FDA no protege a los voluntarios de ensayos clínicos, advierte Science

Una investigación periodística adelantada por más de una década revela que la FDA incumple con los procesos de vigilancia en ensayos clínicos
FDA no protege voluntarios
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Hace pocos días, la comunidad científica de EE.UU. se sorprendió con un nuevo artículo que cuestiona el papel de la FDA en los ensayos clínicos. En la publicación realizada por Charles Piller, periodista investigativo se presenta información que evidenciaría la falta de cuidado de la organización respecto al manejo de datos y la vigilancia de ensayos clínicos.

Lo que comenzó como un trabajo de supervisión, como el autor mismo describe, se convirtió en un exhaustivo monitoreo de más de una década. En un lapso de 11 años, se encontró que el trabajo de supervisión “laxo, lento y opaco, incluso en los casos en los que los métodos con los que se han realizado los ensayos son considerados peligrosos o ilegales“. De acuerdo con los datos revisados por el periodista y obtenidos gracias a  ley Freedom of Information Act (FOIA), las medidas comenzaron a reducirse durante la administración Obama y han decaído casi por completo con la presidencia de Donald Trump.

Como se presenta en el artículo, en los primeros y últimos tres años del periodo presidencial de Barack Obama, la FDA emitió 99 y 36 cartas de advertencia, respectivamente, por transgresiones graves en pruebas con humanos. Pero, con Trump, solo se enviaron 12 de estos documentos durante los tres primeros años de su mandato. Esta baja considerable también se ha visto en la falta de descalificaciones a infractores graves.

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FDA dejó de lado la protección de voluntarios

Con la pandemia, los titulares de las noticias de salud se enfocan en las vacunas para COVID-19, la progresión de la enfermedad en los territorios y, por supuesto, el avance de los ensayos clínicos. Sin embargo, los estudios de medicamentos en humanos son una labor constante y que exige el monitoreo preciso de las autoridades. En teoría, si la FDA investiga y encuentra procesos relacionados con mala praxis, el resultado es la suspensión del ensayo o la inhabilitación del científico a cargo (si se trata de casos extremos). Pero, al revisar 1.600 documentos, se observó que la agencia “rara vez impone sanciones. Cuando lo hace, los seguimientos son lentos o descuidados y los casos se resuelven, con frecuencia, basándose en reclamaciones no verificadas”.

Además de lo anterior, Piller expone que desde 2009 se han contado 291 casos que la FDA ha decidido investigar. Pero, de estos, solo 71 han tenido seguimiento y notas. El resto no ha sido resuelto y tampoco se da razón alguna sobre el estado de la investigación o sus hallazgos. La evidencia la sustenta con varios ejemplos de ensayos clínicos que incumplen las normas establecidas por la agencia federal.

Quizás el más notorio y replicado es el caso del osteópata Michael Harris. El especialista fue objeto de investigación por más de 10 años, ya que se encontraron graves errores en los ensayos aplicados a sus pacientes. Se “encontraron una letanía de problemas en la empresa privada de Harris, Aspen Clinical Research, que tenía contratos en la evaluación de numerosos fármacos para tratar dolor posoperatorio, esquizofrenia pediátrica y migrañas“.

La FDA mencionó que los registros de Harris eran contradictorios, desorganizaban y eran objeto de duda sobre manipulación de la verdad. Por la falta de constancia en la información, las evaluaciones realizadas por personal no cualificado entre otros hallazgos, sus investigaciones “podrían constituir “fraude, mala conducta científica y violaciones significativas de la protección de voluntarios“, afirmó el periodista con base en la información obtenida en FOIA.

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Aunque este tipo de problemas se repitieron con Harris en 2014, 2015 y 2019, la FDA nunca presentó acusaciones formales contra el médico, ni impuso sanciones por mala praxis. “La agencia encontró que había graves fallos en la obtención del consentimiento informado de los voluntarios del ensayo, las evaluaciones médicas fueron realizadas por personal no cualificado y Harris no informó adecuadamente de resultados anormales en las pruebas de laboratorio. Tampoco reveló que los participantes estaban tomando opiáceos, antidepresivos o antipsicóticos, lo cual podría haber sesgado los resultados y planteado riesgos de seguridad”, afirma el periodista en el artículo.

Ante la falta de acciones concretas, las compañías farmacéuticas continúan trabajando con Harris. La empresa de la que hace parte está buscando voluntarios para ensayos clínicos sobre autismo, depresión, enfermedad de Alzheimer y otras patologías.

¿Cómo afecta esta investigación a la FDA?

La FDA es una de las organizaciones del sector salud más importantes en EE.UU. Todavía no se conoce un pronunciamiento formal de parte de la agencia federal. Sin embargo, expertos coinciden en que este momento coyuntural y de alta presión pública debe ser un incentivo para que se reestablezcan los criterios, se reconsideren las medidas de seguridad y se aplique la normativa vigente con la rigurosidad que se debe.

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