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Primer medicamento biosimilar contra el cáncer aprobado por el Invima

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El Invima otorgó el primer registro sanitario para un medicamento biosimilar, soportado en estudios de comparabilidad, frente al producto innovador que mantenía el monopolio. Se trata del trastuzumab, un anticuerpo monoclonal, utilizado para cánceres, principalmente el de seno. Así lo señala una nota del El Tiempo. 

El registro del trastuzumab

Por consiguiente, el registro fue otorgado al laboratorio Mylan-GMBH y será comercializado con el nombre de Ogivri y puesto a disposición del mercado colombiano, un gran avance ya que este producto tendrá un costo inferior al producido por el laboratorio original.

Cesar Burgos, Presidente de la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas, explica que los medicamentos biotecnológicos son fármacos que se obtienen a partir de organismos vivos o tejidos, en los que las fuentes y métodos de producción incluyen cultivos de células de microorganismos o el uso de fluidos orgánicos como la sangre.

Principales usos

No obstante, dentro de los principales usos y aplicaciones de estos medicamentos, cuyas características son los elevados precios, están los más modernos tratamientos para el cáncer, la diabetes, la artritis, las hepatitis B y C y algunas enfermedades neurológicas o de la sangre.

Polémica por elaboración de biosimilares

Por otra parte, en el 2014, se firmó el decreto 1782 por el Presidente de la República y el Ministro de Salud de ese entonces, que buscaba para su aplicación normatizar la producción y comercialización de productos biotecnológicos y tener en cuenta la definición de los medicamentos biológicos que se enuncian como “medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes” y que fueran obtenidas de fuentes como “tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal”.

Bajo esta norma, se acaba de aprobar el Ogivri, que de acuerdo con el Director del Invima, Julio Cesar Aldana, está respaldado por rigurosos estándares de calidad y seguridad.

Precios elevados de los medicamentos en Colombia

“es preocupante que un colombiano no pueda acceder a un medicamento por su elevado precio, como que lo reciba de mala calidad”.

Así mismo, aldana dice que “es preocupante que un colombiano no pueda acceder a un medicamento por su elevado precio, como que lo reciba de mala calidad. De tal forma que en la aprobación de este producto y en todos los que se aprobarán, el Invima no ahorra esfuerzos para garantizar la máxima calidad de los productos, el seguimiento a sus efectos y su calidad y la exigencia de responsabilidades para los fabricantes”.

De igual manera menciona aldana, a la fecha el Invima ha analizado 154 solicitudes de registros sanitarios específicos para medicamentos biológicos, de los cuales se han otorgado siete registros en calidad de propios (innovadores) y uno solo, soportado bajo el concepto de biosimilaridad. Según un comunicado en curso, se encuentran 28 solicitudes de registro sanitario por la vía de la comparabilidad (biosimilares), de los cuales dos están en etapa de emisión de registro sanitario, también con el principio trastuzumab.

ACHO

La batalla contra la metástasis

Las células cancerígenas se desprenden del tumor, abandonando su entorno, posteriormente viajan a través del sistema linfático o sanguíneo, no se tienen aún certeza de como sobreviven a este ambiente, para posteriormente llegar a un nuevo órgano y colonizarlo.

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La batalla contra la metástasis

Las células cancerígenas se desprenden del tumor, abandonando su entorno, posteriormente viajan a través del sistema linfático o sanguíneo, no se tienen aún certeza de como sobreviven a este ambiente, para posteriormente llegar a un nuevo órgano y colonizarlo.

Este es un proceso complejo, que permite a las células cancerígenas tener más evolución y por lo tanto más resistencia a los ambientes más hostiles, lo que permite deducir que es muy poco probable que se encuentre un solo fármaco que inhiba todas las células cancerígenas, ya que todas ellas tienen características diferentes.

Muchos medicamentos, están diseñados para atacar a las células que están activas o proliferando y algunas de las metastásicas sobreviven al ataque farmacológico en estado durmiente. Lo que hace que después se reactiven, se proliferen y den origen a un nuevo tumor cancerígeno.

Por esta razón, es imposible hablar de un tratamiento único para la metástasis, porque casi siempre, incluso dentro de los mismos tipos de tumor, se suelen necesitar varios fármacos.

Métodos de adaptación

Otro aspectos a estudiar es el ambiente en que el que las células pueden hacer metástasis pues a ciencia cierta se sabe que el sistema inmunológico en primera instancia ataca del tumor, pero después de cierto tiempo  acata el mismo sistema y empieza a favorecer su desarrollo. Lo que se busca es que los medicamentos no solo ataquen el tumor sino también el microambiente en el que se desenvuelve.

Para combatir a un enemigo tan complejo, los investigadores han dividido el problema para hacerlo asumible, identificando el origen de las capacidades excepcionales de las células metastásicas para después desactivarlas.

Las células cancerígenas han adoptado características de las células sanas, por ejemplo, su alta capacidad de reproducción, sin embargo, las células cancerosas lo usan para multiplicarse sin control y afectar más rápidamente el organismo. Específicamente, para realizar su trabajo, las células sanas producen una molécula conocida como L1CAM, que les permite adherirse a las células y cerrar las heridas, en el caso de las células malignas esa molécula es igual de importante y bloquearla con un fármaco impide que prosperen.

Efectos de ciertos tipos de dieta

En el estudio determinó que una de las proteínas denominada CD36 proveniente de la grasa es un factor determinante para que las células tumorales se vuelvan metastásicas, ya que el equipo del IRB observó que si se bloquea esta proteína se reduce el proceso de metástasis.

En los ratones se evidencio también la misma condición, aquellos que tenían dietas ricas en grasa padecían metástasis más agresivas que aquellos que no.

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WEBINARIO: PRESUPUESTOS MÁXIMOS – RESOLUCIÓN 205 Y 206 DE 2020

El sistema de salud ha cambiado completamente en virtud de las resoluciones 205 y 206 de 2020, que empodera a las EPS para administrar los Presupuestos Máximos desde el 1 de marzo de 2020 y termina casi completamente con los ineficientes recobros.

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presupuesto máximo

El sistema de salud ha cambiado completamente en virtud de las resoluciones 205 y 206 de 2020, que empodera a las EPS para administrar los Presupuestos Máximos desde el 1 de marzo de 2020 y termina casi completamente con los ineficientes recobros.

El Presupuesto máximo incluye medicamentos, alimentos de propósito medico especial, procedimientos y servicios complementarios.

En la conferencia virtual abordaremos el valor asignado a cada EPS, las inclusiones, lo no cubierto, las exclusiones, los controles de la ADRES, los mecanismos anti rebosamiento del presupuesto, y daremos una mirada al impacto en los diferentes actores.

Temas a tratar

  • Porque los prepuestos Máximos

  • Los VMR

  • Como se calcula

  • Cual es el valor total para el país

  • Prepuestos para cada EPS

  • Medicamentos que si y que no

  • Alimentos de propósito medico especial
  • Procedimientos en los Presupuestos Máximos

  • Servicios complementarios

  • Vigilancia del presupuesto

  • Prueba piloto

  • Mecanismos antirebosamiento del presupuesto

  • Impacto en pacientes, Industria farmacéutica y EPS

Abordaremos todos los cambios en virtud de las resoluciones 205 y 206 de 2020

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ANIR exige cumplimiento de la ley de residentes

A través de un comunicado de prensa la ANIR, dio a conocer que la Ley de Residentes (ley 1917 de 2018) no se está cumpliendo.

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ANIR EXIGE CUMPLIMIENTO DE LA LEY DE RESIDENTES

A través de un comunicado de prensa la Asociación Nacional de Internos y Residentes –ANIR-, dio a conocer que la Ley de Residentes (ley 1917 de 2018) no se está cumpliendo dados los sobrecostos que presentan las matriculas de las especialidades médicas en Colombia, y que se encuentran reguladas por el artículo 12 de esta ley.

Que estipula específicamente que: “El valor de la matrícula de los programas de especialización médico quirúrgica no podrá exceder el total de los costos administrativos y operativos en que incurra para su desarrollo la Institución de Educación Superior. Los costos reportados deben ser verificables y demostrables”.

En el parágrafo 2 del mismo artículo se acuerda que el Ministerio de Educación Nacional y la Superintendencia Nacional de Salud deberán vigilar el cumplimiento de dicho artículo.

Inconformidad por sobrecostos

La ANIR, además especifica que varias especialidades superan incluso los 40 millones de pesos anuales como es el caso de medicina interna. Ante la inconformidad de la asociación el pasado 5 de febrero, se erradicó una acción de tutela en el juzgado 12 dirigida al Ministerio de Educación donde se le solicita dar una respuesta contundente a 4 preguntas puntuales.

  • ¿Qué medidas ha adoptado el Ministerio de Educación para dar cumplimiento al mandato establecido en el artículo 12 de la ley 1917 de 2018?
  • ¿Cuál es la autoridad administrativa encargada de verificar que los costos de las matrículas no superen los límites fijados por el artículo 12 de la Ley 1917 de 2018?
  • ¿Cuáles son las consecuencias jurídicas que tendrían las Instituciones de Educación Superior que cobren matrículas en los programas de especialización médico quirúrgicas superiores a los costos administrativos y operativos en que incurran para el desarrollo de las mismas?
  • ¿Cuáles van a ser los costos de las matrículas de los programas de especialización médico-quirúrgica de todas las Instituciones de Educación Superior para el segundo semestre de 2019?

También puede leer: Comunidades indígenas al Plan Decenal de Salud Pública

Respuesta del Ministerio de Educación

“En un plazo de 48 horas, por orden judicial, se dio respuesta a esta tutela,  desafortunadamente el argumento utilizado nuevamente por el Ministerio de Educación con respecto a los costos de matrículas fue nuevamente la autonomía universitaria que cada institución tenía, sin oportunidad del Ministerio de vigilar o reglamentar dichos aumentos. En ese sentido, se desconoce y se hace caso omiso al artículo 12 de la Ley de Residentes, en donde se exige al Ministerio que regule las costosas matrículas y las reduzca a sus costos operativos y administrativos” Puntualiza el comunicado.

Del mismo modo, la asociación indica que reconocen el esfuerzo del Ministerio de Salud por reglamentar esta ley que beneficia a los residentes de múltiples formas, sin embargo, califican la respuesta del Ministerio de Educación como displicente y desinteresada en la mejoría de las condiciones actuales de los residentes médicos.

Finalmente, la asociación concluye diciendo que: “Nos manifestaremos y movilizaremos las veces que sean necesarias hasta cumplir nuestro deber de defender los intereses de los residentes, quienes hoy por hoy son de los pocos en el mundo que tienen que pagar por trabajar”.

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