PUNTO FINAL A KEVZARA COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE COVID-19 EN EE.UU.

La decisión de suspender el ensayo se efectuó tras los últimos resultados presentados en los que no se evidencian cambios significativos en los pacientes
PUNTO FINAL A KEVZARA COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE COVID-19 EN EE.UU.
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Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals Inc. entregaron un nuevo informe sobre el estudio de fase 3, en el que se analizan los efectos del sarilumab (Kevzara), utilizado en 400 mg,  en afectados con COVID-19, hospitalizados y con ventilación mecánica. En la comunicación, se reportó que el fármaco no cumplió con los criterios primarios y secundarios de evaluación clave, luego de incluir el fármaco al servicio de apoyo, en comparación con el cuidado placebo. 

En esta fase, el grupo primario de análisis (pacientes críticos con Kevzara 400 mg que fueron ventilados mecánicamente en la línea de base)  reportó tendencias positivas menores. Sin embargo, los datos no comprenden una relevancia estadística respecto a lo que se esperaba. En contraste, las tendencias fueron contrarrestadas por tendencias negativas en un subgrupo de pacientes críticos que no fueron ventilados mecánicamente en la línea de base. En el 80% de pacientes tratados con Kevzara desarrollaron efectos adversos durante el tratamiento. El 77% de personas tratadas con placebo también experimentaron efectos secundarios. 

Del total de personas que conforman el grupo, el 3% sufrió efectos adversos de gravedad. Los más reportados fueron el síndrome de disfunción multiorgánica (6% de Kevzara, 5% de placebo) y la hipotensión (4% de Kevzara, 3% de placebo). 

Ante estos resultados, se comunica la suspensión del ensayo Kevzara en Estados Unidos. La investigación se financió -en parte- con recursos federales Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).

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LA investigación  FUE UNA DE LAS PRIMERAS EN LA PANDEMIA

A pesar de que el principal pico de la enfermedad se superó en Asia y Europa -primeras regiones afectadas-, todavía no se conoce un panorama total sobre el Sars-Cov-2 y las consecuencias a mediano y largo plazo de la COVID-19. 

Desde que se declaró la pandemia, en marzo del presente año, las farmacéuticas se encuentran en una carrera contrarreloj para buscar técnicas eficaces de tratamiento y prevención; entre esas, el uso de medicamentos ya existentes es un primer paso. El segundo paso es la elaboración de fármacos completamente nuevos. 

El estudio en mención con el uso de Kevzara se diseñó con base en una investigación a pacientes hospitalizados por COVID-19, gran parte de ellos graves o febriles. En estas personas, los médicos hallaron elevados niveles de IL-6, asociados a las distintas inflamaciones que produce la enfermedad. En esa oportunidad, los especialistas sugirieron que el uso de tocilizumab – fármaco que actúa directamente sobre IL-6-, facilitó la disminución o desaparición de la fiebre y mejoró la oxigenación de las personas tratadas con el medicamento. En consecuencia, sus procesos de recuperación se agilizaron hasta conseguir ser dados de alta en un tiempo menor al convencional. 

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La investigación de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, en la fase 3,  se diseñó con el propósito de comprobar lo registrado en el estudio descrito.  Ésta se adelantó con un grupo primario conformado por 194 pacientes en estado crítico por COVID-19. Todos ellos necesitaban ventilación mecánica como apoyo esencial. El primer criterio de valoración evaluó el porcentaje de pacientes que lograron al menos un cambio de 1 punto con respecto a la línea de base en una escala de 7 puntos, distribuida de la siguiente manera: 

  1. Muerte
  2. Hospitalización con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  3. Hospitalización que requería ventilación no invasiva / dispositivos de alto flujo de oxígeno
  4. Hospitalización con oxígeno suplementario
  5. Hospitalización sin oxígeno suplementario pero que necesita atención médica constante
  6. Hospitalización sin oxígeno suplementario y sin necesidad de atención médica constante
  7. Dado de alta del centro hospitalario

En un segundo grupo, con un número significativamente menor de participantes, se comparó el uso de Kevzara de 800 mg vs. placebo. Sobre la segunda cohorte no se ha dado mayor información. Sin embargo, se entregará una próxima publicación más detallada sobre los resultados del estudio. 

Uno de los primeros medicamentos CONSIDERADO COMO TERAPIA

Los estudios con sarilumab iniciaron en marzo y abril, los meses más críticos del brote sanitario. En principio, el fármaco se consideró como una posibilidad terapéutica por su bloqueo a los procesos inflamatorios, con mayor eficacia en los pulmones. Hasta ese momento, la neumonía severa era la principal consecuencia conocida del novel virus. A día de hoy, científicos han identificado 6 tipos de COVID-19 que se manifiestan con una sintomatología distinta entre sí. 

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