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Metodologia valor de los nuevos medicamentos – Version para comentarios

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Para CONSULTORSALUD uno de los temas más importantes en el futuro del sistema de salud colombiano, es la regulacion de los precios de los medicamentos y en general de las nuevas tecnologias que intenten ingresar al pais y al sistema, a traves del mecanismo denominado “puerta de Entrada”, creado a traves de la Ley 1753 de 2015 (PND), y que ahora se nutre con esta propuesta metodologica que hoy compartimos, y que espera recibir comentarios en el Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud IETS, fuente de este artículo..

ORIGEN DE LA PUERTA DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS

El Gobierno Nacional en Colombia, consciente de la necesidad de definir e implementar acciones para el control de precios de medicamentos y para fortalecer la puerta de entrada de los mismos al país, estableció, a través del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2014-2018 (Ley 1753 del 9 de junio de 2015): “(…) Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. (…)”. Este artículo introduce un cambio a la forma en que hasta el momento opera el sistema de priorización del gasto en salud, e implica que, de forma paralela y articulada con el proceso de registro sanitario (en cabeza del INVIMA), el IETS realizará una evaluación que servirá de insumo para la definición del precio de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos registrados en el país.

En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social ha iniciado los ajustes de diseño institucional que requiere la implementación de esta política y varias instituciones, entre ellas el IETS (2015) y la Universidad Nacional de Colombia (2016), han realizado diversas propuestas metodológicas para la implementación de este proceso. En general, a partir de la experiencia internacional y el contexto colombiano, las diferentes propuestas han recomendado un esquema de evaluación basado en la definición de categorías de valor terapéutico a la entrada del mercado colombiano, que posteriormente permitan orientar la definición del precio, de manera semejante al proceso adelantado en Alemania, Francia y Brasil (Sussex et al., 2013; Henschke, 2013).

En este documento se presenta la propuesta metodológica para realizar la definición de valor terapéutico de medicamentos a la puerta de entrada del mercado colombiano, con el fin de recibir la retroalimentación de los diferentes actores del sistema. Esta propuesta incorpora los resultados de la revisión de literatura y experiencias internacionales realizada por el IETS en 2015 y los aprendizajes de la prueba piloto adelantada en el primer semestre de 2017, la cual fue financiada por el Banco Interamericano de Desarrollo.

ALCANCE DE LA METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Este documento contiene la descripción del proceso propuesto para que el IETS realice la definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos, en el marco de las disposiciones del Artículo 72 del PND 2014-2018. En esta propuesta se describen los procedimientos a cargo del IETS, la conformación del panel de expertos que definirá la categoría del nuevo medicamento, y demás aspectos técnicos de responsabilidad del IETS y no se discuten los procesos de competencia del INVIMA o el Ministerio de Salud y Protección Social.

METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

La evaluación paralela de nuevos medicamentos a cargo del INVIMA e IETS es un proceso que involucra a entidades del orden nacional y al solicitante del registro sanitario, por lo cual es fundamental una descripción clara de los procedimientos y responsabilidades con el fin de garantizar la transparencia y resultados óptimos. En la Figura 1, se presenta el diagrama de procesos correspondiente a la etapa de definición de valor terapéutico a cargo del IETS, y en la Tabla 1 se detallan los procedimientos, responsabilidades y actividades.

REVISION Y SINTESIS DE LA EVIDENCIA

El punto de inicio del proceso,  es la recepción del dossier con la evaluación de efectividad y seguridad realizada por el solicitante del registro sanitario. Esta evaluación debe seguir los lineamientos propuestos por el IETS en el Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. Una vez recibida la evaluación y sus soportes, se inicia el proceso de apreciación crítica y síntesis de la evidencia, para lo cual se seguirán los siguientes pasos: 1. Conformación del grupo evaluador del IETS: estará constituido, como mínimo, por un epidemiólogo clínico, un experto clínico, un representante de pacientes con la condición de salud para la cual está indicado el nuevo medicamento y un químico farmacéutico. 2. Declaración de intereses por parte del grupo evaluador y análisis de posibles conflictos, de acuerdo con los lineamientos del Manual Metodológico de Participación y Deliberación del IETS (IETS, 2014b) o su versión vigente. 3. Aplicación de la lista de verificación elaborada por el IETS (ver Anexo 1). 4. Validación de los comparadores y desenlaces de la pregunta PICO formulada por el solicitante del registro sanitario. 5. Validación y actualización (si aplica) de la búsqueda, tamización y selección de la evidencia, de acuerdo con los lineamientos del Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. 6. Búsqueda de clasificación de valor en países de referencia. Para ello, se tendrán en cuenta los países de referencia del INVIMA, definidos en el Artículo 27 del Decreto 677 de 1995 (Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega) que empleen categorías para definir el valor terapéutico 10 de los medicamentos, además de Brasil, único país de América Latina que a la fecha de publicación de este documento emplea un mecanismo similar para definir el valor de los nuevos medicamentos. 7. Síntesis de la evidencia y preparación de la presentación para el panel de expertos. Los resultados de estas actividades se consignarán en el informe técnico del valor terapéutico del nuevo medicamento.

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DECARGUE TODA LA METODOLOGIA PARA LA DEFINICION DEL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

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La batalla contra la metástasis

Las células cancerígenas se desprenden del tumor, abandonando su entorno, posteriormente viajan a través del sistema linfático o sanguíneo, no se tienen aún certeza de como sobreviven a este ambiente, para posteriormente llegar a un nuevo órgano y colonizarlo.

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La batalla contra la metástasis

Las células cancerígenas se desprenden del tumor, abandonando su entorno, posteriormente viajan a través del sistema linfático o sanguíneo, no se tienen aún certeza de como sobreviven a este ambiente, para posteriormente llegar a un nuevo órgano y colonizarlo.

Este es un proceso complejo, que permite a las células cancerígenas tener más evolución y por lo tanto más resistencia a los ambientes más hostiles, lo que permite deducir que es muy poco probable que se encuentre un solo fármaco que inhiba todas las células cancerígenas, ya que todas ellas tienen características diferentes.

Muchos medicamentos, están diseñados para atacar a las células que están activas o proliferando y algunas de las metastásicas sobreviven al ataque farmacológico en estado durmiente. Lo que hace que después se reactiven, se proliferen y den origen a un nuevo tumor cancerígeno.

Por esta razón, es imposible hablar de un tratamiento único para la metástasis, porque casi siempre, incluso dentro de los mismos tipos de tumor, se suelen necesitar varios fármacos.

Métodos de adaptación

Otro aspectos a estudiar es el ambiente en que el que las células pueden hacer metástasis pues a ciencia cierta se sabe que el sistema inmunológico en primera instancia ataca del tumor, pero después de cierto tiempo  acata el mismo sistema y empieza a favorecer su desarrollo. Lo que se busca es que los medicamentos no solo ataquen el tumor sino también el microambiente en el que se desenvuelve.

Para combatir a un enemigo tan complejo, los investigadores han dividido el problema para hacerlo asumible, identificando el origen de las capacidades excepcionales de las células metastásicas para después desactivarlas.

Las células cancerígenas han adoptado características de las células sanas, por ejemplo, su alta capacidad de reproducción, sin embargo, las células cancerosas lo usan para multiplicarse sin control y afectar más rápidamente el organismo. Específicamente, para realizar su trabajo, las células sanas producen una molécula conocida como L1CAM, que les permite adherirse a las células y cerrar las heridas, en el caso de las células malignas esa molécula es igual de importante y bloquearla con un fármaco impide que prosperen.

Efectos de ciertos tipos de dieta

En el estudio determinó que una de las proteínas denominada CD36 proveniente de la grasa es un factor determinante para que las células tumorales se vuelvan metastásicas, ya que el equipo del IRB observó que si se bloquea esta proteína se reduce el proceso de metástasis.

En los ratones se evidencio también la misma condición, aquellos que tenían dietas ricas en grasa padecían metástasis más agresivas que aquellos que no.

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WEBINARIO: PRESUPUESTOS MÁXIMOS – RESOLUCIÓN 205 Y 206 DE 2020

El sistema de salud ha cambiado completamente en virtud de las resoluciones 205 y 206 de 2020, que empodera a las EPS para administrar los Presupuestos Máximos desde el 1 de marzo de 2020 y termina casi completamente con los ineficientes recobros.

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presupuesto máximo

El sistema de salud ha cambiado completamente en virtud de las resoluciones 205 y 206 de 2020, que empodera a las EPS para administrar los Presupuestos Máximos desde el 1 de marzo de 2020 y termina casi completamente con los ineficientes recobros.

El Presupuesto máximo incluye medicamentos, alimentos de propósito medico especial, procedimientos y servicios complementarios.

En la conferencia virtual abordaremos el valor asignado a cada EPS, las inclusiones, lo no cubierto, las exclusiones, los controles de la ADRES, los mecanismos anti rebosamiento del presupuesto, y daremos una mirada al impacto en los diferentes actores.

Temas a tratar

  • Porque los prepuestos Máximos

  • Los VMR

  • Como se calcula

  • Cual es el valor total para el país

  • Prepuestos para cada EPS

  • Medicamentos que si y que no

  • Alimentos de propósito medico especial
  • Procedimientos en los Presupuestos Máximos

  • Servicios complementarios

  • Vigilancia del presupuesto

  • Prueba piloto

  • Mecanismos antirebosamiento del presupuesto

  • Impacto en pacientes, Industria farmacéutica y EPS

Abordaremos todos los cambios en virtud de las resoluciones 205 y 206 de 2020

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ANIR exige cumplimiento de la ley de residentes

A través de un comunicado de prensa la ANIR, dio a conocer que la Ley de Residentes (ley 1917 de 2018) no se está cumpliendo.

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ANIR EXIGE CUMPLIMIENTO DE LA LEY DE RESIDENTES

A través de un comunicado de prensa la Asociación Nacional de Internos y Residentes –ANIR-, dio a conocer que la Ley de Residentes (ley 1917 de 2018) no se está cumpliendo dados los sobrecostos que presentan las matriculas de las especialidades médicas en Colombia, y que se encuentran reguladas por el artículo 12 de esta ley.

Que estipula específicamente que: “El valor de la matrícula de los programas de especialización médico quirúrgica no podrá exceder el total de los costos administrativos y operativos en que incurra para su desarrollo la Institución de Educación Superior. Los costos reportados deben ser verificables y demostrables”.

En el parágrafo 2 del mismo artículo se acuerda que el Ministerio de Educación Nacional y la Superintendencia Nacional de Salud deberán vigilar el cumplimiento de dicho artículo.

Inconformidad por sobrecostos

La ANIR, además especifica que varias especialidades superan incluso los 40 millones de pesos anuales como es el caso de medicina interna. Ante la inconformidad de la asociación el pasado 5 de febrero, se erradicó una acción de tutela en el juzgado 12 dirigida al Ministerio de Educación donde se le solicita dar una respuesta contundente a 4 preguntas puntuales.

  • ¿Qué medidas ha adoptado el Ministerio de Educación para dar cumplimiento al mandato establecido en el artículo 12 de la ley 1917 de 2018?
  • ¿Cuál es la autoridad administrativa encargada de verificar que los costos de las matrículas no superen los límites fijados por el artículo 12 de la Ley 1917 de 2018?
  • ¿Cuáles son las consecuencias jurídicas que tendrían las Instituciones de Educación Superior que cobren matrículas en los programas de especialización médico quirúrgicas superiores a los costos administrativos y operativos en que incurran para el desarrollo de las mismas?
  • ¿Cuáles van a ser los costos de las matrículas de los programas de especialización médico-quirúrgica de todas las Instituciones de Educación Superior para el segundo semestre de 2019?

También puede leer: Comunidades indígenas al Plan Decenal de Salud Pública

Respuesta del Ministerio de Educación

“En un plazo de 48 horas, por orden judicial, se dio respuesta a esta tutela,  desafortunadamente el argumento utilizado nuevamente por el Ministerio de Educación con respecto a los costos de matrículas fue nuevamente la autonomía universitaria que cada institución tenía, sin oportunidad del Ministerio de vigilar o reglamentar dichos aumentos. En ese sentido, se desconoce y se hace caso omiso al artículo 12 de la Ley de Residentes, en donde se exige al Ministerio que regule las costosas matrículas y las reduzca a sus costos operativos y administrativos” Puntualiza el comunicado.

Del mismo modo, la asociación indica que reconocen el esfuerzo del Ministerio de Salud por reglamentar esta ley que beneficia a los residentes de múltiples formas, sin embargo, califican la respuesta del Ministerio de Educación como displicente y desinteresada en la mejoría de las condiciones actuales de los residentes médicos.

Finalmente, la asociación concluye diciendo que: “Nos manifestaremos y movilizaremos las veces que sean necesarias hasta cumplir nuestro deber de defender los intereses de los residentes, quienes hoy por hoy son de los pocos en el mundo que tienen que pagar por trabajar”.

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