Medicamentos de Origen Biológico:
Son productos obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos, como virus, sueros, toxinas, antitoxinas ,sangre, componentes derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos, entre otros. Las fuentes y métodos de producción comprenden pero no se limitan al cultivo de células, cultivos de microorganismos, extracción a partir de tejidos o fluidos biológicos, técnicas de ADN recombinante, transgénesis, técnicas de hibridoma, propagación de microorganismos de embriones o animales, entre otros.
Medicamentos de Origen biotecnológico:
son productos cuyo ingrediente farmacéutico activo se ha obtenido mediante el empleo de microorganismos o células vivas por la tecnología del ADN recombinante y/o técnicas de hibridoma, entre otros.
Registro Centralizado de Pacientes:
Base de datos confidencial de los pacientes a los cuales se les prescribe y suministra medicamentos de origen biológico para fines de vigilancia epidemiológica y sanitaria, administrada por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Los estudios preclínicos y clínicos tienen por objeto que la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Dichos estudios deberán dar cuenta de las siguientes características del producto:
a) Eficacia.
b) Seguridad.
c) Dosificación.
d) Indicaciones, contra indicaciones, interacciones y advertencias.
e) Relación beneficio-riesgo.
f) Toxicidad.
g) Inmunogenicidad.
h) Farmacocinética.
i) Condiciones de comercialización, y
j) Restricciones especiales.
Descargue el Proyecto completo de Decreto sobre Medicamentos Biologicos y Biotecnologicos Colombia 2012
