La guía de estabilidad de medicamentos convencionales se estructura tomando como referencia la Guía presentada en 1995 y los documentos publicados por la OMS y la ICH en relación sobre los requerimientos para el desarrollo y presentación de estudios de estabilidad, para los diferentes fines, desde el trámite del Registro Sanitario, hasta la verificación del cumplimiento de las BPM.
La guía de estabilidad de medicamentos convencionales busca mostrar un ejemplo del conjunto mínimo de datos de estabilidad necesario y suficiente, requerido para obtener la autorización para manejar un ingrediente farmacéutico activo (IFA) y el Registro Sanitario de un producto farmacéutico terminado (PFT). Sin embargo, se pueden utilizar otras alternativas, cuando estén científicamente justificadas. Estas directrices también pueden ser utilizadas para la renovación o autorización de modificación de un registro sanitario de un PFT.
Alcance de la guía
Esta directriz se aplica a los IFAs nuevos y a los ya comercializados, así como a los medicamentos (PFT) derivados de ellos que se utilicen en la medicina humana. Esta Guía solo aplica a los medicamentos que contienen moléculas químicamente diferenciables con aplicación terapéutica (1). Por lo tanto, no aplica para los ensayos de estabilidad de productos cosméticos, productos fitoterapéuticos, medicamentos conteniendo radiofármacos y productos biológicos como por ejemplo las vacunas, los que serán el objetivo de otros documentos.
El propósito de un estudio de estabilidad es suministrar la evidencia necesaria y suficiente, de cómo la calidad de un IFA o de un PFT, varía con el tiempo por la influencia de diferentes factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz, entre otros (radiaciones electromagnéticas, etc.). El programa de estudios de estabilidad también incluye la evaluación de los factores relacionados con el producto mismo que influyen en su calidad, como por ejemplo, la interacción del IFA con los componentes del excipiente, con el sistema de envase y cierre y los materiales de empaque, así como la incompatibilidad entre IFAs dentro de una misma formulación, como por ejemplo entre las vitaminas de un producto multivitamínico
Guía de Estabilidad de Medicamentos Convencionales 2011 MPS.
