En un momento crítico para el sistema de salud colombiano, marcado por el desabastecimiento de medicamentos, la creciente presión sobre las EPS intervenidas y una profunda incertidumbre sobre la sostenibilidad financiera del aseguramiento, el Ministerio de Salud y Protección Social ha expedido la Resolución 542 de 2025, que regula la compra centralizada y la distribución de medicamentos para el tratamiento de enfermedades huérfanas (EH).
Aunque la medida busca racionalizar la adquisición de fármacos de alto costo y optimizar la entrega de estos insumos, la Federación Colombiana de Enfermedades Raras (FECOER) ha expresado una profunda preocupación por los vacíos normativos, la falta de participación de los pacientes y la ausencia de garantías de equidad en el acceso.
“El país enfrenta una crisis estructural en el sistema de salud, con fallas graves en la red de atención, retrasos en la entrega de medicamentos y enormes barreras para pacientes con condiciones complejas. En este contexto, la Resolución 542, aunque necesaria, llega con un diseño insuficiente para proteger de forma integral los derechos de las personas con enfermedades raras”, advirtió Diego Gil, director ejecutivo de FECOER.
Una norma técnica en un momento de tensión sanitaria
La Resolución 542 de 2025 establece los criterios operativos para la compra, distribución y suministro centralizado de medicamentos destinados a pacientes con enfermedades huérfanas. El objetivo declarado es fortalecer la eficiencia del gasto, garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales y reducir la fragmentación del proceso logístico en un sistema altamente disperso.
Sin embargo, para las organizaciones de pacientes, el enfoque técnico de la norma no responde con contundencia a las complejidades clínicas, sociales y territoriales que enfrentan más de 2 millones de personas potencialmente afectadas por estas patologías en Colombia. En palabras de FECOER, se trata de una “oportunidad desperdiciada” para construir una política pública integral y con enfoque de derechos.
Seis alertas críticas de la sociedad civil
En un comunicado público, FECOER expuso seis preocupaciones centrales sobre la implementación de la nueva normativa:
1. Falta de enfoque diferencial: La norma no desarrolla medidas específicas que reconozcan la condición especial de los pacientes con enfermedades huérfanas, como exige la Ley Estatutaria de Salud (Ley 1751 de 2015) y la Ley 1392 de 2010. “Se define un modelo técnico de operación, pero no se garantiza la protección especial que por ley corresponde a esta población”, subraya la Federación.
2. Exclusión de la sociedad civil: El proceso de elaboración de la Resolución no contó con la participación de la Mesa Nacional de Enfermedades Huérfanas ni de otras organizaciones de pacientes. Esta omisión, según FECOER, va en contra de los principios de participación ciudadana en salud y limita la efectividad de la política pública.
3. Criterios opacos de priorización: El Ministerio no detalló los criterios para seleccionar los medicamentos que serán incluidos en el mecanismo de compra centralizada, dejando estas decisiones a discrecionalidad institucional. La ausencia de mecanismos de evaluación externa o consulta técnica abre la puerta a decisiones no transparentes.
4. Riesgos de fragmentación territorial: Aunque la norma contempla mecanismos de distribución como la entrega domiciliaria, no establece indicadores de cumplimiento, ni define protocolos homogéneos para todas las regiones. Esto podría acentuar la inequidad en zonas rurales, apartadas o con baja capacidad institucional.
5. Diagnóstico: el gran ausente: La Resolución no incluye medidas para garantizar el acceso a tecnologías de diagnóstico ni refuerza la implementación de la Ley 1980 de 2019 sobre tamizaje neonatal. “No se puede hablar de acceso efectivo a tratamientos si no se detectan oportunamente las enfermedades”, puntualiza FECOER.
6. Desarticulación con el Plan Nacional de Gestión de EH: Pese a existir una hoja de ruta definida con cinco líneas estratégicas, gestión del riesgo, atención integral, soporte psicosocial, participación y redes de referencia, la norma carece de conexiones claras con este plan.
Un llamado urgente a la revisión técnica y participativa
Frente a este panorama, FECOER reiteró la necesidad de reabrir un proceso de diálogo técnico con el Ministerio de Salud, que permita incorporar los aportes de la sociedad civil, expertos clínicos y organizaciones científicas. “No basta con regular la compra de medicamentos. Se requiere un modelo que articule diagnóstico, tratamiento, apoyo psicosocial y participación activa de los pacientes”, insistió Gil.
El llamado se enmarca en un contexto más amplio de insatisfacción con la política pública en salud. Las recientes denuncias por demoras en la entrega de medicamentos, el desfinanciamiento de hospitales públicos y los bloqueos en la cadena de suministro han agravado las condiciones de miles de personas con enfermedades raras, quienes dependen de tratamientos continuos y costosos.
El papel de la Resolución 542 en medio del desabastecimiento
En abril de 2025, múltiples entidades territoriales han reportado dificultades para la entrega oportuna de medicamentos para enfermedades huérfanas, incluyendo inmunosupresores, terapias enzimáticas y fármacos huérfanos de alto costo. En este contexto, la compra centralizada representa una medida necesaria, pero debe estar respaldada por un modelo operativo coherente, evaluable y sensible a las realidades del territorio.
“La centralización puede facilitar la gestión, pero si no se define cómo se priorizan los medicamentos, cómo se hace seguimiento a la entrega y cómo se integran los pacientes al proceso, se corre el riesgo de construir una política vacía”, señaló uno de los voceros de FECOER.
¿Qué se espera ahora?
La Resolución 542 está vigente, pero su implementación requerirá reglamentaciones adicionales, convenios con EPS e IPS, y lineamientos para su aplicación territorial. Las organizaciones de pacientes solicitan ser parte activa de este proceso para asegurar que la norma no se convierta en un instrumento meramente administrativo, sino en una herramienta real para mejorar la calidad de vida de quienes viven con enfermedades huérfanas.
Desde la sociedad civil también se insiste en que el Ministerio fortalezca las capacidades diagnósticas, amplíe la cobertura del tamizaje neonatal, cree un sistema de seguimiento a la entrega de medicamentos y establezca un fondo especial para la financiación de terapias huérfanas que aún no están en el plan de beneficios.
