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Metodologia valor de los nuevos medicamentos – Version para comentarios

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Para CONSULTORSALUD uno de los temas más importantes en el futuro del sistema de salud colombiano, es la regulacion de los precios de los medicamentos y en general de las nuevas tecnologias que intenten ingresar al pais y al sistema, a traves del mecanismo denominado “puerta de Entrada”, creado a traves de la Ley 1753 de 2015 (PND), y que ahora se nutre con esta propuesta metodologica que hoy compartimos, y que espera recibir comentarios en el Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud IETS, fuente de este artículo..

ORIGEN DE LA PUERTA DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS

El Gobierno Nacional en Colombia, consciente de la necesidad de definir e implementar acciones para el control de precios de medicamentos y para fortalecer la puerta de entrada de los mismos al país, estableció, a través del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2014-2018 (Ley 1753 del 9 de junio de 2015): “(…) Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. (…)”. Este artículo introduce un cambio a la forma en que hasta el momento opera el sistema de priorización del gasto en salud, e implica que, de forma paralela y articulada con el proceso de registro sanitario (en cabeza del INVIMA), el IETS realizará una evaluación que servirá de insumo para la definición del precio de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos registrados en el país.

En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social ha iniciado los ajustes de diseño institucional que requiere la implementación de esta política y varias instituciones, entre ellas el IETS (2015) y la Universidad Nacional de Colombia (2016), han realizado diversas propuestas metodológicas para la implementación de este proceso. En general, a partir de la experiencia internacional y el contexto colombiano, las diferentes propuestas han recomendado un esquema de evaluación basado en la definición de categorías de valor terapéutico a la entrada del mercado colombiano, que posteriormente permitan orientar la definición del precio, de manera semejante al proceso adelantado en Alemania, Francia y Brasil (Sussex et al., 2013; Henschke, 2013).

En este documento se presenta la propuesta metodológica para realizar la definición de valor terapéutico de medicamentos a la puerta de entrada del mercado colombiano, con el fin de recibir la retroalimentación de los diferentes actores del sistema. Esta propuesta incorpora los resultados de la revisión de literatura y experiencias internacionales realizada por el IETS en 2015 y los aprendizajes de la prueba piloto adelantada en el primer semestre de 2017, la cual fue financiada por el Banco Interamericano de Desarrollo.

ALCANCE DE LA METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Este documento contiene la descripción del proceso propuesto para que el IETS realice la definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos, en el marco de las disposiciones del Artículo 72 del PND 2014-2018. En esta propuesta se describen los procedimientos a cargo del IETS, la conformación del panel de expertos que definirá la categoría del nuevo medicamento, y demás aspectos técnicos de responsabilidad del IETS y no se discuten los procesos de competencia del INVIMA o el Ministerio de Salud y Protección Social.

METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

La evaluación paralela de nuevos medicamentos a cargo del INVIMA e IETS es un proceso que involucra a entidades del orden nacional y al solicitante del registro sanitario, por lo cual es fundamental una descripción clara de los procedimientos y responsabilidades con el fin de garantizar la transparencia y resultados óptimos. En la Figura 1, se presenta el diagrama de procesos correspondiente a la etapa de definición de valor terapéutico a cargo del IETS, y en la Tabla 1 se detallan los procedimientos, responsabilidades y actividades.

REVISION Y SINTESIS DE LA EVIDENCIA

El punto de inicio del proceso,  es la recepción del dossier con la evaluación de efectividad y seguridad realizada por el solicitante del registro sanitario. Esta evaluación debe seguir los lineamientos propuestos por el IETS en el Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. Una vez recibida la evaluación y sus soportes, se inicia el proceso de apreciación crítica y síntesis de la evidencia, para lo cual se seguirán los siguientes pasos: 1. Conformación del grupo evaluador del IETS: estará constituido, como mínimo, por un epidemiólogo clínico, un experto clínico, un representante de pacientes con la condición de salud para la cual está indicado el nuevo medicamento y un químico farmacéutico. 2. Declaración de intereses por parte del grupo evaluador y análisis de posibles conflictos, de acuerdo con los lineamientos del Manual Metodológico de Participación y Deliberación del IETS (IETS, 2014b) o su versión vigente. 3. Aplicación de la lista de verificación elaborada por el IETS (ver Anexo 1). 4. Validación de los comparadores y desenlaces de la pregunta PICO formulada por el solicitante del registro sanitario. 5. Validación y actualización (si aplica) de la búsqueda, tamización y selección de la evidencia, de acuerdo con los lineamientos del Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. 6. Búsqueda de clasificación de valor en países de referencia. Para ello, se tendrán en cuenta los países de referencia del INVIMA, definidos en el Artículo 27 del Decreto 677 de 1995 (Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega) que empleen categorías para definir el valor terapéutico 10 de los medicamentos, además de Brasil, único país de América Latina que a la fecha de publicación de este documento emplea un mecanismo similar para definir el valor de los nuevos medicamentos. 7. Síntesis de la evidencia y preparación de la presentación para el panel de expertos. Los resultados de estas actividades se consignarán en el informe técnico del valor terapéutico del nuevo medicamento.

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DECARGUE TODA LA METODOLOGIA PARA LA DEFINICION DEL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

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guía para el transporte asistencial de pacientes sospechosos de coronavirus

El Ministerio de Salud dio a conocer la guía para el transporte asistencial de pacientes sospechosos o confirmados de COVID-19

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guía para el transporte asistencial de pacientes sospechosos de coronavirus

El Ministerio de Salud emitió esta guía con el objetivo de establecer los lineamientos que deben implementar los servicios de transporte asistencial y atención prehospitalaria, para el manejo de pacientes identificados como casos sospechosos o confirmados del coronavirus (SARS – CoV-2),

Esta guía está encaminada a disminuir el riesgo de transmisión durante la atención en salud, evitando la presentación de casos en trabajadores de la salud y en otros pacientes transportados en las ambulancias.

Fases del traslado asistencial

Activación: Comprende desde que se recibe la comunicación formal del traslado hasta que se contacta físicamente con el paciente y el personal responsable del mismo. El objetivo en esta primera fase es dar una respuesta organizada y en el menor tiempo posible, ante la necesidad de transferencias primarias o secundarias de pacientes sospechosos o confirmados a una Institución designada o con el nivel de complejidad adecuado. En esta fase de definen aspectos como:

  • Tipo de transporte: primario o secundario
  • Tipo de vehículo requerido: básico o medicalizado, según el medio de transporte: terrestre, aéreo o acuático

Estabilización: Se entiende todas aquellas actuaciones protocolizadas de soporte que se consideran necesarias realizar antes de iniciar el traslado

Traslado: Comienza cuando el personal de la ambulancia recibe el paciente y termina con la transferencia al personal responsable en la Institución de destino.

Transferencia: Termina cuando el paciente es entregado en el hospital o a la ambulancia terrestre en los aeropuertos o terminales fluviales. Es recomendable que los pacientes ventilados su traslado sea cama-cama, dado el riesgo de contaminación que tiene el cambio de los equipos (desconexión de los circuitos, tubos, etc.).

Reactivación: comienza cuando se retorna a la sede donde, se retiran el segundo traje desechable, se realiza el aseo terminal del vehículo y de los equipos biomédicos, se repone el material consumido y se reporta vehículo disponible para uso.

Procedimiento general previo al traslado asistencial de pacientes

Recomendaciones generales para el traslado de casos de coronavirus

Los prestadores de servicios de salud deberán garantizar que el personal de salud estén debidamente entrenados en los procesos prioritarios relacionados con este tema, así como, la buena disposición de residuos generados de acuerdo con la normatividad vigente.

Del mismo modo, los prestadores de servicios de salud deberán garantizar que sus procedimientos de limpieza, desinfección y descontaminación sean eficaces y eficientes.

Tambien, deberán garantizar que la tripulación y el personal de salud de la ambulancia este afiliado al SGSSS y contar con todos los Equipos de Protección Personal.

Finalmente, Los prestadores de servicios de salud deben limitar el número de personas (tripulantes – familiares) dentro de la ambulancia para no generar mayor exposición.

Preparación del paciente para el traslado

En el caso de usar transporte primario se debe establecer el uso o no de oxígeno y medios de aislamiento respiratorio, indicaciones para los contactos e información de condiciones a la institución receptora.

Si la movilización del paciente se hará en transporte secundario: Se realiza una preparación del paciente teniendo en cuenta los diferentes soportes y ambiente de la ambulancia en el que va a ser trasportado, a fin de anticiparse a sus posibles complicaciones.

También se debe conectar el paciente a los equipos de transporte y comprobar su adecuado funcionamiento y en particular la adaptación al ventilador mecánico de traslado

Ventilación de la ambulancia

  • En los vehículos de transporte se deben optimizar las estrategias de ventilación para reducir el riesgo de exposición. Esto incluye incrementar al máximo las salidas de aire (por ejemplo, al abrir las ventanillas y las ventilaciones) y poner todos los controles de climatización para recibir el aire exterior (no en recirculación del aire). Esto se aplica a la cabina del conductor y el compartimiento de los pacientes, si tienen sistemas independientes.
  • Siempre que sea posible, es preferible que la cabina del conductor esté separada del compartimiento del paciente.
  • Las ambulancias sin cabinas separadas pueden crear un gradiente de presión negativa en el área del paciente al abrir los conductos de aire externo y poniendo al máximo los ventiladores de extracción traseros.
  • Si no es posible aislar la cabina del conductor y el compartimiento del paciente, el operador del vehículo debe usar una mascarilla quirúrgica.
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Covid-19: A 1.065 llegó la cifra de casos confirmados en Colombia por la pandemia

El Instituto Nacional de Salud –INS- ha entregado un nuevo reporte del panorama del coronavirus Covid-19 en Colombia, en el documento registra a la fecha 1.065 casos confirmados de esta pandemia, es decir, entre el día 31 de Marzo y 1 de Abril aumentaron los casos a 159.

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Covid-19 A 1065 llegó la cifra de casos confirmados en Colombia por la pandemia

El Instituto Nacional de Salud –INS- ha entregado un nuevo reporte del panorama del coronavirus Covid-19 en Colombia, en el documento  registra a la fecha 1.065 casos confirmados de esta pandemia, es decir, entre el día 31 de Marzo y 1 de Abril aumentaron los casos a 159.

Así mismo, el documento también menciona que a nivel mundial los casos reportados por lo pandemia  serían de 853.200, es decir, que de este total habrían 41887 muertes  y 190.710 recuperados.

Panorama actual del Covid-19 en Colombia

De los casos que confirma el INS 17 personas habrían fallecido como consecuencia del Coronavirus y 39 se estiman se han recuperado satisfactoriamente en el país.  

También puede leer: Telesalud guía rápida para evaluación de pacientes covid-19

Así mismo, el total de casos nuevos sería de 108, estos estarían registrados en diferentes partes del territorio nacional entre ellos:

Bogotá (82), Valle (32), Quindío (7),Antioquia (6),Huila (6),Tolima (5),Cesar (5), Cundinamarca (4),Cauca (2),Magdalena (2),Barranquilla (2),Nariño (2),San Andrés (1),Santander (1),Meta (1) y Casanare (1).

La  víctima más reciente por el coronavirus Covid-19, según el reporte entregado por el Instituto Nacional de Salud son una mujer de 19 años en Cali con comorbilidad: Secuela de hipoxia cerebral.

Nuevos Casos reportados

También puede leer: España uno de los países más afectados por covid-19

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Colombia reporta 108 nuevos casos del coronavirus Covid-19 en el país

Nuevo reporte indica que a la fecha se han confirmado 906 casos positivos por Covid-19 en el país, siendo Bogotá, la que la que mayor número reporta con un total de 390 casos registrados.

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COVID-19 EN COLOMBIA

Un nuevo reporte del ministerio de Salud y Protección Social ha indicado que a la fecha se han confirmado 906 casos positivos por coronavirus Covid-19 en el país, siendo Bogotá, la que la que mayor número reporta con un total de 390 casos registrados.

Así mismo, el documento menciona que a nivel mundial los casos reportados por lo pandemia  del coronavirus covid-19 serían de 777.798, es decir, que de este total habrían 37.272 muertes  y 174.019 recuperados.

También puede leer: España uno de los países más afectados por covid-19

Casos registrados en Colombia

De los casos que confirma Minsalud 16 personas habrían fallecido como consecuencia del Coronavirus y 31 se estiman se han recuperado satisfactoriamente en el país.  

Así mismo, el total de casos nuevos sería de 108, estos estarían registrados en diferentes partes del territorio nacional entre ellos:

Bogotá (41), Valle (11), Cundinamarca (9), Barranquilla (8),Cesar (7),Risaralda (6),Antioquia (5),Norte de Santander (3),Huila (3),Santander (3), Meta (3),Magdalena (2),Cartagena (2),Nariño (2),Boyacá (2) y La Guajira (1).

Las víctimas más recientes del virus, según las autoridades, son un hombre de 50 años en Soledad, Atlántico con comorbilidad de hipertensión y un hombre de 62 años en Pereira con Comorbilidad de obesidad.

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