Presidente firmó Decreto sobre medicamentos biotecnológicos

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El Presidente, Juan Manuel Santos y el Ministro de Salud, Alejandro Gaviria presentaron el decreto que regula la entrada de los medicamentos biotecnológicos al país, la decisión se dio después de una larga polémica con las empresas farmacéuticas, tres años de debates y cinco borradores.

El mandatario expresó que no se ha improvisado frente al tema y que está ha sido una discusión transparente de cara al país, las empresas farmacéuticas y los pacientes “No hemos improvisado en este tema, el Ministerio de salud y sus funcionarios han venido trabajando por más de tres años, discutiéndolo con las entidades internacionales y nacionales, con profesionales reconocidos de aquí y del exterior” afirmó.

Además reiteró que esta norma es clave en la política de medicamentos y permitirá cumplir con los retos de acceso que exige la Ley Estatutaria. Según el primer mandatario con la entrada de estos medicamentos el sistema de salud, con los 8 medicamentos más recaudados, se ahorrara entre 300 y 600 millones de pesos.

Por su parte, el Ministro Alejando Gaviria, anunció que estos medicamentos entrarán al mercado aproximadamente en un año hasta que el ministerio de a conocer dos guías sobre inmunogecidad y estabilidad.

Lo que dice el decreto

Estos medicamentos son de alto costo en el mercado por ser elaborados a partir de materias primas de origen biológicos (levaduras, células animales o bacterias) y trata enfermedades como el cáncer y la artritis. Actualmente para el sistema de salud tiene un costo aproximado de 2 billones de pesos, por eso es necesaria su regulación.

Con esa regulación cada entrada de un nuevo competidor, se reduce el precio de los medicamentos biotecnológicos entre un 30% o un 60%.

El decreto expedido por el Presidente y el Ministerio de Salud y Protección Social, busca además reglamentar los usos y requisitos que estos medicamentos deben cumplir para hacer parte del registro sanitario y ser comercializados.

Para ese proceso el decreto propone tres mecanismos para el registro: Innovador; eficacia y seguridad, y la ruta abreviada o ‘tercera vía´, esta última la que generó la polémica por parte de las empresas farmacéuticas, por no contar con estudios clínicos.

Sin embargo, el Ministro aclaró que este ha sido uno de los aspectos más importantes del decreto por contar con tres rutas de presentación de información: una mediante expediente completo para los biomédicamente nuevos y las otras dos para los biogenéricos. 

Rutas requeridas

Dentro de la ruta del expediente completo se piden pruebas pre- clínicas y clínicas con experimentos de animales, humanos sanos y enfermos.

Mientras que la ruta de comparabilidad es para los medicamentos ya existentes pero que son poco conocidos, estos necesitan de pruebas pre- clínicas y clínicas comparativas con los nuevos medicamentos. Además debe comprobarse que tienen los mismos efectos en el cuerpo que el medicamento nuevo.

La ruta abreviada es para lo conocidos y con sustancias químicas certificadas, por eso no necesitaran de experimentos con animales ni humanos, ni de un proceso tan largo comparado con los otros.

Para las tres rutas se deben hacer pruebas de inmunogenicidad y con nueve tipos de pruebas que garanticen la calidad del medicamento. 

 

Descargue – Decreto 1782 de 2014

ABC sobre medicamentos biotecnológicos

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