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CODIGO DE CONDUCTA EMPRESARIAL PARA EPS EMP Y AMBULANCIAS

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Ya era hora. El Superintendente Nacional de Salud Dr Norman Julio Muñoz, ha puesto a consideración una Circular Externa que pretende revolucionar y meter en cintura los diferentes gobiernos organizacionales de la salud, al tiempo que brinda las instrucciones generales para implementar el código de conducta de las EPS de los regímenes contributivo y subsidiado, las empresas de medicina prepagada y los servicios de ambulancia prepagada.

Dicho de otra manera, hay que volver a escribir la historia de las Juntas Directivas de las instituciones de Salud en Colombia, muchas de las cuales han sido tomadas por asalto por personas inescrupulosas, o pequeños grupos que se adueñaron del poder (político y técnico), convirtiéndolas en organizaciones obsoletas, inoperantes, y no pocas veces, en verdaderos protectorados de corrupción (opinión de CONSULTORSALUD).

 

DOS “CHIVAS” SECTORIALES

 

Antes de comentar algunos aspectos verdaderamente deseables que trae la circular externa de la Supersalud, este borrador nos entrega dos “chivas” sectoriales: la primera relacionada con el inminente lanzamiento de un decreto  del Ministerio de Salud, por el cual se definen, actualizan y unifican las condiciones para la autorización de funcionamiento, operación y permanencia de las entidades responsables del aseguramiento en salud (lo que en CONSULTORSALUD hemos venido comentando como un Decreto de Habilitación de condiciones técnicas para EPS), y una Resolución por medio de la cual se establecen los lineamientos generales del marco de la Supervisión Basada en Riesgos Sistema Preventivo de Prácticas Riesgosas Financieras y de Atención en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

CONSULTORSALUD anticipa que este nuevo conjunto de normas, pretenden ajustar la tenaza gubernamental, que confluye hacia un sistema sanitario, que está dejando de estar gobernado por la oferta y la demanda dentro de un mercado imperfecto, y pasa velozmente a un sistema estrictamente regulado, en donde el margen de maniobra de los diferentes actores será cada vez menor, como una reacción tardía, al ocaso económico que trajo el previo LIBERTINAJE COMERCIAL DE LA SALUD.

Seguramente el Decreto de operación y permanencia de EPS, generará un gigantesco movimiento de afiliados, empresas, capitales y riesgos, que transformará el actual mapa de salud que conocemos, alineando el aseguramiento y sus empresas a los territorios y a los tres roles que le impone el modelo MIAS.

 

BUENAS PRACTICAS

 

Las buenas prácticas de gobierno y de conducta se reconocen como asuntos de crucial importancia en la mitigación de riesgos no solo en organizaciones públicas sino también en el sector privado. A nivel internacional la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) ha establecido y promovido una serie de principios que deben observar las organizaciones a este respecto, los cuales son de aplicación general en todos los sectores.

 

AMBITO DE APLICACIÓN

 

La presente Circular Externa está dirigida a las EPS del Régimen Contributivo y Subsidiado, a las EMP y a los SAP, vigilados por la Superintendencia Nacional de Salud. Su ámbito de aplicación también incluye a las Empresas Promotoras de Salud Indígenas (EPS-I) de cualquier régimen.

 

OBJETIVO DEL CODIGO DE CONDUCTA

 

El objetivo del Código de Conducta es enmarcar todo aquello que debe ser considerado como ético “(…) en el cotidiano de las acciones y la forma en que cada sujeto debe encarar la solución de dilemas que pongan en juego su capacidad moral”. Su importancia radica en el compromiso voluntario de autorregulación de quienes poseen vínculos laborales con estas entidades aseguradoras del sistema de salud colombiano.

 

MEDIDAS DEL CODIGO SALUD

 

El Código Salud EPS, EMP y SAP cuenta con un conjunto de medidas y recomendaciones concretas que deben ser adoptadas por las EPS, las EMP y los SAP, en materia de: (i) Máximo Órgano Social, (ii) Órganos de Administración, (iii) Órganos de Control, (iv) Grupos de Interés, (v) Revelación de Información y (vi) Código de Conducta. Luego, el Código Salud se compone del Código de Gobierno Organizacional y del Código de Conducta.

 

ADOPCION VOLUNTARIA… (hasta aquí llego la emoción)

 

Es importante resaltar que, aunque las medidas del presente Código se consideran de “adopción voluntaria”, existen algunas instrucciones que son de obligatorio cumplimiento por norma legal. Se les aconseja a las entidades aseguradoras tener en cuenta ello.

 

MEDIDAS DEL ARTICULADO

 

El articulado se desata en una serie de medidas entre las que se encuentran:

 

Medida 16. Los Consejos Directivos de las cajas de compensación que operan programas de EPS constituyen un Comité de Dirección de EPS.

 

Medida 17. Los estatutos de la entidad establecen que la Junta Directiva (u

órgano equivalente) tiene entre sus funciones, además de las establecidas en la ley, al menos las siguientes: e) Identificar, medir y gestionar las diversas clases de riesgos (de salud, económicos, reputacionales, de lavado de activos, entre otros), y establecer las políticas asociadas a su mitigación

 

Medida 19. La entidad opta estatutariamente por no designar miembros suplentes de la Junta Directiva.

 

Medida 21. La entidad identifica el origen de los distintos miembros de la Junta Directiva de acuerdo con el siguiente esquema: a) Miembro Independiente, quienes, como mínimo, cumplen con los requisitos de independencia establecidos en la Ley 964 de 2005 o las normas que la modifiquen o sustituyan, y demás reglamentación interna expedida por la entidad para considerarlos como tales, independientemente del miembro del órgano social o grupo de miembros que los haya nominado y/o votado

 

Medida 24. En la Junta Directiva hay al menos 3 Miembros Independientes. Los Miembros Independientes no serán menos del 25% del total de miembros.

 

Medida 39. En el Comité de Contraloría Interna los miembros independientes son mayoría.

 

Medida 41. El reglamento de la Junta Directiva crea un Comité de Riesgos. Sus funciones deben incluir, por lo menos las siguientes:

a) Establecer estrategias para prevenir y mitigar los riesgos en salud.

b) Identificar, medir, caracterizar, supervisar y anticipar, mediante metodologías adecuadas, los diversos riesgos (de salud, económicos -incluyendo coberturas o reaseguros-, operativos, de grupo, lavado de activos, reputacionales, entre otros) asumidos por la entidad, propios de su gestión en el SGSSS.

c) Establecer medidas contables prudenciales, como reservas técnicas y velar por la suficiencia patrimonial. Para el caso de las EPS, este Comité debe velar por el cumplimiento del Capítulo 2 “Condiciones de habilitación

financiera de las EPS” del Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, Decreto 780 de 2016 o normas que lo sustituyan, adicionen o modifiquen.

d) Supervisar los procesos de atención al usuario y medir y evaluar el funcionamiento del sistema de atención al usuario (seguimiento y análisis de quejas y reclamos, orientación al usuario, tiempos de espera, etc.).

 

Medida 42. El Comité de Riesgos tiene una composición interdisciplinaria que incluye al menos los siguientes miembros: un profesional con formación en salud, un profesional con formación en actuaría, economía, matemáticas o estadística y un profesional con formación en finanzas, economía o, administración de empresas con núcleo esencial en finanzas, o carreras profesionales afines.

 

Medida 48. La entidad adelanta unas actividades de control obligatorias para todas las áreas, operaciones y procesos de la entidad, tales como, las

siguientes:

a) Revisiones de alto nivel, como son el análisis de informes y presentaciones que solicitan los miembros de Junta Directiva u órganos que hagan sus veces y otros altos directivos de la organización para efectos de analizar y monitorear los resultados o el progreso de la entidad hacia el logro de sus objetivos; detectar problemas, tales como deficiencias de control, errores en los informes financieros o en los resultados en salud y adoptar los correctivos necesarios.

 

Medida 57. La entidad utiliza auditores externos para revisar la efectividad del control interno. Las debilidades resultado de esta evaluación y sus recomendaciones de mejoramiento, son reportadas de manera ascendente, informando sobre asuntos representativos de manera inmediata al Comité de Contraloría Interna, y haciéndoles seguimiento

 

CONSULTORSALUD considera que una norma similar le hace falta a los prestadores y proveedores de bienes y servicios de salud… pero no pequemos por ambiciosos: primero démosle la bienvenida a normas como esta, que son congruentes con el reclamo asfixiante de 46 millones de colombianos hastiados y cercados por la corrupción.

 

Se reciben comentarios a través del correo electrónico proyectoce@supersalud.gov.co hasta el día viernes 11 de noviembre de 2016.​​

 

Descargue la circular externa y la encuesta

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

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ADRES nuevas alternativas pagos NO PBS – Resolución 41656 de 2019

En este artículo te contamos sobre la nueva forma como la ADRES pagará las tecnologías NO PBS, huérfanas, sub-entregas, formato MYT-R, segmentación de tecnologías, liquidación de recobros, giro directo y mucho mas

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ADRES resolucion 41656 de 2019 mecanismos pagos NO PBS

La resolución 41656 de 2019 de la ADRES establece las alternativas técnicas para adelantar el proceso de verificación, control y pago de los servicios y tecnologías NO PBS que se hayan prestado hasta la entrada en operación del mecanismo dispuesto en el artículo 240 de la Ley 1955 de 2019, y que no hagan parte del mecanismo previsto en el artículo 237 de la citada Ley.

Este articulo de CONSULTORSALUD contiene la resolución 41656 DE 2019 y el anexo técnico 01, que puede descargar al final.

Hasta tanto entre en vigencia lo previsto en el Artículo 231 de la Ley 1955 de 2019, la ADRES únicamente liquidará, reconocerá y pagará los servicios y tecnologías no financiados con la UPC suministrados a afiliados del Régimen Contributivo.

COMPARADORES ADMINISTRATIVOS Y RECOBROS

Cuando el valor solicitado del servicio o tecnología en salud no financiada con la UPC, calculado por evento o per cápita sea menor o igual al monto calculado por evento o per cápita para su respectivo comparador administrativo, se entenderá que dicho servicio o tecnología en salud es financiada con la UPC y, por lo tanto, la entidad recobrante no deberá presentar información de dichos servicios y tecnologías ante la ADRES.

RECOBRO POR PATOLOGÍAS HUÉRFANAS

Cuando la solicitud del servicio o tecnología en salud no financiada con la UPC corresponda a prestaciones efectuadas a pacientes que hayan sido diagnosticados con enfermedades huérfanas, la entidad recobrante deberá garantizar el registro del usuario a quien se le suministró el servicio o tecnología en el sistema de información establecido en el Título 4 de la parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 o la norma que lo modifique o sustituya.

Para las solicitudes de servicios o tecnologías en salud no financiadas con la UPC y que correspondan a diagnósticos de enfermedades huérfanas, cuando aplique, la ADRES podrá solicitar las pruebas diagnósticas con las cuales fue confirmada la patología.

SUBENTREGAS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

En el evento en que el suministro de los procedimientos y dispositivos médicos se efectúe considerando la entrega de estos por diferentes proveedores (sub-entregas) el reporte de información se hará conforme a las especificaciones que adopte la Dirección de Otras Prestaciones de la ADRES con base en los lineamientos que imparta el Ministerio de Salud y Protección Social.

FORMATO MYT-R

Las entidades recobrantes presentarán ante la ADRES, el Formato MYT-R, el cual hace parte integral de la presente resolución, suscrito por el representante legal y el revisor fiscal o el contador público de conformidad con sus funciones donde se señale lo siguiente:

  1. La información reportada cumple con las especificaciones para la presentación de información a que hace alusión el Artículo 5 de la presente resolución.
  2. Garantizó la prestación de los servicios en salud a sus afiliados.
  3. La facturación se ajusta a las normas tributarias y los valores de los servicios y tecnologías suministradas fueron acordadas en condiciones de mercado con sus Instituciones Prestadoras de Salud (IPS), operadores logísticos de tecnologías en salud, otros proveedores y gestores farmacéuticos.

SEGMENTACIÓN de TECNOLOGÍAS no pbs

De acuerdo con la información presentada por las entidades recobrantes, se segmentarán los servicios y tecnologías en salud no financiados con la UPC de acuerdo con las siguientes características:

  • Primer segmento: incluye los servicios o tecnologías prescritos o registrados en MIPRES en el ámbito ambulatorio y ambulatorio priorizado, los cuales no requieren Junta de Profesionales de la Salud, no corresponden a medicamentos incluidos en el listado oficial de medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario (UNIRS) y no tienen condicionamiento respecto a su cobertura en el Plan de Beneficios en Salud.
  • Segundo segmento: incluye los servicios o tecnologías que no hacen parte del primer segmento, los que se originen en autorizaciones de los Comités Técnico-Científicos y en los fallos de tutela u órdenes judiciales.

LIQUIDACIÓN del recobro

Se validará que el servicio o la tecnología en salud no financiado con la UPC se liquide con base en las siguientes reglas: i) en el evento que el servicio o tecnología se encuentre sujeto al control de precios o tenga un VMR, se validará que el valor facturado sea menor o igual al valor establecido en la regulación o en el VMR. Cuando el valor facturado sea superior al establecido y la entidad recobrante no haya efectuado el respectivo ajuste, la ADRES procederá a su reliquidación, ii) en el evento en que el servicio o tecnología no se encuentre sujeto al control de precios o no tenga un VMR, se validará contra el valor facturado y iii) el valor a reconocer y pagar por cada servicio o tecnología será liquidado considerando la información de los valores de copagos, cuotas moderadoras y comparadores administrativos, homólogos o sustitutos.

giro directo a las ips, operadores logisticos y proveedores

Las entidades recobrantes podrán presentar facturas de venta o documentos equivalentes sin la respectiva constancia de cancelación o pago a las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS), operadores logísticos de tecnologías en salud, otros proveedores y gestores farmacéuticos, para lo cual, deberán verificar que los mismos se encuentren registrados ante la ADRES como beneficiarios de giro directo del proceso de reconocimiento y liquidación de los servicios y tecnologías en salud no financiados con la UPC.

sistema de auditorias por alertas saa

En desarrollo de lo previsto en el literal e del artículo 66 de la Ley 1753 de 2015 y el artículo 15 del Decreto Ley 1281 de 2002, para los servicios o tecnologías en salud no financiadas con la UPC, la ADRES implementará un Sistema de Auditoría por Alertas (SAA), como mecanismo que permita identificar, analizar y verificar el comportamiento y los resultados de los procesos y agentes intervinientes en la prescripción, direccionamiento, prestación, suministro, facturación y pago de los servicios y tecnologías en salud no financiados con los recursos de la UPC.

En desarrollo del SAA, la ADRES podrá: i) adelantar las verificaciones que considere pertinentes en cualquier etapa del proceso de verificación, control y pago de los servicios y tecnologías no financiados con la UPC, ii) requerir a las entidades recobrantes los soportes de la prestación que considere necesarios, iii) seleccionar conjuntos de servicios y tecnologías que por sus características sean objeto de seguimiento y verificación, iv) abstenerse de adelantar el reconocimiento y giro de los recursos recobrados respecto al servicio o tecnología objeto de verificación u observación, v) elaborar los análisis y reportes correspondientes, vi) ajustar las validaciones y mecanismos de control, y vii) efectuar los reportes a que haya lugar a los organismos de inspección, vigilancia, control e investigación.

LIQUIDACIÓN y reconocimiento

Los servicios y tecnologías aprobados serán objeto de liquidación y reconocimiento por parte de la ADRES. Para tal efecto, el monto a reconocer y pagar por los servicios y tecnologías no financiadas con la UPC se determinará sobre el precio de compra al prestador o proveedor, considerando la regulación de precios que expida la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, el VMR que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social o valores reconocidos, según aplique, soportado en la factura de venta o documento equivalente, de la siguiente forma:

LIQUIDACIÓN Medicamentos y dispositivos médicos no financiados con recursos de la UPC

La resolución 41656 de 2019 de la ADRES establece el siguiente procedimiento para establecer la liquidación y el precio a pagar por los medicamentos y dispositivos médicos NO PBS

  1. El valor a reconocer y pagar por el medicamento no financiado con la UPC será la diferencia entre el valor facturado del medicamento suministrado y el valor calculado para el o los medicamentos financiados con la UPC, utilizados o descartados.
  2. Cuando el medicamento no financiado con la UPC tenga establecido un comparador administrativo, el valor a reconocer y pagar será la diferencia entre el valor facturado del medicamento suministrado y el valor calculado para el comparador administrativo.
  3. Al valor que resulte de realizar la operación descrita en los literales anteriores, se le deducirá el valor de la cuota moderadora o copago que la entidad recobrante haya cobrado al afiliado de acuerdo con su plan general de cuotas moderadoras y copagos o el valor que cancele el usuario, conforme lo determine el reglamento que se expida para el efecto.
  4. La ADRES no reconocerá variaciones posteriores del precio del medicamento, ni ajustes por inflación, cambio de anualidad y cantidad del comparador administrativo
  5. En el evento que el valor facturado sea mayor al precio o valor máximo establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos o el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará el valor establecido y no el facturado, previas las deducciones correspondientes al valor calculado por la o las tecnologías en salud financiadas con la UPC utilizadas o descartadas, o el monto del comparador administrativo que señale el listado de comparadores administrativos adoptado por el Ministerio de Salud y Protección Social, el valor de la cuota moderadora o copago que las entidades recobrantes hayan cobrado al afiliado de acuerdo con su plan general de cuotas moderadoras y copagos o el valor que cancele el usuario, conforme lo determine el reglamento que se expida para el efecto.
  6. En el evento que el valor facturado sea inferior al precio o valor máximo establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos o el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará el valor facturado, previas las deducciones correspondientes al valor calculado por la o las tecnologías en salud financiadas con la UPC utilizadas o descartadas, o el monto del comparador administrativo que señale el listado de comparadores administrativos adoptado por el Ministerio de Salud y Protección Social, el valor de la cuota moderadora o copago que las entidades recobrantes hayan cobrado al afiliado de acuerdo con su plan general de cuotas moderadoras y copagos o el valor que cancele el usuario, conforme lo determine el reglamento que se expida para el efecto.
  7. Los medicamentos no financiados con la UPC que sean objeto de compra centralizada no serán reconocidos y pagados por la ADRES, cuando se trate de usuarios que inician el tratamiento por primera vez o que requiriendo usar más de un ciclo de tratamiento, este se encuentre en su inicio.
  8. Para los usuarios que se encuentren en tratamiento en curso y el representante legal de la entidad recobrante certifique la compra del tratamiento completo del (los) medicamento(s) objeto de compra centralizada, o de un tratamiento diferente al suministrado por el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará el valor de la compra centralizada, si hace parte de los medicamentos de compra centralizada, o el precio o valor máximo establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos o el Ministerio de Salud y Protección Social.
  9. Cuando no se tenga existencia de los medicamentos objeto de la compra centralizada por el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará al valor de la compra centralizada.

Descargue

Descargue a continuación la resolución 41656 de 2019 de la ADRES y su anexo técnico 01.

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Punto final así debe reportar facturas o recobros NO PBS para el saneamiento financiero

Así deben presentarse los reportes de facturas y recobros para el saneamiento NO PBS

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Presentacion de facturas NO PBS para el saneamiento

Conozca los términos y condiciones para el reporte de la información, los anexos técnicos 1, 2 y 3, así como el seguimiento de las facturas o recobros por concepto de servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC, que serán objeto del saneamiento de acuerdo a lo definido en el marco de los artículos 237 y 238 de la Ley 1955 de 2019.

A Quien aplican estas disposiciones

Aplican a los actores que intervienen en el proceso de saneamiento dispuesto en los artículos 237 y 238 de la Ley 1955 de 2019: i) las entidades territoriales; ii) las entidades cobrantes/recobrantes; iii) la Empresa Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES y iv) la Superintendencia Nacional de Salud, así como a las Entidades Financieras para el reporte de información de los pagos realizados.

formatos para el saneamiento territorial

El representante legal de cada entidad territorial deberá reportar la información contenida en los anexos técnicos No. 1, 2 y 3, a través del portal transaccional dispuesto por el Ministerio de Salud y Protección Social.

REPORTE DE COBROS Y RECOBROS PARA EL SANEAMIENTO

Las Entidades Responsables de Pago (ADRES y Entidades Territoriales Departamentales y Distritales) deberán realizar el cargue de los cobros  y recobros por concepto de servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC que sean objeto del saneamiento previsto en los artículos 237 y 238 de la Ley 1955 de 2019, así como los pagos efectuados en el marco del saneamiento de que trata la presente resolución, a través de la plataforma PISIS dispuesta por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante los Anexos Técnicos No. 4, 5 y 6 del presente acto administrativo.

CESIONES DE CREDITO

La relación de las facturas a pagar por parte de las EPS a las IPS y/o proveedores de servicios de salud como resultado de la cesión de crédito suscrita con la Entidad Responsable de Pago, en el marco del proceso de saneamiento de que tratan los artículos 237 y 238 de la Ley 1955 de 2019, deberán ser cargadas por la Entidad Responsable de Pago a través de la plataforma PISIS dispuesta por parte del Ministerio de Salud y Protección Social mediante el Anexo Técnico No. 7 que hace parte integral del presente acto administrativo.

CERTIFICACIONES

El representante legal de la entidad territorial deberá reportar a través del portal transaccional las siguientes certificaciones, para cada fase:

  1. Documento que acredite la representación legal en la entidad territorial.
  2. Certificado y Acto Administrativo de la incorporación de los recursos de cofinanciación de la Nación al presupuesto territorial.
  3. Certificación del Representante Legal de la entidad territorial de los resultados de la auditoría, en la cual se evidencie que los resultados de la misma cumplen con los requisitos establecidos en el artículo 238 de la Ley 1955 de 2019 y los actos administrativos mediante los cuales adoptó el modelo de garantía y suministro de los servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC, en el marco de la Resolución 1479 de 2015 y 2438 de 2018 o la que lo modifique o sustituya.
  4. Acto administrativo de reconocimiento de deuda, firmado por  el Representante Legal de la entidad territorial mediante el cual se discrimine el valor aprobado a cada beneficiario.
  5. Certificación de la cuenta maestra denominada Subcuenta de Cofinanciación para el Saneamiento Financiero del Sector Salud en las Entidades Territoriales. Esta deberá ser reportada por única vez.
  6. Certificación emitida por el ordenador del gasto de la entidad territorial, en la que conste la realización efectiva de los giros de los recursos a los beneficiarios o acreedores contenidos en el acto administrativo de que trata el literal d) del presente artículo. Esta deberá ser enviada una vez finalice cada fase

ANEXO TÉCNICO 01

Corresponde al formato de certificación de la deuda reconocida que deberá remitir la entidad territorial en cada una de las fases establecidas en el Plan de Saneamiento de las facturas o recobros por concepto de servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC del régimen subsidiado radicadas entre las vigencias 2016 a 2020, en el marco del artículo 238 de la Ley 1955 de 2019.

ANEXO TÉCNICO 02

Corresponde al formato de pagos históricos que deberá remitir la entidad territorial en cada una de las fases establecidas en el Plan de Saneamiento de las facturas o recobros por concepto de servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC del régimen subsidiado radicadas entre las vigencias 2016 a 2020, en el marco del artículo 238 de la Ley 1955 de 2019.

ANEXO TÉCNICO 03

Corresponde al formato de las fuentes disponibles por parte de la entidad territorial para el saneamiento asociado a servicios y tecnologías no financiadas con la UPC del régimen subsidiado en el marco del artículo 238 de la Ley 1955 de 2019, en cada fase

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Descargue a continuación el proyecto de resolución “Punto final así debe reportar facturas o recobros NO PBS para el saneamiento financiero”

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Comparabilidad de medicamentos biológicos – guía para su evaluación – Resolución 2950

Minsalud expide Guía Evaluación de Comparabilidad de Medicamentos Biológicos y fija los lineamientos para su registro sanitario.

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Los medicamentos biológicos aportan al tratamiento de muchas enfermedades crónicas y potencialmente mortales: sin embargo, su costo suele ser elevado, lo que limita el acceso de los pacientes, en particular en los países en desarrollo. Es por ello, que recientemente, el Ministerio de Salud y Protección Social publicó la resolución 2950 de 2019, la cual expide la Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos.

Objetivos de la GUÍA

El principal objetivo en la realización de esta guía, es precisamente establecer los requisitos y procedimientos que deben tener presente quienes quieran obtener el registro sanitario de medicamentos biológicos, ya que la autorización de comercialización (registro sanitario) de estos productos depende en parte de la información sobre la seguridad y la eficacia de los productos pioneros autorizados previamente.

Además, dentro de los lineamientos establecidos en este documento quienes se encuentran interesados en  la realización y evaluación del ejercicio de comparabilidad completo o en alguna de sus fases, deberá tener presente la siguiente disposición que será obligatoria.

“La toma de decisiones para la autorización de comercialización (registro sanitario) de los Medicamentos Biológicos Competidor (MBC) debe estar basada en evidencias científicas. Es responsabilidad del fabricante de un Mac apodar la evidencia necesaria para sustentar todos los aspectos de una solicitud de autorización de comercialización como en cualquier programa de desarrollo de medicamentos, el desarrollo de un MBC comprende un enfoque escalonado que debe comenzar con la caracterización y la evaluación de los atributos de calidad del producto, seguida de estudios no clínicos y clínicos, según aplique”.

Medicamento Biológico de Referencia

Dado que la elección de un Medicamento Biológico de Referencia (MBR) es esencial para la evaluación de un MBC en su selección se deben tener en cuenta los siguientes puntos:

  • El fabricante debe demostrar que el MBR elegido es apropiado para sustentar la solicitud de autorización de comercialización del MBC.
  • Debe emplearse el mismo MBR en el desarrollo de todo el ejercicio de comparabilidad, es decir, en la comparación de calidad y en los estudios no clínicos y clínicos.
  • Se debe demostrar la similaridad entre el ingrediente farmacéutico activo del MBC y el MBR.
  • La forma farmacéutica, dosis y la vía de administración del MBC deben ser las mismas que las del MBR.
  • Un MBC que ha sido aprobado por la ruta de la comparabilidad no debe ser utilizado como un MBR, ya que fue autorizado utilizando un paquete de datos no clínicos y clínicos reducidos.

De igual manera, Si el MBR no cuenta todavía con registro sanitario en Colombia:

  • Debe estar autorizado y comercializado ampliamente en países de referencia que cuenten con un marco normativo y principios bien establecidos y con una experiencia considerable en la evaluación de medicamentos biológicos y actividades de farmacovigilancia.
  •  La información del expediente de evaluación y aprobación del MBR debe ser accesible para el INVIMA es decir información registrada en otras agencias y/o que sea de acceso al público para los evaluadores del INVIMA.
  •  La aceptación de un MBR para la evaluación de un MBC en un país no implica su aprobación por parte del INVIMA para que sea utilizado en Colombia.
  • La Sala Especializada de la Comisión Revisora de manera justificada podrá rechazar el uso de MBR aprobado por una de las autoridades de referencia, cuando el proceso de evaluación particular del medicamento de referencia no dé cuenta o deje dudas sobre los atributos de que trata el artículo 4 del Decreto 1782 de 2014.

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