El Invima autorizó el inicio de los ensayos clínicos de fase III en Colombia de la vacuna ARNm CVnCoV desarollada por la biofarmacéutica alemana CureVac, que será aplicada en dos dosis a personas mayores de 18 años.
Es preciso mencionar, que CVnCoV es una vacuna contra el Covid-19 basada en la tecnología ARNm desarrollada en una plataforma tecnológica, de propiedad exclusiva de la compañía fabricante que utiliza las moléculas de ARNm sin adiciones químicas como base para la vacuna.
La farmacéutica alemana ya había generado ensayos de fase I y IIa para recopilar la información inicial necesaria para comprobar la seguridad y eficacia de la vacuna de dos dosis administradas con 28 días de diferencias a personas mayores de 18 años.
No obstante, los ensayos hasta ahora realizados se habían llevado a cabo en Alemania y Bélgica, e incluyeron la participación de más de 250 voluntarios donde se analizaron diferentes dosis de la vacuna. De otro lado, el ensayo clínico de fase II se centró en la eficacia de las dosis seleccionadas pero en adultos mayores de 61 años de edad.
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En este sentido, y después de aprobar satisfactoriamente las fases anteriores la farmacéutica ha diseñado un ensayo clínico de fase III con una duración aproximada de 28 meses para recolectar datos de eficacia y seguridad en adultos mayores de 18 años. El procedimiento se llevará a cabo de manera aleatoria y los voluntarios podrán inscribirse en diferentes centros de salud alrededor del mundo para recibir una pauta de dos dosis de la vacuna o un placebo.
En este momento, el ensayo clínico se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos, este tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia aproximadamente 6.000.
El ensayo clínico de III fases constará de dos etapas: fase IIb con participantes de entre 18 a 60 años y la fase III con participantes desde 18 años y personas de más de 60 años.
Para los participantes del ensayo clínico de CureVac
- La casa farmacéutica CureVac que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
- Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia.
- Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
- Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
- Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
- Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
- En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
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