Estándar para dispositivos médicos de uso humano

A través de un proyecto de Resolución se estructura e implementará el estándar semántico y codificación para los dispositivos médicos de uso humano en el país.
Estándar para dispositivos médicos de uso humano
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A través de un proyecto de Resolución se estructura e implementará el estándar semántico y codificación para los dispositivos médicos de uso humano en el país.

Según el documento  el proyecto aplica para los dispositivos médicos, entre estos están los equipos biomédicos, los reactivos de diagnóstico in vitro y los dispositivos médicos o equipos biomédicos vitales no disponibles.

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Sin embargo, es importante indicar que  para la ejecución del proyecto son de obligatorio cumplimiento  los siguientes actores y agentes:

  • Fabricantes, titulares e importadores de dispositivos médicos de uso humano autorizados por el INVIMA en el registro sanitario o en el permiso de comercialización, según corresponda.
  • Todas las personas naturales o jurídicas que soliciten ante el INVIMA autorización de fabricación o importación de dispositivos médicos vitales no disponibles.
  • Todas las personas naturales o jurídicas que ejercen actividades relacionadas con fabricación, importación, comercialización, distribución y uso de dispositivos médicos de uso humano.
  • Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) incluidas las entidades que administren regímenes especiales y de excepción en salud, las Entidades Promotoras de Salud de los regímenes contributivo y subsidiado y las que administren planes adicionales de salud.
  • Prestadores de servicios de salud.
  • Las secretarías, institutos y unidades administrativas departamentales, distritales y municipales de salud en cualquier modalidad de atención y contratación.
  • Entidades adscritas y vinculadas al sector administrativo de salud y protección social que en su operación manejen dispositivos médicos y que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.
  • Las compañías de seguros que emiten pólizas para accidentes de tránsito, de hospitalización y cirugía o cualquier otra protección en salud.
  • Las Administradoras de Riesgos Laborales – ARL.

Estándar semántico y codificación de dispositivos médicos de uso humano

Atributos básicos

  • Identificador del dispositivo médico – IDM.
  • Código GMDN del dispositivo médico.
  • Código UDI (opcional).
  • Código(s) de procedimientos en salud según la Clasificación Única de Procedimientos en Salud – CUPS, que corresponda al uso del dispositivo médico, cuando aplique.

Atributos regulatorios

  • Número del expediente.
  • Datos del (los) fabricante(s).
  • Datos del (los) titular(es).
  • Datos del (los) importador(es).
  • Clasificación de riesgo del dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya.
  • Modalidad del registro sanitario o permiso de comercialización para dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya.
  • Clasificación de riesgo del reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
  • Modalidad del registro sanitario para reactivos de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
  • Condición especial de almacenamiento.
  • Condición especial de empaque.

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De acuerdo con el Ministerio de Salud el  identificador del IDM será asignado por el INVIMA al momento de otorgar el registro sanitario, permiso de comercialización o autorización por primera vez, lo cual se denomina cargue periódico y cuando se realice el cargue histórico de la información del estándar semántico asociado a un registro sanitario o a un permiso de comercialización vigente.

Cargue de información del estándar semántico para dispositivos médicos de uso humano

Los fabricantes o titulares del registro sanitario o permiso de comercialización, o sus importadores autorizados, deberán cargar la información del estándar semántico en el mecanismo informático que para el efecto provea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA así:

Cargue de información para solicitudes de registros sanitarios, permisos de comercialización o autorizaciones nuevos de dispositivos médicos de uso humano.

Los solicitantes por primera vez de un registro sanitario o permiso de comercialización o de autorización de importación de dispositivos médicos vitales no disponibles, deberán efectuar el cargue de los atributos que se establecen en el Anexo Técnico 1, excepto el atributo básico IDM establecido en el numeral 6.1.1 del artículo 6 de la presente resolución.

Cargue de información histórica para registros sanitarios o permisos de comercialización vigentes para dispositivos médicos de uso humano.

Los fabricantes, titulares o importadores de dispositivos médicos de uso humano, autorizados que cuenten con registro sanitario, permiso de comercialización o autorización vigente, deberán efectuar el cargue histórico de los atributos que se establecen en el Anexo Técnico 1 de la presente resolución.

Migración de información al SISPRO

Así mismo, el INVIMA debe disponer de manera permanente la información del estándar semántico de dispositivos médicos de uso humano para ser usada en todos los procesos del SISPRO.

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