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Invima debe indemnizar mujer por implantes PIP

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El Tribunal de Cundinamarca ordenó al Invima pagar una indemnización de 40 salarios mínimos a una mujer, por irregularidades en la entrega del registro sanitario de los implantes PIP (Poly Implant Prothèse), que fueron noticia en 2010, por no cumplir con los estándares de calidad para su uso, afectando a miles de mujeres en el mundo.

El Invima concedió el registro a las prótesis PIP en el 1999 y en 2005 lo renovó por 10 años. Luego en abril de 2010 ordenó la revisión del producto luego que la Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria emitió una alerta y en septiembre ordenó la cancelación del registro, debido a que el gel de silicona con el que se rellenaba el implante no era el que el fabricante había declarado a la agencia francesa.

El fallo que tomó el magistrado Alfonso Sarmiento Castro de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, estudió la demanda que presentó una mujer que en 2007 se hizo una cirugía de aumento en su pecho y presentó complicaciones que motivaron dos cirugías más en 2008 y 2012, hasta su extracción definitiva.

El fallo, afirma que el Invima otorgó el registro sanitario a las prótesis a pesar de que el importador del producto no presentó información pertinente ni suficiente para establecer la seguridad de estos.

Para el Tribunal, las labores que debe hacer el Invima previo al otorgamiento del registro necesario tienen que ser completamente rigurosos y no quedarse en la revisión documental: “Si bien se podría pensar que el Invima actuó bien porque había un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen para el uso del producto, esto no era suficiente. Las funciones de la entidad deben ir más allá de constatar documentalmente el cumplimiento de requisitos pues, atendiendo a la naturaleza del dispositivo médico, le correspondería efectuar una adecuada evaluación para constatar la calidad del producto al cual le otorgaba y renovaba la licencia”.

Adicionalmente, el Tribunal tuvo en cuenta un Boletín de Tecnovigilancia del Invima, de noviembre de 2010, en el que se dice que “el importador Colombian Medical International S.A. no presentaba información pertinente ni suficiente para establecer el estatus de seguridad de los componentes de las prótesis mamarias PIP”.

Se estima que más de 15.000 pacientes en el país vieron perjudicadas tanto su salud física como psicológica por los implantes.

¿QUÉ DICE EL INVIMA?

El Invima aseguró ante el fallo, que la normativa colombiana no exige pruebas de laboratorio para la expedición y la renovación de los registros sanitarios, al tener los implantes el certificado de la autoridad sanitaria francesa para su producción y comercialización, y que otorgó el registro sanitario a las prótesis de silicona PIP “cumpliendo los requisitos técnicos y legales consignados en el Decreto 4725 de 2005”.

Adicionalmente afirmó que apenas tuvo conocimiento de que el gel de silicona con el que estaban rellenos los implantes era distinto del presentado, implementó todas las acciones necesarias para prevenir una afectación a la salud de las colombianas, entre ellas, la cancelación del registro sanitario y la imposición de una multa al titular del mismo.

Es importante mencionar que antes que el producto salga al mercado, se realiza una exhaustiva evaluación de la documentación técnico-científica para la expedición del registro sanitario, luego de esto en el pos mercado se adelantan las visitas de inspección, vigilancia y control y el seguimiento de estos productos a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Y fue a través de este programa que se descubrió la alerta sanitaria internacional que desencadenó las acciones mencionadas”, agregó la entidad.

 

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Emdisalud solicita detener proceso de liquidación

Por medio de un documento oficial, el Director Nacional de Aseguramiento de la EPS Emdisalud, pide a las entidades de Gobierno no continuar con la liquidación, justificando el impacto que esto traería.

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Por medio de un documento oficial, el Director Nacional de Aseguramiento de la EPS Emdisalud, pide a las entidades de Gobierno no continuar con la liquidación, justificando el impacto que esto traería.

Argumentos del Director Nacional de Aseguramiento

Por medio de un comunicado, dirigido a las correspondientes entidades del Gobierno Nacional, que intervienen en el proceso de liquidación de la EPS Emdisalud, (Presidencia, Ministerio de Salud, Procuraduría y Superintendencia de Salud) el Director Nacional de Aseguramiento de la EPS, invita a no proceder en los suscrito por la Resolución 8929 de 2019 de la Superintendencia de Salud, puesto que esto conllevaría unas fuertes consecuencias en el sistema de salud.

Adicionalmente, mediante el comunicado, el Director también reconoció los errores cometidos en lo operativo y administrativo, lo cual produjo que la entidad fuera intervenida, pero así mismo, pide una nueva oportunidad para que bajo su gestión y liderazgo se remiende lo hecho y se de vida a la EPS Emdisalud.

“Quiero por favor, solicitarles a ustedes, que nos den una nueva oportunidad para que con nuestro compromiso, liderazgo podamos con la junta directiva, y la orientación de un gerente capacitado, cualificado, preparado, visionario, innovador, respetuoso del marco normativo en salud,además con el acompañamiento de ustedes, alianza de usuarios, crear una alianza de prestadores de salud, podamos reorientar esta EPS, salvarla y empezar a construir lo que sería un nuevo ejemplo de gerencia exitosa”, argumentó el Director de la entidad.

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Objetivos de la nueva propuesta

La propuesta desde el interior de la EPS, se sustenta en la reestructuración interna que integre los elementos disponibles de talento humano y la inversión en las nuevas tecnologías de información y comunicación. Todo esto agrupado en la creación de un modelo de salud novedoso que se acomode a las obligaciones del Sistema General de Seguridad Social en Salud.  

Este es el documento oficial emitido por Emdisalud:

Comunicado Emdisalud by Carlos Felipe Muñoz Paredes on Scribd

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FIFA donará fondos para la lucha contra sida, paludismo y tuberculosis

La Federación Internacional de Fútbol Asociado – FIFA, realizará un gran evento para recolección de fondos que irán destinados a campañas de sensibilización en la lucha contra el sida, el paludismo y la tuberculosis.

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La Federación Internacional de Fútbol Asociado – FIFA, realizará un gran evento para recolección de fondos que irán destinados a campañas de sensibilización en la lucha contra el sida, el paludismo y la tuberculosis.

El anuncio se dio a conocer un día después de la conferencia de prensa del presidente de Francia, Emmanuel Macron en la ciudad de Lyon, donde admitió que se logró la recolección de 14.000 millones de dólares para financiar el Fondo Mundial de lucha contra el sida, la tuberculosis y el paludismo.

“Cuando el presidente Macron hizo un llamamiento a aportar ayuda, respondí inmediatamente que la FIFA y el fútbol mundial están preparados para aportar su ayuda y contribuir con esta causa planetaria”, declaró Gianni Infantino, presidente de la FIFA.

Se cree que, con la alianza de fondos, se permitirá salvar alrededor de 16 millones de vidas y con una proyección a prevenir 234 millones de casos de infección de sida alrededor del mundo.

Cifras de las enfermedades.

Las tres pandemias mencionadas, generan cerca de tres (3) millones de muertes al año, de las cuales unas 435.000 se le atribuyen al paludismo,1.600.000 a la tuberculosis y el restante que es cerca de un millón de casos, se deben a muertes por sida.

En lo que al sida corresponde, según los datos de la organización ONUSIDA, actualmente hay en el planeta unos 37 millones de casos de personas con contagio de la enfermedad, de los cuales el 65% tienen facilidades de acceso a terapias antirretrovíricas.

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La tuberculosis sigue siendo el principal factor de muerte en personas que contraen VIH, siendo el responsable de una de cada tres muertes. Así mismo, los estudios muestran que el promedio de personas que desarrollan tuberculosis al año está sobre los diez (10) millones, con un rango de 9% de posibilidad de que sean portadores del virus del VIH.

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Nueva ruta para aumentar tasa efectiva de trasplantes en Colombia

Según aseveró el INS, en Colombia se realizan en promedio anualmente 1.198 trasplantes (según datos años 2016,2017,2018) y tiene una tasa de donación que desde 2011 se mantiene estable en 8 donantes por cada millón de habitantes.

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En conmemoración del Día Mundial del Donante de Órganos, realizado en el mes de octubre, diferentes lideres y actores del sistema de salud, trazaron la ruta de trabajo para el desarrollo de la Red y crecimiento efectivo de la tasa de trasplantes en el país.

Durante la celebración, el Instituto Nacional de Salud – INS- entregó por segunda vez los reconocimientos a las instituciones y personas que con su labor contribuyen al funcionamiento y mejoramiento de la Red Nacional de Trasplantes en Colombia.

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Así mismo, el Ministro de Salud, Juan Pablo Uribe, y su homólogo de Defensa, Guillermo Botero, lanzaron la campaña “MiFamiliaDiceSí” que tiene como propósito crear consciencia en las familias colombianas para que le digan Sí a la donación.

“Al final lo que buscamos con el plan de trabajo que se ha desarrollado, es el fortalecimiento de la cultura de donación y el incremento en la tasa de trasplantes para que más pacientes y sus familias se vean beneficiados”, explicó el Ministro de Salud.

Reconocimiento institucional

  • Clínica Universitaria Colombia como entidad líder en donación y trasplante.
  • El Centro Oftalmológico Surcolombiano en calidad de información en trasplante.
  • Fundación Valle de Lili como IPS generadora de donantes.
  • Yender Pérez, de la Fundación Oftalmológica de Santander como profesional en gestión de la donación.
  • Eduardo Díaz, del Banco de Tejidos Cobancol como profesional donación bancos de tejidos.
  • Avianca como institución Amiga de la Red.
  • Departamento de Santander. Coordinación Regional No. 4 como territorio líder en gestión de la donación.
  • Doctor José Navas como grandes aportes a la Red.
  • Doctor Emilio Yunis, reconocimiento póstumo.

El Ministro puntualizó que los esfuerzos institucionales que viene realizando el Instituto Nacional de Salud, al coordinar los actores de la Red, como el trabajo normativo desde el Ministerio buscan que se logre elevar la tasa de trasplantes en Colombia y por ende la tasa de donación que actualmente es de 8 millones por millón de habitantes.

Según aseveró el INS, en Colombia se realizan en promedio anualmente 1.198 trasplantes (según datos años 2016,2017,2018) y tiene una tasa de donación que desde 2011 se mantiene estable en 8 donantes por cada millón de habitantes. Mientras en la región, Colombia es el sexto país con una tasa de trasplantes de 23,8 trasplantes por cada millón de habitantes.

La Directora del Instituto Nacional de Salud, Martha Lucía Ospina, aseguró que para duplicar la tasa de trasplantes en Colombia y llegar a la de Argentina, que es de 46,79 por millón de habitantes, se requiere de muchos puntos a alinear: “hay una serie de condiciones que se deben ajustar. Por tanto, no es cierto que con el solo ejercicio de donación podemos mover la tasa de trasplantes en Colombia, no solo se necesitan más recursos, se necesitan cambios en algunas normas, se necesitan criterios ampliados, protocolos para muerte encefálica, por ejemplo, médicos en formación para ese tipo de reconocimientos, la autorización y pago del mantenimiento del donante a IPS, entre otros”.

Avances del país en materia de donación y trasplantes:

En resumen, en los últimos tres años, con el sistema de información RedDataINS©️ y la reestructuración del Centro Regulador de Trasplantes  incrementó la confiabilidad en la Red. Hoy se cuenta con procesos de donación y trasplantes con información trazable y accesible en tiempo real, los cuales han sido reconocidos por la Comisión Custodia de la Declaración de Estambul, en donde se afirma la confiabilidad del país.

En una siguiente fase se tendrá como foco la medición de la calidad de los trasplantes. Es decir que los colombianos podrán conocer los indicadores de sobrevida de cada institución que hace trasplantes en el país, cuáles son las IPS trasplantadoras con mejores resultados y las de mejor calidad en cuanto a información y gestión de la donación.

Según RedDataINS, a septiembre de 2019 se han realizado 966 cirugías de trasplantes, y casi tres mil colombianos están en lista de espera para órganos y tejidos, siendo el más solicitado el riñón.

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