Luego de varios días de expectativa, el panel de expertos de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) declinó su solicitud en la que se recomendaba la aprobación del aducanumab, medicamento para el alzheimer que elimina el amiloide y retrasa el deterioro que causa la enfermedad.
La decisión se basó en un análisis presentado por el Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico, quienes concluyeron que los resultados positivos del ensayo clínico de Biogen Inc. no presentaban evidencia robusta sobre la eficacia del fármaco como tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Para este comité, no es desconocida la urgencia de nuevas terapias para esta condición y elogió los esfuerzos de la compañía farmacéutica en este camino.
Sin embargo, a nivel general, los datos proporcionaban carecían de la fuerza suficiente para aprobar el medicamento. A futuro, la falta de información científica sobre el aducanumab no solo sería problemático para los pacientes -posiblemente- tratados; también modificaría el rumbo de la obtención de nuevos medicamentos para otras condiciones.
Los primeros ensayos del aducanumab se consideraban como promisorios, especialmente cuando no se tiene un tratamiento para el alzheimer desde hace 20 años. Tras estos resultados, se decidió continuar con dos ensayos de fase 3, cada uno con 1600 pacientes y en su mayoría, de 70 años o más edad. Los individuos presentaban deterioro cognitivo leve, demencia leve y altos niveles de de Aβ en la tomografía por emisión de positrones.
También le puede interesar: ADUCANUMAB, EXPECTATIVA POR EL FÁRMACO QUE FRENA EL ALZHEIMER
Alzheimer continúa a la espera de nuevas opciones
Pese a que los expertos son conscientes de la necesidad de terapias novedosas, el aducanumab no cumplió con los requerimientos de la FDA. De acuerdo con la información publicada en Medscape, se evaluaron los resultados de los estudios 103 y 302.
En primera instancia, Biogen y la FDA explicaron ante el comité asesor que el estudio 302 mostraba información persuasiva sobre la dosificación del aducanumab. Según los resultados, la administración del medicamento en dosis altas (10 mg/kg) disminuía significativamente la progresión del alzheimer en sus afectados. En las demás medidas clínicas de evaluación, el uso de aducanumab produjo una reducción consistente y estadísticamente significativa del declive cognitivo en comparación con el placebo.
Y si bien esto parecía suficiente, los miembros del comité detectaron que las anormalidades mágenes relacionadas con la amiloide (ARIA, en inglés) fueron el evento adverso más frecuente, pese a que se desarrollara de forma transitoria y asintomática.
También le puede interesar: COBERTURA DE VACUNACIÓN PASO DEL 95% AL 75% EN COLOMBIA: ¿CUÁLES SON LAS ESTRATEGIAS A SEGUIR?
En segunda instancia, al revisar la información sobre la seguridad y eficacia del estudio 302, los expertos consideraron que los datos eran insuficientes para determinar un resultado claro. De 11 integrantes del comité, 8 votaron en contra de la aprobación, 2 expresaron que no estaban seguros y solo 1 votó a favor del medicamento. Dentro de los cuestionamientos planteados se encuentran el cambio en el protocolo del estudio, que no todos los individuos completaran el estudio, las conclusiones estadísticas y la consistencia de las pruebas ante tantas modificaciones.
Sobre los resultados de seguridad y eficacia en el estudio 103, ninguno de los expertos considero que éstos proporcionaran información precisa.
“Dado que no creo que el estudio 302 proporcione una evidencia sólida de la eficacia del medicamento, es un desafío para mí pensar que el estudio 103 proporciona evidencia de apoyo”, dijo el Dr. Aaron S. Kesselheim, profesor asociado de medicina de la Escuela de Medicina de Harvard, Boston, Massachusetts.
Cuando se les preguntó a los miembros del Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico sobre la solidez de las pruebas en su conjunto, en su totalidad expresaron que no había suficientes pruebas para apoyar la aprobación del aducanumab como tratamiento del alzheimer. A pesar de ello, se espera la decisión final de la FDA a principios del 2021.
También le puede interesar: DETECTAN ENFERMEDAD NEUROLÓGICA SIMILAR AL PÁRKINSON
