El proyecto de Decreto modifica el literal “ñ” del artículo 22 del Decreto 677 de 1995, el cual, quedará así:
“ñ) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para aprobación por parte de la Comisión Revisora del INVIMA. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los criterios y requisitos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y definirá los medicamentos que deberán presentarlos. Igualmente, establecerá los requisitos que deben acatar las instituciones que realicen dichos estudios, quienes deberán obtener previamente una certificación de cumplimiento por parte del INVIMA”.
VIGENCIA Y DEROGATORIAS
El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y la modificación aquí dispuesta se aplicará a partir de la entrada en vigencia de la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social. Este acto deroga las disposiciones que le sean contrarias.
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MINSALUD DEFINIRA CRITERIOS Y REQUISITOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
