El protocolo de investigación clínica con medicamentos para el inicio del Ensayo Solidaridad de Vacunas patrocinado por la Organización Mundial de la Salud- OMS en su segunda etapa, fue autorizado este lunes por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.
La decisión fue tomada después de que el Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima analizaran la información brindada a fin de que Colombia se sumara al ensayo clínico que nuevamente tiene como objetivo recopilar información relacionada a la eficacia y seguridad de varias vacunas contra el Covid-19.
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Colombia cierra la lista de países latinoamericanos que participarán en este ensayo junto con Argentina, Brasil, Chile, El Salvador y México. Cabe mencionar, que en esta nueva etapa del ensayo Solidaridad habían 20 posibles candidatos a nivel mundial.
Recordemos, que este ensayo se caracteriza por ser uno de los más grandes a nivel mundial, aleatorizado y controlado con el fin de coordinar una evaluación rápida, eficiente y confiable de las vacunas candidatas en fase de desarrollo contra el SARS-CoV-2, con relación a su seguridad y eficacia y de este modo identificar aquellas que serán apropiadas para retrasar la progresión del Covid-19.
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¿Cómo se llevará a cabo el ensayo Solidaridad en Colombia?
En principio en Colombia se probarán dos tipos de vacunas, la MVC COV190115 desarrollada por la compañía Medigen Vaccine Biologics Corp, una vacuna de virus vivo atenuado; y la INO-4800, desarrollada por Inovio Pharmaceuticals, la cual utiliza una tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) y vincula el uso de un dispositivo de electroporación llamado CELLECTRA™ 200.
Como el diseño de este tipo de ensayo clínico es adaptativo otras candidatas podrían probarse en el estudio que contará, según la OMS, con cerca de 120.000 voluntarios a nivel mundial, 40.000 de ellos colombianos. Los reclutados deberán ser mayores de 16 años, residentes de zonas con alta incidencia del coronavirus, pero además se priorizarán las poblaciones que tengan un riesgo más alto debido a una exposición mayor, como por ejemplo, el talento humano en salud y los trabajadores esenciales en áreas que aún no tienen acceso a las vacunas. El ensayo durará 15 meses.
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“Inicialmente la institución autorizada para realizar este ensayo clínico es la clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria ubicada en la ciudad de Bogotá, teniendo como investigador principal de este ensayo al Dr. Julio Alberto Chacón Sarmiento. Sin embargo, en el estudio clínico podrán participar las instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) o aquellas que cuenten con el aval de una entidad certificada de acuerdo con lo dispuesto por la Resolución 730 del 2020” destaca el comunicado del Invima.
Finalmente, el instituto menciona que con este ya son cinco los ensayos clínicos de vacunas y medicamentos anticovid que se realizan en el país. Estos procesos permiten aportar información valiosa en cuanto a la evaluación de los biológicos y datos clínicos necesarios para determinar la viabilidad de alternativas terapéuticas par el tratamiento del Covid-19.
