Fármaco de Janssen para el mieloma múltiple recibe designación de terapia innovadora por la FDA

talquetamab de Janssen para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario recibió la designación de terapia innovadora.
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Esta semana la Administración de Alimentos y Medicamentos -FDA por sus siglas en ingles- otorgó la designación de terapia innovadora al medicamento talquetamab de Janssen para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos 4 líneas de terapia previamente.

Recordemos, que el mieloma múltiple es un cáncer de sangre incurable que afecta los glóbulos blancos llamados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.  En 2020, aproximadamente 176.000 personas en todo el mundo fueron diagnosticadas con mieloma múltiple, mientras que en 2022, se estima que más de 34.000 personas serán diagnosticadas y más de 12.000 personas morirán a causa de la enfermedad en Estados Unidos.

Decreto 441 de 2022

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Este fármaco es un anticuerpo biespecífico de redireccionamiento de células T que actualmente está en fase de investigación. A detalle, el medicamento se dirige tanto a GPRC5D, un nuevo objetivo farmacológico, en células de mieloma múltiple como a CD3 en células T.

Es preciso mencionar que previamente la EMA (regulador europeo) otorgó la designación PRIME (PRIority MEdicines) a esta terapia el 29 de enero de 2021, mientras que la FDA ya lo había designado antes como medicamento huérfano y por tanto prioritario.

“Esta Designación de Terapia Innovadora marca un paso importante en el desarrollo continuo de talquetamab, un activador de células T de anticuerpos biespecíficos primero en su clase que utiliza GPRC5D, un nuevo objetivo para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, dijo Sen Zhuang, vicepresidente, Investigación y Desarrollo Clínicos de Janssen.

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Zhuang también destacó que pese a que existen terapias disponibles para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, se necesitan nuevos objetivos y tratamientos debido a la heterogeneidad de la enfermedad, que puede afectar la respuesta del paciente al tratamiento. “Estamos decididos en nuestro compromiso de hacer avanzar la ciencia y desarrollar nuevas terapias y regímenes para pacientes con el objetivo de brindar los mejores resultados posibles mientras avanzamos hacia la cura” añadió.

Estudio de Janssen sobre mieloma múltiple

La reciente designación de la FDA se basó en los datos del estudio MonumenTAL-1 de Fase 1/2, que buscaban evidencia aumentado las dosis de talquetamab para pacientes con mieloma múltiple pretratados intensamente con recaída o refractariedad.

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Los hallazgos de estos estudios se presentaron además en el  Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de este año y también se expusieron en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2022.

Con la designación de terapia innovadora, Janssen podrá acelerar el desarrollo y la postulación a la revisión regulatoria, ya que se trata de un medicamento en investigación desarrollado para tratar una afección grave o potencialmente mortal. La evidencia clínica preliminar demuestra que el medicamento puede tener una mejora sustancial en al menos un punto final clínicamente significativo sobre terapia disponible. 

Los resultados de estudios preclínicos en modelos de ratones demuestran que talquetamab induce la muerte mediada por células T de células de mieloma múltiple que expresan GPRC5D mediante el reclutamiento y la activación de células T positivas para CD3 e inhibe la formación y el crecimiento de tumores.

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