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Innovación

Estados unidos aprobó biosimilar para tratar la artritis

La FDA aprobó el biosimilar Hadlima, desarrollado por Samsung Bioepis y comercializado por MSD en Estados Unidos, para el tratamiento de la artritis.

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La FDA aprobó el biosimilar Hadlima, desarrollado por Samsung Bioepis y comercializado por MSD en Estados Unidos. La compañía se convierte en la primera en recibir 3 aprobaciones para biosimilares que hacen referencia a los tres medicamentos anti-TNF de primera generación.

Enfermedades se pueden tratar con este biosimilar

El biosimilar Hadlima™ sirve para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn en adultos, la colitis ulcerosa y la psoriasis en placa, entre otros.

Humira es uno de los medicamentos más vendidos en todo el mundo. Según el acuerdo de licencia que firmado con Abbvie, el nuevo biosimilar será lanzado al mercado de EEUU después del 30 de junio de 2023.

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Ampliación del acceso a los medicamentos

Por consiguiente, Hee Kyung Kim, vicepresidente senior y jefe de Asuntos Regulatorios, Samsung Bioepis aseguró “con la aprobación de Hadlima estamos orgullosos de tener tres biosimilares anti-TNF aprobados en los EEUU. Creemos que el sistema de salud de los EEUU puede beneficiarse de los biosimilares que podrían desempeñar un papel fundamental en la ampliación del acceso a las opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedades autoinmunes en todo el país”, ha señalado Hee Kyung Kim, vicepresidente senior y jefe de Asuntos Regulatorios, Samsung Bioepis.

“Seguimos comprometidos con el avance de nuestra sólida cartera de candidatos biosimilares, para que más pacientes y sistemas de salud puedan beneficiarse de los biosimilares”, ha concluido.

ACHO

El abemaciclib, opción de vida en cáncer de mama metastásico

Abemaciclib más fulvestrant incrementan la supervivencia en ciertas pacientes con cáncer de mama avanzado, resultados del MONARCH-2.

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Qué es el abemaciclib

El abemaciclib es un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6. Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular. El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).

Qué es el fulvestrant

El fulvestrant (FASLODEX, Aztra-Zeneca) es un antagonista del receptor estrogénico, se une de forma competitiva con una afinidad comparable a la de estradiol, bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin que él mismo posea actividad agonista parcial (de tipo estrógeno). Cuando el fulvestrant se une a los monómeros del receptor de estrógenos, inhibe la dimerización del receptor, la función de activación 1 (AF1) y AF2 quedan inactivas, se reduce la translocación del receptor al núcleo y se acelera la degradación del receptor de estrógenos. Esto da como resultado efectos antiestrogénicos puros.

Sobre el estudio MONARCH-2

Pacientes

Las mujeres adultas elegibles de cualquier estado menopáusico (las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas recibieron un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina) con un diagnóstico de carcinoma de mama avanzado positivo para receptores hormonales, HER2 negativo y un desempeño ECOG 0 o 1. Las pacientes debían tener enfermedad progresiva mientras recibían terapia endocrina neoadyuvante o adyuvante, dentro de los 12 meses posteriores al final de la terapia endocrina adyuvante, o mientras recibían terapia endocrina de primera línea para cáncer de mama avanzado. Las pacientes no eran elegibles si habían recibido más de 1 línea de terapia endocrina o cualquier quimioterapia previa para cáncer de mama avanzado. Se excluyeron los pacientes que habían recibido quimioterapia previa para enfermedad avanzada o cualquier tratamiento previo con fulvestrant o un inhibidor de CDK4/6.

Maniobras

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2: 1. Las pacientes recibieron abemaciclib (150 mg) o placebo dos veces al día cada ciclo de 28 días más fulvestrant (500 mg) mediante inyección intramuscular los días 1 y 15 del primer ciclo y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces

Resultados

De 669 mujeres inscritas, 446 se asignaron al azar a abemaciclib más fulvestrant y 223 se asignaron a placebo más fulvestrant. La mediana de supervivencia global fue de 46.7 meses para abemaciclib más fulvestrant y 37.3 meses para placebo más fulvestrant (riesgo cociente [HR], 0.757; IC 95%, 0.606-0.945; P = .01). Las pacientes en el brazo con abemaciclib también tuvieron un tiempo hasta la quimioterapia mayor (mediana, 50,2 meses frente a 22,1 meses).

Conclusión

Los autores concluyen: “El tratamiento con abemaciclib más fulvestrant dio como resultado una mejoría mediana estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global de 9,4 meses para pacientes con cáncer de mama avanzad con receptores hormonales positivos, y con HER2 negativo, que progresaron después de terapia endocrina previa independientemente del estado menopáusico.”

El abemaciclib no tiene registro INVIMA para su uso en Colombia.

Comentario

El MONARCH-2, en pacientes con cáncer de mama metastásico, con receptores hormonales positivos, HER2 negativo, demuestra que abemaciclib más fulvestrant incrementa la supervivencia global en 9 meses. Y es el segundo estudio publicado esta semana que demuestra incremento en la supervivencia en pacientes con cáncer de mama metastásico. El otro estudio en cuestión es el  MONALEESA-3 en el que se incluyeron pacientes de características similares tratadas con fulvestrant más ribociclib, otro iCDK4/6. CONSULTORSALUD publicó la reseña de MONALEESA-3




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Innovación

Terapia facilitaría tratamiento de cáncer en tumores próximos a órganos vitales

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Tecnología facilitaría tratamiento de cáncer en tumores próximos a órganos vitales

Una novedosa terapia de protones que fue realizada en España, por primera vez a un paciente, permitiría tratar diferentes tipos de cáncer. La técnica que produce menos efectos secundarios que la radioterapia tradicional de rayos X, ayuda ‘esculpir’ la dosis de radiación en el tumor, reduciendo el riesgo de dañar los tejidos sanos circundantes”, explica el director médico del centro, Raymond Miralbell.

Según los expertos, se trata especialmente de tumores próximos a órganos vitales que precisan ser preservados, como los cercanos al tronco cerebral, a la vía óptica, a la médula espinal, tumores del área de cabeza y cuello, tumores pediátricos y cánceres recurrentes, incluyendo ulteriormente tumores oculares.

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Utilidad de la terapia de protones

“Esta técnica es especialmente útil en tumores que requieren dosis altas para ser controlados y están localizados cerca de estructuras u órganos muy sensibles a la radiación o en tumores pediátricos, ya que los órganos están todavía en desarrollo y son todavía más sensibles, por lo que es aún más importante evitar irradiar dichos tejidos”, detalla la jefa de Oncología Radioterápica, Carme Ares, con 15 años de experiencia en Protonterapia, principalmente en el Paul Scherrer Institute (Suiza).

De este modo, gracias a las propiedades físicas de los protones, es posible concentrar con precisión la dosis de radiación especificada por los oncólogos radioterápicos, logrando de esta forma en muchos casos un mayor control local de la enfermedad y un menor daño sobre el tejido sano adyacente.

“El sistema utiliza un haz de alta frecuencia de irradiación, bien adaptado a la sincronización respiratoria y con pequeños haces que ‘pintan’ el tumor con alta precisión y con intensidad modulada, esta es la técnica más avanzada actualmente”, añade el director de Física Médica, Alejandro Mazal.

PAÍSES QUE IMPLEMENTAN LA TECNOLOGÍA DE PROTONES

Este sistema está fabricado por la empresa europea Ion Beam Applications (IBA). Ya hay 30 centros en funcionamiento (15 de ellos en Europa) que han tratado con esta tecnología a más de 70.000 pacientes, y hay otros 23 centros de todo el mundo que están en proceso de instalar un equipamiento de similares características.

“Estamos muy orgullosos y contentos de poner esta tecnología de vanguardia a disposición de los pacientes en España, lo que representa un avance histórico en la lucha contra el cáncer” dijo, Carme Ares.

Una vez finalizada la puesta a punto del sistema en Madrid por el equipo de Quirónsalud, se efectuaron auditorías externas con centros y laboratorios de referencia de Francia, Inglaterra y Estados Unidos. “Estamos muy orgullosos y contentos de haber iniciado el tratamiento con terapia de protones del primer paciente en nuestro Centro y, por lo tanto, poner esta tecnología de vanguardia a disposición de los pacientes en España, lo que rep

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ACHO

Más no siempre es mejor, en cáncer de colon metastásico extirpable

La supervivencia de pacientes con cáncer de colon metastásico ha mejorado en los últimos años como resultado de la extirpación con cirugía de las metástasis cuando están confinadas a un sólo órgano.

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Quimioterapia y biológicos armas contra el cáncer de colon metastásico

La supervivencia de pacientes con cáncer de colon metastásico ha mejorado en los últimos años como resultado de la extirpación con cirugía de las metástasis cuando están confinadas a un sólo órgano, a la incorporación de agentes de quimioterapia potentes como el oxaliplatino, e irinotecán, así como el uso de agentes biológicos como el bevacizumab y el cetuximab. El bevacizumab es un agente biológico que interfiere con la formación de nuevos vasos sanguíneos necesarios para la nutrición de las células tumorales. El cetuximab es también un agente biológico – un anticuerpo monoclonal – que reconoce el receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ubicado en la mayoría de las células tumorales de cáncer de colon, y activa una respuesta inmune que acelera su destrucción.

Cetuximab, con actividad circunscrita a RAS no mutado

Se han realizado varios estudios que exploran el beneficio potencial de la adición de cetuximab en pacientes con cáncer de colon metastásico. Los resultados de estos estudios demuestran que para que el cetuximab funcione se requiere que las células tumorales tengan intactas los diversos tipos de RAS. El KRAS y el NRAS son componentes de la cascada de señales que se origina en el EGFR de membrana y que termina diciéndole al núcleo celular tumoral que se divida. Aproximadamente la mitad de los pacientes con cáncer de colon tienen alteraciones en la vía del RAS que hace que el cetuximab no funcione.

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New EPOC

El New EPOC es un estudio británico en el que se estudiaron 257 pacientes con cáncer de colon y KRAS no mutada, con metástasis exclusivas al hígado potencialmente extirpables con cirugía. Se les realizó asignación aleatoria a recibir quimioterapia (FOLFOX 69%) con o sin cetuximab antes de la cirugía de la metástasis. El estudio se inició en el 2007, y se recomendó suspender el reclutamiento en el 2012 porque la adición de cetuximab acortó el tiempo de supervivencia libre de progresión, con una supervivencia mediana de 22.2 meses en el grupo asignado a quimioterapia y 15.5 meses en el grupo que recibió quimioterapia más cetuximab. Los investigadores continuaron el seguimiento de los pacientes por otros 5 años, y se reporta la supervivencia global del estudio. De nuevo, el grupo asignado a quimioterapia tuvo una supervivencia global mediana de 81 meses, comparada con 55.4 meses en el grupo con cetuximab.

No hay explicación para la pobre supervivencia con cetuximab en el New-EPOC

Los autores no logran explicar los resultados de este estudio. Específicamente, el incremento en la mortalidad no puede explicarse por la presencia de otras mutaciones de la vía del EGFR no detectables con la tecnología disponible en la época en que se inició el estudio. Lo único que se notó es que la supervivencia global deteriorada por el cetuximab ocurrió predominantemente en pacientes con factores pronósticos favorables (tumores no mal diferenciados, no enfermedad N2, menos de 4 metástasis)

Cuidado con el uso de cetuximab neoadyuvante en cáncer de colon metastásico

Los autores, encabezados por John A. Bridgewater, concluyen: “Aunque la adición de cetuximab a la quimioterapia mejora la supervivencia general en algunos estudios en pacientes con enfermedad metastásica avanzada e inoperable, su uso en el entorno perioperatorio en pacientes con enfermedad operable la enfermedad confiere una desventaja significativa en términos de supervivencia general. Cetuximab no debe usarse en esta indicación.”

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