La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la dosis de refuerzo o tercera dosis en niños de 5 a 11 años. La determinación se estableció sobre la vacuna Pfizer -Comirnaty- aunque los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) deben revisar la información sobre las inyecciones y dar un segundo visto bueno.
Según información oficial presentada por Pfizer el mes anterior, sus estudios clínicos demostraron que una dosis adicional de su vacuna contra covid-19 aumentaba notoriamente el número de anticuerpos neutralizantes del virus, tanto en la versión original de su biológico como en una versión diseñada específicamente para combatir a la variante ómicron. Además, en algunas investigaciones científicas ajenas a la compañía farmacéutica, los resultados mostraban una reducción en el nivel de protección de esta vacuna, pocas semanas después de que los niños completaran el esquema inicial.
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Para llegar a la autorización de la dosis de refuerzo en niños, la FDA analizó los resultados de un ensayo en curso de Pfizer, en el que un grupo de 67 menores presentaba niveles de anticuerpos más altos un mes después de recibir una dosis de refuerzo. En su exhaustiva revisión, el ente regulador de Estados Unidos no halló problemas de seguridad o eficacia en la vacuna contra el covid-19, aunque identificó como efectos leves secundarios a los mismos que han experimentado otros grupos poblacionales cuando reciben una dosis adicional. Dentro de los efectos secundarios están la hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular o articular, fiebre, escalofríos y fatiga.
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“Estos datos de fase 2/3 se basan en los datos de eficacia de la serie primaria de dos dosis, que mostraron una eficacia del 90,7% en niños de 5 a 11 años sin infección previa por SARS-CoV-2, medida a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis, en un periodo en el que Delta era la cepa prevalente”, informa Pfizer en su comunicado oficial.
Teniendo en cuenta lo anterior, la FDA decidió que la tercera dosis de la vacuna Pfizer o dosis de refuerzo en niños de 5 a 11 años se podrá administrar al menos cinco meses después de haber completado el esquema de dos dosis. En cuanto a la dosificación, para este grupo de menores se continuará utilizando 10 µg del biológico, la misma que se aplica en la segunda dosis para ellos.
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Al informar sobre la autorización de la tercera dosis de la vacuna Pfizer, se conocieron nuevas estadísticas de los CDC sobre la inmunización de la población infantil al covid-19: solo el 28% de niños entre 5 y 11 años había completado el esquema de dos dosis en abril. Adicionalmente, los datos indican que 3 de 4 niños en Estados Unidos de todas las edades se han contagiado con el virus.
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