Medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto Internacional

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En un informe especial titulado ‘El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto Internacional’, publicado por la Revista Panamericana de Salud Pública, se analizan los contenidos de la regulación de los medicamentos biotecnológicos en Colombia comparado con la de algunos países de la región y de Europa.

El informe realizado por el Ministro de Salud, Alejandro Gaviria junto con Claudia Patricia Vaca González, Carolina Gómez Muñoz y Álvaro Andrés Morales, ahonda en el Decreto 1782 de 2014 y la implementación de la ‘ruta abreviada de comparabilidad’ como requisito para el ingreso al mercado de medicamentos biotecnológicos en el país.

Antecedentes de los biotecnológicos

En los últimos años en todo el mundo se viene presentando un aumento en la frecuencia de enfermedades crónicas no trasmisibles, tanto así que el 68% de las muertes en el 2012 fueron a causa de estas enfermedades, principalmente en países en desarrollo. Las enfermedades no trasmisibles son tratadas en su mayoría con medicamentos biotecnológicos que, además, funcionan para prevenir enfermedades en niños y poblaciones vulnerables, como es el caso de las vacunas recombinantes contra el neumococo y el virus del papiloma humano. 

La producción de medicamentos biotecnológicos ha ido creciendo en el mercado global, presentando su mayor pico en el 2013 con ventas superiores a los 170 billones de dólares, que corresponde al 18% del mercado farmacéutico total; por lo que se estima que a 2020 ascienda a 250 billones de dólares. Esto, sumado a la expiración de patentes que representa un aumento en la participación de mercado de los competidores.

Se estima que el 36% del mercado total farmacéutico en Colombia corresponde a medicamentos de origen biológico que se pagan con recursos públicos. Según el informe “en 2012, de los diez medicamentos no incluidos en el plan de beneficios con mayores recobros al Estado, ocho eran de origen biológico”, a pesar de que en el país desde el 2010 existía una política de regulación de precios de medicamentos basada en los precios de referencia nacionales e internacionales.

Regulación de Medicamentos Biotecnológicos – Ruta Abreviada

En 2014 con el Decreto 1782, en Colombia se definen los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos nuevos y conocidos a través de tres maneras de presentar la información para la autorización de ingreso al mercado: ruta expediente completo, la ruta de comparabilidad y la ruta abreviada de la comparabilidad, siendo esta última el elemento polémico dentro de la norma.

La ruta abreviada, según el informe, “hace referencia a la posibilidad que tiene un competidor, para respaldar la solicitud de registro, de usar la información disponible sobre seguridad y eficacia de un producto sin necesidad de exponer a animales y humanos a experimentos innecesarios”.

Sin embargo, no resulta ser una ruta abreviada clásica, ya que exige aportar información resultante de pruebas propias e imprescindibles que son más numerosas y específicas que las exigidas por a un genérico de síntesis química.

Países como Argentina, Chile, Brasil, Ecuador, México, Uruguay y Colombia ha desarrollado esquemas propios abreviados de evaluación de biocompetidores, que permiten reducir la extensión y complejidad de pruebas clínicas comparativas con diferentes restricciones y condiciones. En Europa esta versión entró en vigencia desde el 2015 permitiendo la reducción de los ensayos clínicos con una aproximación más simplificada, muy similar a la ruta colombiana.

En Estados Unidos con la reforma al sistema de salud se diseñó una ruta abreviada para el registro de biotecnológicos competidores, la cual le otorga a la FDA la discrecionalidad de reducir o eximir cualquier requisito, en contraposición con la colombiana que no permite exenciones para los estudios analíticos, sino exclusivamente para los estudios clínicos y preclínicos.

Sin embargo, al igual que Colombia permite y exige el uso de información pública disponible sobre productos con un ingrediente farmacéutico activo común y muy similar, cumpliendo con el mandato de la ACA, que adoptó el paradigma de la comparabilidad como ruta abreviada y, al igual que la EMA, establece que las pruebas clínicas mínimas serían los estudios comparativos farmacocinéticos y farmacodinámicos.

Sin barreras en la competencia

Siendo así, el informe pudoconstatar que la “ruta abreviada de comparabilidad” colombiana “sigue una tendencia global que responde a la necesidad de asegurar la calidad de los productos biológicos, buscando al mismo tiempo reducir los costos asociados a la realización de pruebas posiblemente redundantes como una forma de generar mayor competencia y gestionar la presión sobre los presupuestos públicos”.

Además de que incorpora los mismos requisitos considerados en otras regulaciones para exceptuar los experimentos clínicos.

Descargue el informe completo: ‘El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto Internacional’

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