El 15 de diciembre, la Agencia Nacional de Medicamentos y Alimentos (FDA) dio a conocer su valoración para la vacuna de Moderna, conocida como mRNA-1273, afirmando que el fármaco tiene un 94.1% de eficacia. El medicamento en desarrollo está basado en el antígeno de glicoproteína de punta estabilizada antes de la fusión del SARS-CoV-2 codificado por el ARNm y formulado en una nanopartícula lipídica (LNP). Se administra en dos dosis para lograr la inmunización.
Con respecto a los efectos secundarios, aquellos que se presentan son comunes a este tipo de medicamentos: dolor en el lugar de la inyección (90% de casos), fatiga (70%), dolor de cabeza (60%), dolor muscular (60%), dolor articular (45%) y escalofríos (45%).
Al no presentarse eventos adversos graves, incluyendo subgrupos por edad y etnia, las autoridades sanitarias concluyeron que la vacuna de Moderna es segura para la población; es decir, podría recibir una autorización de uso. “La FDA ha determinado que el fabricante ha ofrecido información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para autorización del producto”, se lee en el informe presentado por la institución.
En sus estudios clínicos, uno de los objetivos de la compañía farmacéutica era evaluar si prevenían el desarrollo de Covid-19 sintomático. Sin embargo, la evidencia final revisada por la FDA también refleja una reducción de las infecciones asintomáticas tras suministrar la primera dosis.
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Vacuna de Moderna, prometedores resultados en mayores de 65 años
Una de las preocupaciones de los fabricantes de medicamentos, a nivel general, es lograr inmunizar a los adultos de la tercera edad, considerados como personas de alto riesgo en esta pandemia. La vacuna de Moderna reportó una eficacia del 100% entre los individuos participantes de este grupo etario (3.527 personas). Por lo anterior, sería una de las opciones más viables para inmunizar efectivamente a esta población.
Otro aspecto a destacar es que los pocos efectos adversos graves, se reportaron en los participantes más jóvenes de los ensayos clínicos. La inflamación de los ganglios linfáticos se presentó en el 1.1% de los participantes, siendo más común entre las personas de mayor edad, aunque también ocurrió en individuos entre los 18 y los 64 años.
Estos nuevos datos permitirán que Moderna someta su vacuna a aprobación. Según la farmacéutica, se esperan entregar 20 millones de dosis a EE.UU. antes de que el año termine. Y a nivel global, su producción de la vacuna oscilará entre los 500 y las 1.000 millones de dosis para 2021. El jueves, un comité evaluador se reunirá para revisar el informe de la FDA y podría culminar con la aprobación del medicamento para que sea entregado desde los próximos días.
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