La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de vimseltinib (Romvimza) para el tratamiento del tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT) en pacientes adultos. Este avance representa una nueva opción terapéutica para una enfermedad rara que afecta el tejido sinovial de las articulaciones y que, aunque no es cancerígena, puede generar dolor crónico y discapacidad severa.
El vimseltinib es un tipo de terapia dirigida conocida como inhibidor de la cinasa y se administra en forma de píldora. Su aprobación por parte de la FDA se basó en los resultados del ensayo clínico de fase III MOTION, liderado por el Dr. William Tap, jefe del Servicio de Oncología Médica de Sarcomas del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
Según el Dr. Tap, “esta aprobación es un avance emocionante para los pacientes con TGCT, que necesitan mejores opciones de tratamiento”. A pesar de que el TGCT no suele ser mortal, sus efectos en la calidad de vida pueden ser devastadores, requiriendo múltiples cirugías e incluso amputaciones en casos graves.
Resultados del ensayo MOTION: eficacia comprobada
El ensayo MOTION evaluó la eficacia y seguridad del vimseltinib en 123 pacientes con TGCT, de los cuales 83 recibieron el medicamento y 40 un placebo. Los resultados demostraron que el 67% de los pacientes tratados con vimseltinib experimentaron una reducción mensurable en el tamaño del tumor, mientras que en el grupo placebo no se observó ninguna reducción.
Además, los pacientes tratados con vimseltinib reportaron mejoras en diversos aspectos clave de su salud, tales como: Mayor rango de movimiento en la articulación afectada, mejor función física y reducción de la discapacidad, menor rigidez articular, disminución del dolor, mejor percepción de la salud en general.
Estos hallazgos respaldan la eficacia del medicamento y su potencial para mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes con TGCT.
Seguridad y comparación con pexidartinib
El vimseltinib no es el primer tratamiento aprobado para TGCT. En 2019, la FDA aprobó el pexidartinib (Turalio), otro inhibidor de la cinasa dirigido a esta enfermedad. Sin embargo, pexidartinib ha sido asociado con efectos secundarios graves, incluyendo daño hepático, lo que ha limitado su uso.
En contraste, el ensayo MOTION determinó que vimseltinib tiene un perfil de seguridad más favorable. Sus efectos secundarios más comunes fueron: Hinchazón, sarpullido, dolores de cabeza, sensación de cansancio.
Ninguno de estos efectos secundarios fue grave y, lo más importante, no se observó daño hepático en los pacientes tratados con vimseltinib, lo que permite su uso a largo plazo sin comprometer la función hepática.
El impacto del vimseltinib (Romvimza) en la comunidad médica
La aprobación de Romvimza marca un hito en la investigación y tratamiento del TGCT. Para los especialistas en oncología y reumatología, este medicamento representa una nueva esperanza para los pacientes que anteriormente tenían opciones limitadas. El Dr. Tap destacó que “creemos que el vimseltinib es otra opción maravillosa a tener en cuenta en el tratamiento de personas con TGCT”, subrayando su potencial para reducir la necesidad de intervenciones quirúrgicas y mejorar la calidad de vida de los pacientes
