En firme decreto sobre medicamentos biotecnológicos

[favorite_button]
Comentar

Con la llegada de los medicamentos biotecnológicos al país y la ‘Tercera Vía’ mediante el decreto que se espera sea firmado por el Presidente mañana miércoles en la Casa de Nariño, se abrió un debate alrededor del tema entre la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollos – AFIDRO- y el Gobierno Nacional.

En una carta enviada por AFIDRO el día de ayer al Presidente, Juan Manuel Santos, manifiestan su oposición al ingreso específico de medicamentos ‘Biotecnológicos no Comparables’ o medicamentos de calidad dudosa.

Allí aclaran que su oposición no es con los medicamentos biotecnológicos como se ha dicho, sino de un tercer elemento que trata los medicamentos de dudosa calidad que, como su nombre lo dice nunca presentan “pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus objetivos” afirma la entidad.

Por su parte, el médico y presidente de AFIDRO, Francisco de Paula Gómez, afirma que “la principal preocupación que genera el decreto en la comunidad científica nacional e internacional, es que los pacientes de enfermedades tan graves como el cáncer, hemofilia, y diabetes, quedarían expuestos a ser tratados con una tercera categoría de biotecnológicos, (“biolimbos”), que ni son originales, ni son biosimilares, los cuales entrarían al país sin presentar estudios propios de seguridad y eficacia en las personas, y sólo aportando la información química esencial”.

Además asegura que después de tres años de debates, dentro del decreto no hay evaluaciones técnicas y sin una sustentación científica apropiada, convirtiendo a Colombia en el primer país en el mundo en permitir medicamentos biotecnológicos de origen desconocido.

En la carta AFIDRO le pide al Presidente que no firme el decreto y que lo ponga en consideración de la Organización Mundial de la Salud. Una carta similar fue enviada por parte del vicepresidente de los Estados Unidos, Joen Biden, que expresa una preocupación similar a las de AFIDRO.

El Decreto sigue en firme

Sin embargo, en un comunicado publicado el día de hoy por el Ministerio de Salud, como respuesta a la carta de AFIDRO, deja en firma el decreto. Aclara que el Gobierno ha recibido opiniones de asociaciones, profesionales y entidades de reconocimiento nacional e internacional sobre el tema y que el conceso no se dio fue entre la academia, la asociación de pacientes, la asociación médica y científica, y el INVIMA.

Le pide a AFIDRO que es importante que presente una “versión simplificada y conveniente del debate” y asegura que es preocupante que después de tres años de debate y discusiones técnicas la entidad afirme que el decreto permite el ingreso de medicamentos de dudosa calidad; desconociendo el artículo 6 del Decreto que dice que: “cualquier solicitante interesado en comercializar un medicamento biológico (sea innovador o competidor) debe presentar información propia debe presentar información propia sobre nueve tipos de pruebas en coincidencia con exigencia de entidades regulatorias y organismos internacionales”.

Asimismo, el Gobierno Nacional reconoce que el decreto incumple el artículo89 de la Ley 1438 de 2011, por ser contraria a los estándares internacionales de calidad que refieren el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS y que trae preocupaciones de legalidad, pero que “el decreto en ese aspecto estarían solventadas máxime porque el mismo decreto las adopta”.

Finalmente el Ministerio de Salud afirma que el Decreto “es un elemento importante de la Política Farmacéutica Nacional” y que por eso, junto con la Presidencia de La República han decidido expedir el decreto conservando sus contenidos.

 

Descargue 

Comunicado Ministerio de Salud

Carta abierta al Preidente- AFIDRO

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

Temas relacionados

Compartir Noticia

Facebook
Twitter
LinkedIn
WhatsApp
Noticias destacadas
Más Noticias

Escríbanos y uno de nuestros asesores le contactará pronto

Reciba atención inmediata mediante nuestros canales oficiales aquí:

  • Lo sentimos, este producto no se puede comprar.
Tu carrito de compras está vacío.

Volver a la tienda