La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) informó que este jueves que ha comenzado el proceso para aprobar la vacuna de AstraZeneca en asocio con la Universidad de Oxford. Con este adelanto la gigante británica toma el liderazgo en la carreara para distribuir una vacuna para el Covid-19.
La Agencia comenzó la revisión del proceso, en el que se evalúan y comprueban los datos de las pruebas de los voluntarios que se sometieron a la inoculación. Con este método se analizan de forma simultánea las evidencias científicas de los ensayos para autorizar de forma “urgente” la vacuna en cuanto se obtengan los datos suficientes.
Recordemos, que una revisión continúa es una de las herramientas que usa la agencia para acelerar la evaluación de un fármaco o vacuna con resultados prometedores. Usualmente se espera la solicitud formal de la farmacéutica para empezar a hacer la evaluación del fármaco, pero en el caso de una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles de los estudios en curso, antes de que se presente una solicitud formal
En este sentido, la EMA anunció que su comité de medicamentos humanos comenzó a estudiar el primer lote de datos de la vacuna y continuará con los demás lotes hasta que se reúnan todas las evidencias posibles y se presente la solicitud de la farmacéutica ante la autoridad reguladora.
Con el reciente anuncio se acrecientan las posibilidades de que la primera vacuna que se autorice en Europa sea la de AstraZeneca/Oxford a pesar de que hace un par de semanas los ensayos fueron detenidos por la aparición de una enfermedad inexplicable en uno de los participantes. Hasta el momento los ensayos continúan en pausa en Estados Unidos, mientras los entes reguladores continúan con la investigación.
El proceso “no significa que todavía se pueda llegar a una conclusión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, ya que gran parte de la evidencia aún no se ha presentado al comité”, apuntó el organismo regulador en un comunicado.
Aprobación de vacunas en Estados Unidos
De otra parte e n Estados Unidos, el presidente Donald Trump comunicó que considera que la primera aprobación podría ser la de la vacuna desarrollada por la norteamericana Pfizer que se autorizaría por vía de emergencia. Debido al alto interés que tiene el presidente Trump en la aprobación de una vacuna antes de las elecciones se espera que la decisión de aprobación se tome a final de este mes.
Actualmente AstraZeneca lleva a cabo los ensayos en fase III con miles de voluntarios, la última etapa antes de su aprobación si se demuestra su eficacia. Los datos de las primeras etapas de julio mostraron que la vacuna provocó respuestas inmunitarias en ensayos clínicos y no produjo efectos secundarios graves, con respuesta superior en personas que recibieron dos dosis.
