La FDA autorizó dispositivo interoperable para personas con diabetes

La medida tomada continúa con los esfuerzos constantes de la agencia para trabajar con la comunidad diabética, y asegurar la seguridad y eficacia de los sistemas innovadores y personalizables de los sistema para el control de la diabetes.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU, (FDA) autorizó la comercialización del Tandem Diabetes Care Control-IQ Techonolgy, un regulador glicémico interoperable que automáticamente controla el suministro de la insulina a pacientes con diabetes tipo 1, al estar conectado a una bomba de insulina con control alternativo (bomba ACE), y a un monitor integrado para el control continuo de la glucosa (ICGM, siglas en inglés).

Este es el primer regulador de este tipo que puede ser usado con otros dispositivos para la diabetes que también están diseñados para ser integrados a un sistema personalizable de suministro automático de insulina.

Las personas con diabetes tipo 1 no pueden producir su propia insulina, que regula el azúcar en la sangre, por lo que deben tomarla de una fuente externa todos los días. Actualmente los pacientes tienen que ajustar manualmente la cantidad de insulina que reciben durante el día. Con este tipo de dispositivo, llamado sistema de circuito cerrado los pacientes pueden confiar en que el dispositivo se ajustará según sea necesario.  

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Antecedentes- Bomba de insulina Slim X2

Anteriormente la bomba inter operacional Slim X2, fue aprobada en enero del 2019, funciona administrando insulina debajo de la piel en una proporción fija o variable. Se conecta por vía digital para comunicarse o recibir automáticamente comandos de dosificación. El nuevo software Control-IQ es compatible con la bomba de insulina Slim X2, y  actualmente   los pacientes que tengan Slim X2 podrán recibir gratuitamente la actualización desde enero del 2020 

El software puede administrar una dosis correctiva

El sistema de software también puede administrar automáticamente una dosis correctiva de insulina de acción rápida, si determina que los niveles de azúcar en la sangre de un usuario son demasiados altos. Eso lo distingue de otros sistemas de circuito cerrado, que administran una dosis baja continua de insulina para mantener constantes los niveles de azúcar en la sangre

“La medida tomada continúa con los esfuerzos constantes de la agencia para trabajar con la comunidad diabética, y asegurar la seguridad y eficacia de los sistemas innovadores y personalizables de los sistema para el control de la diabetes, que pueden ayudar a los pacientes a adaptar sus sistemas de tratamiento de acuerdo a sus necesidades individuales,” dijo el Dr. Tim Stenzel, Ph.D., Director de la Oficina de Diagnósticos in Vitro y la Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Otros sistemas de circuito cerrado también obtuvieron la aprobación de la FDA. Una diferencia central con este software es que se considera interoperable” lo que significa que los usuarios no están obligados a usar productos de Tandem Diabete Care, pueden construir un sistema personalizado utilizando otros sensores y bombas que tengan la misma designación de la FDA.

“Además de esta autorización, está estableciendo criterios, llamados controles especiales, que describen los requisitos regulatorios específicos que, cuando se cumplen junto con los controles generales, proporcionan un nivel razonable de confianza acerca de la seguridad y eficacia de los dispositivos de este tipo”. explico en el informe la FDA.

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