El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, expidió registro para el agente antiangiogénico ramucirumab (CYRAMZA®, Eli Lilly) para el tratamiento como agente único de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC, por sus siglas en inglés) con alfa feto proteína (AFP) ≥ 400 ng/mL después de terapia previa con sorafenib.
para qué sirve el ramucirumab
El ramucirumab es un antagonista directo de VEGFR2 (receptor 2 del factor de crecimiento vascular endotelial, por sus siglas en inglés), que se une con alta afinidad al dominio extracelular de VEGFR2 y bloquea la unión de los ligandos naturales de VEGFR (VEGF-A, VEGF-C y VEGF-D). La unión de ramucirumab a VEGFR2 conduce a la inhibición de la angiogénesis tumoral mediada por VEGF.
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La aprobación se basó en el estudio REACH-2, un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en 292 pacientes con HCC avanzado con AFP ≥ 400 ng / ml que tuvieron progresión de la enfermedad en o después de sorafenib o que fueron intolerante. Los pacientes fueron aleatorizados (2: 1) para recibir ramucirumab 8 mg / kg más la mejor terapia de apoyo (BSC, por sus siglas en inglés) o placebo más BSC cada 2 semanas como una infusión intravenosa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El objetivo primario del ensayo fue la supervivencia general (OS, por sus siglas inglés). La mediana de OS estimada fue de 8,5 meses (intervalo de confianza, IC, del 95%: 7.0 a 10.6 meses) para los pacientes que recibieron ramucirumab y 7,3 meses (IC del 95% de 5.4 a 9.1 meses) para los que recibieron placebo (HR 0,71; IC del 95%: 0.53 a 0.95; p = 0,020).
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Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes con HCC que recibieron ramucirumab como agente único (≥ 15% y ≥ 2% mayor incidencia que placebo) fueron fatiga, edema periférico, hipertensión, dolor abdominal, disminución del apetito, proteinuria, náuseas y ascitis. Las anormalidades de laboratorio más comunes (≥ 30% y una incidencia ≥ 2% mayor que el placebo) fueron hipoalbuminemia, hiponatremia y trombocitopenia
La dosis recomendada de ramucirumab es de 8 mg / kg administrada por vía intravenosa cada 2 semanas.
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En la versión 4 de 2019 de las guías de la National
Comprehensive Cancer Network (NCCN) de los Estados Unidos se recomienda
sorafenib o lenvatinib como agentes de primera línea. Para las líneas
siguientes se recomienda regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab,
pembrolizumab, o sorafenib (en pacientes seleccionados que recibieron
lenvatinib como primera línea). En Colombia no están disponibles ni el
lenvatinib, ni el cabozantinib. Los agentes inmuno-oncológicos nivolumab y
pembrolizumab no tienen registro sanitario para HCC. El otro agente con
aprobación regulatoria para HCC en Colombia es el regorafenib.
