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Metodologia valor de los nuevos medicamentos – Version para comentarios

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Para CONSULTORSALUD uno de los temas más importantes en el futuro del sistema de salud colombiano, es la regulacion de los precios de los medicamentos y en general de las nuevas tecnologias que intenten ingresar al pais y al sistema, a traves del mecanismo denominado “puerta de Entrada”, creado a traves de la Ley 1753 de 2015 (PND), y que ahora se nutre con esta propuesta metodologica que hoy compartimos, y que espera recibir comentarios en el Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud IETS, fuente de este artículo..

ORIGEN DE LA PUERTA DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS

El Gobierno Nacional en Colombia, consciente de la necesidad de definir e implementar acciones para el control de precios de medicamentos y para fortalecer la puerta de entrada de los mismos al país, estableció, a través del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2014-2018 (Ley 1753 del 9 de junio de 2015): “(…) Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. (…)”. Este artículo introduce un cambio a la forma en que hasta el momento opera el sistema de priorización del gasto en salud, e implica que, de forma paralela y articulada con el proceso de registro sanitario (en cabeza del INVIMA), el IETS realizará una evaluación que servirá de insumo para la definición del precio de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos registrados en el país.

En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social ha iniciado los ajustes de diseño institucional que requiere la implementación de esta política y varias instituciones, entre ellas el IETS (2015) y la Universidad Nacional de Colombia (2016), han realizado diversas propuestas metodológicas para la implementación de este proceso. En general, a partir de la experiencia internacional y el contexto colombiano, las diferentes propuestas han recomendado un esquema de evaluación basado en la definición de categorías de valor terapéutico a la entrada del mercado colombiano, que posteriormente permitan orientar la definición del precio, de manera semejante al proceso adelantado en Alemania, Francia y Brasil (Sussex et al., 2013; Henschke, 2013).

En este documento se presenta la propuesta metodológica para realizar la definición de valor terapéutico de medicamentos a la puerta de entrada del mercado colombiano, con el fin de recibir la retroalimentación de los diferentes actores del sistema. Esta propuesta incorpora los resultados de la revisión de literatura y experiencias internacionales realizada por el IETS en 2015 y los aprendizajes de la prueba piloto adelantada en el primer semestre de 2017, la cual fue financiada por el Banco Interamericano de Desarrollo.

ALCANCE DE LA METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Este documento contiene la descripción del proceso propuesto para que el IETS realice la definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos, en el marco de las disposiciones del Artículo 72 del PND 2014-2018. En esta propuesta se describen los procedimientos a cargo del IETS, la conformación del panel de expertos que definirá la categoría del nuevo medicamento, y demás aspectos técnicos de responsabilidad del IETS y no se discuten los procesos de competencia del INVIMA o el Ministerio de Salud y Protección Social.

METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

La evaluación paralela de nuevos medicamentos a cargo del INVIMA e IETS es un proceso que involucra a entidades del orden nacional y al solicitante del registro sanitario, por lo cual es fundamental una descripción clara de los procedimientos y responsabilidades con el fin de garantizar la transparencia y resultados óptimos. En la Figura 1, se presenta el diagrama de procesos correspondiente a la etapa de definición de valor terapéutico a cargo del IETS, y en la Tabla 1 se detallan los procedimientos, responsabilidades y actividades.

REVISION Y SINTESIS DE LA EVIDENCIA

El punto de inicio del proceso,  es la recepción del dossier con la evaluación de efectividad y seguridad realizada por el solicitante del registro sanitario. Esta evaluación debe seguir los lineamientos propuestos por el IETS en el Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. Una vez recibida la evaluación y sus soportes, se inicia el proceso de apreciación crítica y síntesis de la evidencia, para lo cual se seguirán los siguientes pasos: 1. Conformación del grupo evaluador del IETS: estará constituido, como mínimo, por un epidemiólogo clínico, un experto clínico, un representante de pacientes con la condición de salud para la cual está indicado el nuevo medicamento y un químico farmacéutico. 2. Declaración de intereses por parte del grupo evaluador y análisis de posibles conflictos, de acuerdo con los lineamientos del Manual Metodológico de Participación y Deliberación del IETS (IETS, 2014b) o su versión vigente. 3. Aplicación de la lista de verificación elaborada por el IETS (ver Anexo 1). 4. Validación de los comparadores y desenlaces de la pregunta PICO formulada por el solicitante del registro sanitario. 5. Validación y actualización (si aplica) de la búsqueda, tamización y selección de la evidencia, de acuerdo con los lineamientos del Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. 6. Búsqueda de clasificación de valor en países de referencia. Para ello, se tendrán en cuenta los países de referencia del INVIMA, definidos en el Artículo 27 del Decreto 677 de 1995 (Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega) que empleen categorías para definir el valor terapéutico 10 de los medicamentos, además de Brasil, único país de América Latina que a la fecha de publicación de este documento emplea un mecanismo similar para definir el valor de los nuevos medicamentos. 7. Síntesis de la evidencia y preparación de la presentación para el panel de expertos. Los resultados de estas actividades se consignarán en el informe técnico del valor terapéutico del nuevo medicamento.

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10% de los colombianos sufren de asma

A nivel mundial 339 millones de personas sufren de asma, de estas entre 5% y 10% sufren de asma grave.

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10% de los colombianos sufren de asma

A nivel mundial 339 millones de personas sufren de asma, de estas entre 5% y 10% padecen asma grave, no obstante, los métodos científicos han permitido avanzar hacia un tratamiento eficaz y moderno que mejora la calidad de vida de los afectados.

ABC del asma

Esta es una enfermedad que afecta a los pulmones y estrecha las vías respiratorias, lo que genera graves dificultades respiratorias y ataques de falta de aliento. En Colombia se estima que 10% de la población tiene asma. Sin embargo, el subdiagnóstico del asma en el país es del 69,9%, las personas más afectadas son las personas mayores de 60 años.

El asma grave influye en la capacidad de realización de actividad físicas, lo que genera un impacto en el entorno social y emocional del paciente, ya que las personas con asma grave tienen dificultades para asistir a eventos sociales, tener relaciones sexuales, hacer deporte, etc.

Uno de los principales retos es la mitigación de los episodios de exacerbación que se presentan principalmente en el asma grave, ya que estos representan a largo plazo un daño pulmonar severo.

Inhalador para asma

A pesar de resultar efectivo en el caso del asma leve, los inhaladores resultan insuficientes en el caso del asma grave, ya que de acuerdo con varios estudios aun cuando el paciente utiliza dosis muy altas de medicamento, las crisis se siguen presentando, lo que aumenta la posibilidad de aseverar los daños a los pulmones.

A pesar de ello, estudios han comprobado que los medicamentos biológicos reducen la severidad y la frecuencia de los episodios de crisis de asma.

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Nuevos tratamientos

El asma puede estar divida en subtipos dependiendo de las células que se vean involucradas en la patología, por ejemplo, las células eosinofílicas, un tipo de glóbulos blancos generados en la médula ósea y un importante actor del sistema inmunológico. Los pacientes con asma grave de tipo eosinofílico pueden tener un nivel alto de estas células, que generan inflamación en las vías respiratorias, y aumenta el riesgo de padecer un ataque severo.

Para este tipo de asma, los profesionales de la salud, han optado por utilizar medicamentos biológicos, creados a partir de organismos vivos, para controlar las células eosinofílicas y así disminuir la inflamación de las vías respiratorias, disminuyendo el riesgo de un ataque de asma.

En efecto, algunos estudios científicos han comprobado que los fármacos biológicos disminuyen la cantidad y la severidad de los episodios de crisis asmática. La terapia para el asma es aditiva y con ella se busca optimizar el beneficio de varios medicamentos por diferentes vías de acción y de aplicación.

Esto se hace más relevante si se tiene en cuenta que la tasa de morbilidad que tienen los pacientes con asma grave está en crecimiento, los medicamentos biológicos aportan al mejoramiento de la calidad de vida de quienes padecen esta enfermedad y además disminuyen los costos en el sistema de salud

Es importante resaltar que, para iniciar un tratamiento con medicamentos biológicos, este debe estar indicado por un médico o profesional de la salud competente, ya que este tipo de fármacos son considerados tratamientos a largo plazo, razón por la cual el médico tratante debe estar haciendo un seguimiento constante de los avances y desarrollo del paciente.

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Pacto de transparencia para elegir a los futuros gerentes de ESE

Con este convenio los gobernadores se comprometieron a aplicar de manera estricta el principio de selección objetiva de los gerentes o directores de las ESE

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Pacto de transparencia para elegir a los futuros gerentes de ESE

El Gobierno Nacional, en cabeza del presidente Iván Duque, firmaron junto con el Ministro de Salud (e), Iván Darío González el pacto por la transparencia en el nombramiento de los nuevos gerentes de los hospitales públicos en el país, cuyo período vence el próximo 31 de marzo, en este acto también participó la Federación Nacional de Departamentos, en representación de los 32 gobernadores.

Este pacto que busca proteger y administrar los recursos de la salud de manera responsable, transparente y eficaz, fue firmado en la Cumbre de Gobernadores que se llevó a cabo hace pocos días en Cartagena de Indias.

Con este convenio los gobernadores se comprometieron a aplicar de manera estricta el principio de selección objetiva de los gerentes o directores de las ESE, así como a elegir personas idóneas y preparadas para estos cargos.

“Celebro el pacto por la transparencia en el nombramiento de gerentes de hospitales públicos que acaban de firmar los gobernadores y el Ministerio de Salud. Queremos una salud que le responda al ciudadano y no gerentes que respondan a la politiquería y el clientelismo”, aseguró el presidente Iván Duque.

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Próximos directores de hospitales públicos

El gobierno Nacional resaltó que estas personas deben ser líderes del sector que trabajarán por mejorar la calidad en la prestación de servicios en salud de Colombia, así mismo, el gobierno afirmó que prestará el apoyo que sea necesario para que el proceso de selección sea confiable y transparente.

Con la firma del compromiso se acordó proteger los recursos de la salud para administrarlos de manera responsable, transparente y eficaz. De igual manera, contribuirán a mejorar los indicadores de la estrategia “AiHospital” para que la dotación, el uso y el manejo adecuado de las tecnologías se traduzca en mejor calidad y servicios para los ciudadanos.

También proporcionarán información comprensible, comparable y comprobable sobre el uso y destino del dinero contribuido al sistema de salud. Así mismo, el Gobierno Nacional aseguró que trabajará conjuntamente con los futuros gerentes de ESE para mejorar de manera continuada la calidad en el sistema de salud y para que este recupere su credibilidad, legitimidad y sostenibilidad.

Contexto de la firma

Recordemos, que la firma de este pacto surgió después del IV Encuentro de Secretarios Departamentales y Distritales de Salud, donde el presidente Iván Duque impulsó la creación de un acuerdo para despolitizar la elección de las personas que tendrán cargo la administración de 931 Empresas Sociales del Estado durante los próximos cuatro años.

“Una salud bien administrada es el anhelo de todo un país y estaremos con los gobernadores, no solo para garantizar excelencia gerencial en hospitales, sino para poner fin a la corrupción y a aquellos que esquilmaron la salud por tantos años”, Concluyó el primer mandatario.

CONSULTORSALUD y la selección objetiva de gerentes Hospitalarios

Desde CONSULTORSALUD hemos defendido e impulsado procesos meritocráticos en toda la nación, en conversaciones territoriales y nacionales, y últimamente en el muy importante entrenamiento de preparación para el ejercicio del cargo de cientos de los futuros gerentes de ESE, que desarrollamos en bogotá los dias 13 y 14 de febrero, y que contó con la participación del Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud, ACESI, ACEMI y muchos expertos en los principales temas que contendrá su muy retadora agenda sectorial.

Recibimos con agrado esta noticia, que tiene que convertirse en acción, y de la cual estaremos informando.

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Lo nuevo en cáncer genitourinario presentado en ASCO GU

Se acaban de presentar en los Estados Unidos los avances en cáncer genitourinario en el ASCO GU, el congreso más importante del tema. Colombia contribuye.

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Lo nuevo en cáncer genitourinario presentado en ASCO GU

En febrero 12-15 se realizó en San Francisco, California, el “Simposio de cáncer genitourinario” de la ASCO (Sociedad americana de oncología clínica), también conocido como ASCO GU. El ASCO GU es el congreso más importante de oncología genitourinaria a nivel mundial. Recoge los avances más importantes en patologías muy frecuentes como cáncer de próstata, cáncer de testículo, cáncer de riñón y carcinoma urotelial de vejiga. Su función principal es educativa. También se comunican resultados de estudios clínicos.

Este año Colombia estuvo representada por el doctor Ray Manneh Kopp, oncólogo clínico, que labora en la Sociedad de Oncología y Hematología del César (SOHEC), así como en la Clínica Portoazul de Barranquilla. El doctor Manneh respondió a unas preguntas.

¿Cómo fue el ASCO GU 2020?

“El número de asistentes crece año a año. Se presentaron más de 800 nuevas investigaciones que incluyen investigación independiente de grupos académicos colaborativos, grandes estudios con nuevos fármacos y nuevas estrategias de tratamiento (como por ejemplo el uso de radioterapia con intención ablativa en fases avanzadas de la enfermedad).”

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¿Se deriva algún cambio en la práctica clínica habitual?

“Hubo varios trabajos que harán cambios en la práctica clínica habitual y que permitirán mejores resultados en la salud de nuestros pacientes con este tipo de cáncer.”

“El estudio STOMP demostró que se puede retrasar el tratamiento con drogas en ciertos pacientes con cáncer de próstata con enfermedad metastásica limitada

Cabe puntualizar que el  STOMP puede ser aplicado de inmediato en nuestra práctica clínica habitual. De resaltar también, los resultados del CheckMate 214 que nos demuestran que la combinación de inmunoterapias (nivolumab más ipilimumab) ha alcanzado supervivencias globales nunca antes vistas en pacientes con cáncer renal (más de 40 meses).”

“Otro avance se evidenció con las nuevas estrategias de neoadyuvancia (Cis/gem/nivolumab) y MVAC DD en cáncer de vejiga que muestran resultados promisorios en pacientes operables.”

Un congreso oncológico es más que conferencias

El doctor Manneh explica que “las reuniones de investigación que se llevan a cabo durante el congreso, permiten traer al país los ensayos clínicos internacionales que se están haciendo en estas patologías, además del intercambio de experiencias con líderes de la materia.”

Colombia en ASCO GU 

“La participación de Colombia en investigación clínica (por ejemplo en cáncer de próstata y cáncer renal) es muy nutrida y con una alta calidad en los datos reportados, este aspecto, nos está situando como país muy atractivo en América Latina para llevar a cabo este tipo de investigaciones que traen a nuestros pacientes los últimos avances terapéuticos sin ningún costo para nuestro sistema de salud.”

“Colombia tuvo representación en el congreso, llevando un meta análisis mostrando beneficios claros en cuanto a supervivencia y supervivencia libre de progresión con la adición de docetaxel a radioterapia y con intención radical y bloqueo hormonal en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.”

Cabe señalar que el meta análisis que menciona el doctor Manneh es una contribución científica del mismo doctor Manneh a la disciplina de la oncología.

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