Minsalud actualizará el Manual de Acreditación para Laboratorios Clínicos
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Minsalud actualizará el Manual de Acreditación para Laboratorios Clínicos

Un proyecto de Resolución del Ministerio de Salud y Protección Social conocido por CONSULTORSALUD, actualizará los contenidos del Manual de Acreditación para Laboratorios Clínicos de Colombia.

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Minsalud actualizará el Manual de Acreditación para Laboratorios Clínicos

Un proyecto de Resolución del Ministerio de Salud y Protección Social conocido por CONSULTORSALUD, actualizará los contenidos del Manual de Acreditación para Laboratorios Clínicos de Colombia.

En contexto

El artículo 12 de la Resolución 2082 de 2014 incorporó el Manual de Acreditación para los Laboratorios Clínicos, contenido en el anexo técnico número 1 de la Resolución 1445 de 2006, como uno de los manuales de estándares del Sistema Único de Acreditación en Salud.

Sin embargo, según explica el Minsalud, en trabajo conjunto entre la Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria y la Oficina de Calidad del Ministerio de Salud, se consideró necesario actualizar el Manual de Estándares de Acreditación para Laboratorios Clínicos de Colombia.

Por tal razón, mediante la Resolución que se prepara se adoptará el ‘Manual de Acreditación para Laboratorios Clínicos de Colombia Versión 2.0’ el cual una vez sea aprobado se publicará en el Repositorio Institucional Digital (RID) del portal web del Ministerio de Salud.

Cuando el proyecto de resolución sea sancionado, modificará el anexo técnico 1 de la Resolución 1445 de 2006, que estipula los estándares del Sistema Único de Acreditación en Salud.

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La acreditación

El ente acreditador que se encuentre inscrito en el Registro Especial de Acreditadores en Salud evaluará el nivel de calidad en la atención alcanzada por los laboratorios clínicos que deseen acreditarse en el marco del Sistema Único de Acreditación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en salud que se adoptará con la nueva resolución.

A la entrada en vigencia de la resolución, los laboratorios clínicos que estén en proceso de preparación para la acreditación deberán postularse para obtener la misma, con el Manual de Acreditación para Laboratorios Clínicos de Colombia Versión 2.0.

Asimismo, los laboratorios clínicos postulados para la acreditación harán tránsito a la versión 2.0, en los términos y condiciones que se pacten con el ente acreditador dentro de los acuerdos contractuales suscritos.

Entre tanto, los laboratorios clínicos acreditados deberán acordar con el ente acreditador el tránsito a la versión 2.0, para el seguimiento a la acreditación.

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¿Quiénes se regirán por el manual?

El ‘Manual de Acreditación para Laboratorios Clínicos de Colombia Versión 2.0’ aplicará a las instituciones que prestan exclusivamente o con un mayor énfasis servicios de laboratorio clínico, con excepción de los laboratorios de salud pública.

Los laboratorios clínicos que sean habilitados por una IPS hospitalaria o ambulatoria aplicarán los estándares del Manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y Hospitalario.

Los estándares de acreditación

Los estándares del ‘Manual de Acreditación para Laboratorios Clínicos de Colombia Versión 2.0’, los cuáles usted podrá encontrar adjuntos al final de este documento (anexo técnico del proyecto de resolución) se encuentran ordenados en secciones:

  • Sección del grupo de estándares del proceso de atención al cliente asistencial.
  • Grupos de estándares de apoyo administrativo gerencial a los procesos asistenciales.
  • Sección en la cual se encuentran los estándares de mejoramiento de la calidad.

Los estándares no incluyen, dentro de su redacción o nivel de compromiso, ninguna norma legal.

Lo anterior quiere decir que todos los estándares, así como aquellos que tengan criterios, establecen un nivel de exigencia superior al de los requerimientos legales, ya sea del Sistema General de Seguridad Social en Salud o de otro sistema diferente.

Estándares del Proceso de Atención al Cliente Asistencial

El Grupo de Estándares del Proceso de Atención al Cliente Asistencial está diseñado de acuerdo con el proceso de atención genérico de un paciente en un laboratorio clínico.

Esta primera sección de estándares está compuesta por los siguientes subgrupos de estándares:

  • Derechos de los pacientes
  • Seguridad del paciente
  • Acceso d. Registro e ingreso
  • Evaluación de necesidades al ingreso
  • Planeación de la atención
  • Proceso de atención
  • Referencia y contrarreferencia
  • Proceso de entrega de resultados
  • Proceso de retroalimentación por parte del paciente
  • Control de Calidad
  • Sedes Integradas en Red

El subgrupo Sedes Integradas en Red está dirigido específicamente a aquellas organizaciones de prestación de servicios de salud que cuenten con un número igual o mayor a dos sedes de prestación de servicios de salud, sean estas complementarias o no en sus acciones de atención.

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Estándares de apoyo administrativo

La segunda sección de los estándares incluye aquellos procesos administrativos gerenciales que son críticos en la organización para el apoyo de los procesos asistenciales.

Esta sección se subdivide en seis grupos de estándares:

  • Direccionamiento: es el trabajo que se ha de realizar por parte de la organización frente a su proceso estratégico y el papel de los órganos de gobierno de la organización.
  • Gerencia: corresponde a los procedimientos y actividades de gobierno institucional frente a los diferentes procesos, áreas y funciones clave que debe desarrollar permanentemente la institución.
  • Talento Humano: se enfoca en la gestión integral del talento humano, y su proceso de mejoramiento continuo, desde su planeación hasta su retiro.
  • Ambiente Físico: incluye las decisiones y procesos que deben ser tenidos en cuenta en la organización para que la funcionalidad de la estructura colabore con el adecuado funcionamiento de los procesos asistenciales.
  • Gestión de Tecnología: se enfoca en la gestión integral de todos los recursos tecnológicos, desde su planeación hasta su renovación, y el análisis de los efectos de su utilización
  • Gerencia de la Información: se enfoca en la integración de todos los procesos misionales y administrativos en relación con la información asistencial y administrativa, su uso para la toma de decisiones en cualquier nivel de la organización y los procesos de comunicación

Estándares de mejoramiento

La tercera sección de los estándares está constituida por los cinco estándares de mejoramiento de la calidad que aplican a todos los procesos evaluados tanto en los estándares asistenciales como en los de apoyo.

  • Que la institución tenga un proceso de calidad que genere resultados centrados en el paciente, tanto en la dimensión técnica como en la interpersonal de la atención, superando la simple documentación de procesos.
  • El proceso de calidad de la institución debe integrar de manera sistémica a las diferentes áreas de la organización para que los procesos de calidad que se desarrollen sean efectivos y eficientes.
  • Que los procesos de calidad estén integrados en los procesos organizacionales y que el mejoramiento organizacional se transforme en cultura de calidad en la organización.
  • Los procesos de mejora de la calidad deben ser sostenibles en el tiempo.
  • Que los procesos de mejora de la calidad general produzcan aprendizaje que sea útil tanto para la organización como para el sistema en general.

Comentarios al proyecto

Los comentarios y observaciones al proyecto de resolución y a su anexo técnico, adjuntos en este artículo, se recibirán hasta el próximo 12 de junio.

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Podrá enviar los comentarios al correo electrónico [email protected] o en la línea telefónica 3305000 extensión 1834.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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