El Ministerio de Salud ha publicado la ultima versión del decreto por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el tramite del registro sanitario.
Las instrucciones aplican para las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos, y a todos los medicamentos biológicos estén o no incluidos en normas farmacológicas.
Se exceptúan los alergenos, los medicamentos magistrales, obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos, y los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
Medicamentos Biológicos:
Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos dos últimos métodos se denominan biotecnológicos.
Ejercicio de Comparabilidad
Proceso escalonado y secuencial de comparación de los atributos de calidad, seguridad y eficacia entre un medicamento biológico en evaluación y un medicamento de referencia. La secuencialidad no se refiere a fases del trámite del registro sanitario, sino a las etapas propias del ejercicio de comparabilidad, es decir, desde la caracterización del ingrediente farmacéutico activo, hasta las fases pre clínica y clínica, según lo establecido en Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud -OMS.
Descargue
Decreto Medicamentos Biologicos – Quinta Version Julio 2014 – Consultorsalud
