Esta semana se conoció el borrador de la circular que establece la metodología para la fijación de precio máximo de venta de los medicamentos nuevos a partir de la evaluación realizada por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud –IETS.
Antes de conocer la metodología, es preciso establecer que es un precio de referencia internacional y un precio de referencia nacional. El primero se refiere a los precios de la unidad mínima de concentración o de dispensación del medicamento evaluado para cada uno de los países de referencia internacional según la metodología vigente para la regulación de precios de medicamentos. Mientras que el segundo hace referencia a el precio promedio de la unidad mínima de concentración o dispensación de los comparadores utilizados en la evaluación que realiza el IETS, ponderado por unidades vendidas utilizando la información de las transacciones reportadas al SISMED.
En cuanto al precio de costo efectividad, es el precio del medicamento nuevo con el cual la razón de costo efectividad incremental es igual al umbral de costo-efectividad estimado por el IETS para el país, el cual corresponde a 14.7 millones de COP por año de vida perdido (AVP) evitado y 17 millones por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado de COP, en unidades monetarias de 2019. Este precio será resultado de la evaluación económica que realice el IETS.
Metodología de fijación de precios
La Comisión con base en la categoría otorgada por el IETS como resultado de la evaluación, o de la re-evaluación, fijará el precio máximo de venta del medicamento nuevo aplicando la siguiente metodología:
- Categoría 1: El menor valor entre el percentil 35 de los precios de referencia internacional y el precio de lanzamiento al que el titular pretende comercializar el nuevo medicamento en el país, siempre y cuando el resultado del Análisis de Impacto Presupuestal (AIP) sea menor o igual a 0. Cuando el resultado del AIP sea mayor a 0, el precio máximo de venta será el mínimo entre el percentil 30 de los precios de referencia internacional y el precio de lanzamiento al que el titular pretende comercializar el nuevo medicamento en el país.
- Categoría 2: El menor valor entre el percentil 30 de los precios de referencia internacional y el precio de lanzamiento al que el titular pretende comercializar el nuevo medicamento en el país, siempre y cuando el resultado del AIP sea menor o igual a 0. Cuando el resultado del AIP sea mayor a 0, el precio será el mínimo entre el percentil 25 de los precios de referencia internacional y el precio de lanzamiento al que el titular pretende comercializar el nuevo medicamento en el país.
- Categoría 3: El menor valor entre el precio de costo-efectividad y el precio de lanzamiento al que el titular pretende comercializar el nuevo medicamento en el país cuando el precio de costo-efectividad se encuentre entre el percentil 5 y 25 de los precios de referencia internacional. En los casos en que el precio de costoefectividad estimado por el IETS esté por encima del percentil 25 o por debajo del percentil 5 se utilizarán estos valores respectivamente.
- Categoría 4: El menor valor entre el precio de referencia nacional del comparador(s), el percentil 5 de los precios de referencia internacional del medicamento nuevo y el precio del lanzamiento al que el titular pretende comercializar el nuevo medicamento en el país.
- Categoría 5: El menor valor entre el 50% del precio de referencia nacional del comparador, el 50% del precio del percentil 0 de los precios de referencia internacional del medicamento nuevo y el precio de lanzamiento al que el titular pretende comercializar el nuevo medicamento en el país.
- Categoría 6: El menor valor entre el percentil 0 de los precios de referencia internacional del medicamento nuevo y el precio de lanzamiento al que el titular pretende comercializar el nuevo medicamento en el país.
Para calcular el precio de referencia internacional, se aplicará los lineamientos técnicos establecidos en la metodología vigente para el régimen de control directo de precios de los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional, con la precisión de que el percentil a calcular es el establecido.
En los casos que no se encuentre precios de referencia internacional en el mínimo de países establecido en la metodología vigente para el régimen de control directo de precios de los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional, la Comisión solicitará al fabricante la información de precios en fuentes oficiales con fácil acceso en todos los países donde se comercialice el medicamento nuevo.
Los medicamentos nuevos tendrán un precio único, independientemente del resultado de clasificación de valor terapéutico para cada indicación. La Comisión fijará el precio del medicamento de acuerdo con la indicación que haya quedado mejor clasificada en la escala de categorías de valor terapéutico.
Artículo exclusivo: Estas son las ciudades elegidas por la industria biotech para su expansión
Además, para las categorías 1, 2 y 3, cuando el precio del comparador terapéutico sea superior al precio del medicamento nuevo, la Comisión hará seguimiento al comportamiento del mercado a efectos de adoptar en el marco de sus competencias las medidas necesarias para la revisión de los precios de los comparadores terapéuticos.
La Comisión, a través de la Secretaría Técnica, publicará el resultado final de la evaluación realizada por el IETS, la información de los precios de referencia internacional, los precios de referencia nacional y el precio de costo-efectividad utilizados para la fijación del precio de los medicamentos nuevos.
También publicará todos los soportes de la aplicación de la metodología de la presente circular, y el acto administrativo mediante el cual se fija el precio máximo de venta del medicamento nuevo. Lo anterior, con el propósito de que todos los actores que participan en la cadena de comercialización de medicamentos cuenten con la información necesaria para realizar operaciones comerciales informadas.
También puede leer: ACEMI y Gestarsalud: abiertas al diálogo sobre el futuro de las EPS en Colombia
La decisión de la Comisión fijando el precio máximo de venta de un medicamento nuevo podrá ser objetado por el interesado de establecer que el precio fijado presenta inconsistencias o errores en la aplicación de la metodología atendiendo la clasificación de la categoría de valor terapéutico asignado al medicamento nuevo.
