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Invima debe indemnizar mujer por implantes PIP

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El Tribunal de Cundinamarca ordenó al Invima pagar una indemnización de 40 salarios mínimos a una mujer, por irregularidades en la entrega del registro sanitario de los implantes PIP (Poly Implant Prothèse), que fueron noticia en 2010, por no cumplir con los estándares de calidad para su uso, afectando a miles de mujeres en el mundo.

El Invima concedió el registro a las prótesis PIP en el 1999 y en 2005 lo renovó por 10 años. Luego en abril de 2010 ordenó la revisión del producto luego que la Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria emitió una alerta y en septiembre ordenó la cancelación del registro, debido a que el gel de silicona con el que se rellenaba el implante no era el que el fabricante había declarado a la agencia francesa.

El fallo que tomó el magistrado Alfonso Sarmiento Castro de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, estudió la demanda que presentó una mujer que en 2007 se hizo una cirugía de aumento en su pecho y presentó complicaciones que motivaron dos cirugías más en 2008 y 2012, hasta su extracción definitiva.

El fallo, afirma que el Invima otorgó el registro sanitario a las prótesis a pesar de que el importador del producto no presentó información pertinente ni suficiente para establecer la seguridad de estos.

Para el Tribunal, las labores que debe hacer el Invima previo al otorgamiento del registro necesario tienen que ser completamente rigurosos y no quedarse en la revisión documental: “Si bien se podría pensar que el Invima actuó bien porque había un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen para el uso del producto, esto no era suficiente. Las funciones de la entidad deben ir más allá de constatar documentalmente el cumplimiento de requisitos pues, atendiendo a la naturaleza del dispositivo médico, le correspondería efectuar una adecuada evaluación para constatar la calidad del producto al cual le otorgaba y renovaba la licencia”.

Adicionalmente, el Tribunal tuvo en cuenta un Boletín de Tecnovigilancia del Invima, de noviembre de 2010, en el que se dice que “el importador Colombian Medical International S.A. no presentaba información pertinente ni suficiente para establecer el estatus de seguridad de los componentes de las prótesis mamarias PIP”.

Se estima que más de 15.000 pacientes en el país vieron perjudicadas tanto su salud física como psicológica por los implantes.

¿QUÉ DICE EL INVIMA?

El Invima aseguró ante el fallo, que la normativa colombiana no exige pruebas de laboratorio para la expedición y la renovación de los registros sanitarios, al tener los implantes el certificado de la autoridad sanitaria francesa para su producción y comercialización, y que otorgó el registro sanitario a las prótesis de silicona PIP “cumpliendo los requisitos técnicos y legales consignados en el Decreto 4725 de 2005”.

Adicionalmente afirmó que apenas tuvo conocimiento de que el gel de silicona con el que estaban rellenos los implantes era distinto del presentado, implementó todas las acciones necesarias para prevenir una afectación a la salud de las colombianas, entre ellas, la cancelación del registro sanitario y la imposición de una multa al titular del mismo.

Es importante mencionar que antes que el producto salga al mercado, se realiza una exhaustiva evaluación de la documentación técnico-científica para la expedición del registro sanitario, luego de esto en el pos mercado se adelantan las visitas de inspección, vigilancia y control y el seguimiento de estos productos a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Y fue a través de este programa que se descubrió la alerta sanitaria internacional que desencadenó las acciones mencionadas”, agregó la entidad.

 

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Colombia recibe 364 mil vacunas para atender salud de migrantes venezolanos

Bélgica y la multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline, donaron 364 mil vacunas para los migrantes venezolanos.

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El gobierno nacional recibió una donación de 364 mil vacunas para los migrantes venezolanos presentes en el territorio colombiano, esta ayuda fue entregada por el Gobierno de Bélgica y por la multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline.

La donación, avaluada en 4 millones de dólares (unos 12.240 millones de pesos), le fue comunicada a Juan Pablo Uribe Vélez, ministro de Salud y Protección Social, este miércoles en un acto protocolario organizado por Jana Zikmundova, embajadora de Bélgica en Colombia.

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donación de vacunas busca proteger salud de migrantes venezolanos

Por tal razón, las vacunas, que llegarán al país a mediados de agosto procedentes de los centros de producción de esa compañía en Bélgica, son para resguardar contra el rotavirus, el neumococo, difteria, tos ferina y tétanos.

Según el ministro Uribe, las vacunas serán distribuidas por todo el país, donde se estima hay cerca de 1,2 millones de migrantes venezolanos. A los biológicos podrán acceder acercándose a los hospitales públicos.

Unificación de esfuerzos entre Bélgica y Colombia

 “Colombia ha hecho un gran esfuerzo para atender de buena manera a los migrantes venezolanos, como lo ha reconocido la Organización Mundial de la Salud. Por ejemplo, con nuestro Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) –uno de los más completos de la región– hemos aplicado 1,2 millones de dosis adicionales de vacunas para atender a esta población, dijo el Ministro.

Igualmente, el ministro celebró la respuesta de Bélgica y de GSK a la solicitud de cooperación del presidente Duque. “Esta ayuda llega en buen momento a acompañar nuestra respuesta en salud pública, es un ejemplo de solidaridad y acompañamiento a los migrantes.

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INS presenta recomendaciones para una Política Nacional de donación y trasplante segura

El Instituto Nacional de Salud, presentó algunas recomendaciones para garantizar una Política Nacional de donación y trasplante segura.

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La Directora del Instituto Nacional de Salud, Martha Lucía Ospina, durante el “Foro Nacional de Donación y Trasplante de Órganos: Hacia una Política Nacional”, presentó recomendaciones para una política nacional de y trasplante.

La directora del INS, destacó que desde el año 2016 cuando el Instituto recibió la coordinación técnica de la Red Nacional de Donación y Trasplantes esta ha crecido en confiabilidad: “hoy tenemos el reconocimiento de la declaración de Estambul que reconoce la labor del país y la seguridad de su red. En Colombia no tenemos turismo y tráfico de órganos”, dijo Ospina.

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Avances de Colombia en la donación y trasplante

Así mismo, señaló la directora del INS, el país ha avanzado en acceso a trasplantes, beneficiando a una gran mayoría de colombianos en estratos 1, 2 y 3; ha logrado mantener una normatividad clara frente al trasplante a extranjeros el cual se redujo significativamente y  aplica para casos muy particulares en el marco de la ley.

De igual manera, explicó que, si bien la meta es crecer en trasplantes, la tarea comprenderá una serie de acciones, algunas más complejas, que requieren del fortalecimiento financiero de la red y la actualización de algunas normas y requisitos de habilitación.

El reto del INS

Según Ospina, dentro del plan de trabajo esta crear conciencia de la donación como un proceso natural, que empieza y termina en la sociedad. De ahí que se haya fortalecido y diseñado una nueva entrevista familiar.

Sin embargo, en su intervención, la directora explicó que, también se actuará sobre componentes que comprenden tareas como: notificación obligatoria de alertas, el fortalecimiento de la atención pre-hospitalaria por parte del centro regulador y las auditorías centradas en resultados con indicadores de sobrevida, entre otros.

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20 millones de niños en todo el mundo no recibieron vacunas contra sarampión, difteria y tétanos

Nuevos datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Unicef indican que durante el 2018 alrededor de 20 millones de niños en todo el mundo no recibieron vacunas contra el sarampión, la difteria y el tétanos.

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20 millones de niños en todo el mundo no recibieron vacunas contra sarampión, difteria y tétanos

Nuevos datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Unicef indican que durante el 2018 alrededor de 20 millones de niños en todo el mundo no recibieron vacunas contra el sarampión, la difteria y el tétanos.

La cobertura de esas vacunas se han estancado desde el 2010 en alrededor de un 86%, que aunque es una cifra elevada, no es suficiente.

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Según las agencias, se necesita al menos una cobertura del 95% a escala mundial para para garantizar la protección contra los brotes de enfermedades prevenibles. 

De acuerdo con las nuevas estimaciones, más de uno de cada diez niños no recibió vacunas vitales contra enfermedades como el sarampión y la difteria en 2018 debido a los conflictos, la desigualdad, el precio y la autocomplacencia. 

“Las vacunas son una de nuestras herramientas más importantes para prevenir brotes y mantener al mundo seguro. Aunque hoy en día la mayoría de los niños están siendo vacunados, la cifra de los que se quedan atrás es excesiva. Y lo que resulta inaceptable es que a menudo quienes no reciben la vacuna son precisamente quienes corren un mayor riesgo: los más pobres, los más marginados, los afectados por los conflictos o las personas que se ven obligadas a abandonar sus hogares”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director General de la OMS.

La mayoría de los niños no vacunados viven en los países más pobres, y un número desproporcionado se encuentra en estados frágiles o afectados por conflictos. 

Casi la mitad viven en sólo 16 países: Afganistán, Chad, Etiopía, Haití, Iraq, Malí, Níger, Nigeria, Pakistán, República Centroafricana, República Democrática del Congo, Siria, Somalia, Sudán del Sur, Sudán y Yemen. 

El sarampión

Una serie de brotes de sarampión alrededor del mundo durante el 2018 revelan lagunas en la cobertura que han estado arraigadas durante muchos años. 

Además, existen disparidades considerables de acceso a la vacuna entre países y dentro de cada uno de ellos, sin importar el nivel de ingresos. 

En 2018 se registraron casi 350.000 casos de sarampión en todo el mundo, más del doble que en 2017. 

“El sarampión es un indicador en tiempo real de los lugares donde tenemos más trabajo que hacer para combatir las enfermedades prevenibles. Debido a que el sarampión es tan contagioso, un brote indica que las comunidades están dejando de recibir las vacunas debido al acceso, los costos o, en algunos lugares, la autocomplacencia. Tenemos que agotar todos los esfuerzos para inmunizar a cada niño”, dijo Henrietta Fore, directora ejecutiva de UNICEF.

Los países con mayor tasa de sarampión

  1. Ucrania 
  2. República Democrática del Congo 
  3. Madagascar 
  4. Liberia 
  5. Somalia 
  6. Serbia 
  7. Georgia 
  8. Albania 
  9. Yemen 
  10. Rumania 

Aunque Ucrania ha logrado vacunar a más del 90% de sus bebés, la cobertura ha sido reducida durante varios años, lo que ha dejado a un gran número de niños mayores y adultos en situación de riesgo, precisa el informe de la OMS.

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En otros países con alta incidencia y alta cobertura hay grupos significativos de personas que no han recibido la vacuna contra sarampión en el pasado.

“Esto demuestra que una baja cobertura a lo largo del tiempo, o la existencia de comunidades determinadas de personas no vacunadas, pueden desencadenar brotes mortales”, asegura la OMS. 

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