga un registro fotográfico de los casetes utilizados, identificando debidamente la muestra, así como la fecha y hora de su toma. Si bien no se ha reportado una viremia (virus en sangre) mayor al 3 %, todas las muestras y los casetes usados deben manejarse como material altamente peligroso y por tanto su almacenamiento y custodia, deben seguir todos los protocolos de bioseguridad.