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Certificaciones de BPM y ampliación de términos -proyecto de resolución

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Mediante Resolución 1160 de 2016 el Ministerio de Salud estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM.

Sin embargo, pese al esfuerzo realizado por los laboratorios nacionales para su consecución, han declarado que la mayor parte de los requerimientos técnicos demandan más tiempo e inversiones económicas por parte de estos.

Por su parte, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR) manifestó ante el Ministerio de salud mediante un comunicado  con Radicado No. 201942300346642, que para la implementación de los requisitos establecidos en la Resolución 1160 de 2016 se “requieren más tiempo e inversiones económicas por parte de los laboratorios farmacéuticos (…) incluso la exigencia dentro de los tiempos contemplados en la actualidad no puede ser cumplida por la industria farmacéutica con producción local …”.

Para el efecto, se determinó  mediante proyecto de resolución, que cursa en el Ministerio, la necesidad de ampliar el término para la entrada en vigencia de la Resolución 1160 de 2016, cuya implementación se busca hacer de forma progresiva, así como efectuar modificaciones a los Anexos Técnicos 3 y 4 para garantizar su cumplimiento.

Modificación del artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016 el cual quedará así:

 “Artículo 10. Transitoriedad. Durante los 3 – 5 años siguientes, se cumplirá lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1 y 3.

Así mismo, durante los cinco (5) años siguientes, se cumplirá lo dispuesto en el capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos No. 2 y 4.

De igual manera el INVIMA durante el término aquí previsto podrá asistir, difundir y orientar sobre el cumplimiento de los requisitos en esta materia. Asimismo, los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos, según corresponda, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto.”

Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios

Modificación de los Anexos 3 y 4 que hacen parte integral de la Resolución 1160 de 2016, adicionando un inciso final con el siguiente contenido:

“Para el desarrollo de las visitas de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el INVIMA con base en los criterios de calificación a que alude esta Guía, y soportado en el enfoque de riesgo, podrá emitir Concepto de Cumplimiento y dejar en el acta de visita aquellas recomendaciones que no afecten la calidad del producto. En este caso, los Laboratorios y los Establecimientos de Producción de medicamentos deberán elaborar un plan de trabajo para el cumplimiento de esas recomendaciones, que serán verificadas en visitas de inspección, vigilancia y control, de conformidad con el procedimiento que defina el INVIMA en el término de tres (3) meses.”

CONSULTORSALUD te invita a descargar el proyecto de resolución completo sobre modificación Resolución 1160 de 2016 BPM

Documentos adjuntos

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ADRES Habilitó giro previo de reclamaciones

Por primera vez la ADRES habilitó giro previo para reclamaciones correspondiente a los periodos de Septiembre y Octubre de 2019

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La Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -ADRES- habilitó el giro previo para reclamaciones presentadas por primera vez ante la ADRES en el periodo de radicación de septiembre y octubre de 2019, para lo cual, las IPS que pretendan acogerse al mismo, deberán realizar lo siguiente:

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Parámetros

1. Verificar si se encuentran incluidas en el listado que se encuentra publicado en la página WEB de la entidad: https://www.adres.gov.co/Otras-prestaciones/Reclamaciones/Giro-previo

2. Para acceder al giro previo de las reclamaciones radicadas en los periodos habilitados, las IPS deberán presentar entre el 12 y el 19 de noviembre de 2019, un formato de solicitud de giro previo individual para cada periodo de radicación, debidamente diligenciado y firmado por el representante legal registrado ante la ADRES en virtud de la Resolución 1645 de 2016.

3. La IPS podrá remitir inicialmente las solicitudes mediante correo electrónico cuyo asunto sea SOLICITUD GIRO PREVIO – NOMBRE DE LA IPS – NIT, al correo institucional giroprevioreclamaciones@adres.gov.co, adjuntando los formatos en archivos individuales formato PDF, los cuales deberán ser nombrados con la siguiente estructura: NIT_MES_AÑO.

4. Sin perjuicio de lo anterior, la IPS deberá radicar el original en medio físico en la Avenida Calle 26 No. 69-76 Torre 1 piso 17 Edificio Elemento de Bogotá, en las fechas establecidas en el presente documento.

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Nuevo mecanismo de compensación para enfermedades de alto costo

Gobierno implementará nuevo mecanismo de compensación para la atención integral de enfermedades como el cáncer y de alto costo.

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Tras una reunión realizada por la Liga Colombiana Contra el Cáncer  y el  Ministerio de Salud y Protección Social con los principales líderes en cáncer de América Latina y el Caribe, el Ministro de Salud, Juan Pablo Uribe, habló del nuevo mecanismo de compensación para las EPS  que tengan indicadores de gestión integral del riesgo en enfermedades de alto costo.  

Se trata de un mecanismo de compensación ex post que busca reconocer la gestión del riesgo, frente a la atención integral del cáncer. 

“En 2020 los aseguradores obligatorios en Colombia (EPS) que no solo tengan mayor población con cáncer, sino que muestren indicadores de gestión integral y de la enfermedad y que lo hagan bien, van a recibir más recursos que aquellos que no lo hagan”, expresó el Ministro. 

Asimismo, ratificó que va a haber una redistribución de los recursos del aseguramiento para quienes tengan menor prevalencia de enfermedades de alto costo como: enfermedad renal crónica, hemofilia o cáncer y quienes tengan mayor prevalencia.

Agregó: “estamos ya listos para que ese mecanismo de compensación se vuelque en su gran mayoría –en el 80%- a indicadores de calidad en la atención de cáncer. Diagnóstico temprano, inicio y realización correcto del tratamiento, resultados clínicos posteriores e incluso cuidado paliativo oportuno cuando es el caso”. 

Cifras del cáncer en Colombia.

Cabe mencionar que en 2012 se estimaron 71 mil casos nuevos de cáncer, en 2018 más de 100 mil casos y se proyecta que para el 2030 esta enfermedad afecte a más de 132 mil personas.

Principal cáncer que afecta a los hombres y mujeres colombianas

Según cifras entregadas por este ministerio, el año pasado, en hombres, se presentó principalmente cáncer de estómago, próstata, pulmón, colon y recto, y leucemias; y en las mujeres el cáncer de mama, colon y recto, pulmón, estómago y cuello uterino.

Por otra parte, señaló el ministro, un diagnóstico temprano, posibilita la aplicación de tratamientos que suelen ser más eficaces, menos complejos y menos costosos, aumentando la sobre vida de la población y reduciendo el impacto del costo en el sistema de salud.

“El país ha mejorado las coberturas del aseguramiento; sin embargo, se debe avanzar en el acceso efectivo a los servicios de salud de los pacientes con cáncer, teniendo en cuenta que, en un sin número de casos, las barreras de acceso están determinadas socialmente y plantean retos que incluyen la atención integral del cáncer, sin trámites que prolonguen el tiempo, en centros especializados y habilitados para este fin, además, que cuenten con los elementos para ofrecer un diagnóstico y un tratamiento oportuno”, dijo en el encuentro.

Retos

Entre los retos planteados por el sector salud en el tema de cáncer está el de fortalecer la gobernanza y rectoría de las entidades territoriales para mejorar las acciones para la efectiva promoción de los estilos de vida saludables, la prevención de los factores de riesgo y el control del cáncer.

Además, se busca alcanzar coberturas óptimas con las diferentes estrategias de tamización para los cánceres priorizados (mama, cuello uterino, próstata, gástrico, colon y recto), e incrementar los casos de cáncer detectados en estadios tempranos.

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¿Quién puede ser gerente de una E.S.E. o director de hospital el 1 de abril de 2020?

Revise los requisitos para ser nombrado como Gerente de ESE o Director de un Hospital Público el 1 de abril de 2020… y aspire.

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Quien puede ser nombrado Gerente de una ESE y de un Hospital Publico el 1 de abril de 2020

Los requisitos para el desempeño del cargo de gerente de una ESE, el Decreto 785 de 2005, establece:

“ARTÍCULO 1. ÁMBITO DE APLICACIÓN. El presente decreto establece el sistema de nomenclatura, clasificación de empleos, de funciones y de requisitos generales de los cargos de las entidades territoriales.”

ARTÍCULO 22. REQUISITOS PARA EL EJERCICIO DE LOS EMPLEOS QUE CONFORMAN EL SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD. Para el desempeño de los empleos correspondientes al sistema de seguridad social en salud a que se refiere el presente decreto, se deberán acreditar los siguientes requisitos:

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DIRECTOR DE HOSPITAL Y DE E.S.E. DEPARTAMENTAL O MUNICIPAL

22.3 Director de Hospital y Gerente de Empresa Social del Estado de primer nivel de atención. Para el desempeño del cargo de Gerente de una Empresa Social del Estado o de Director de Institución Prestadora de Servicios de Salud, del primer nivel de atención, se exigirán los siguientes requisitos, establecidos de acuerdo con la categorización de los departamentos y municipios regulada por la Ley 617 de 2000 y demás normas que la modifiquen o adicionen:

REQUISITOS PARA LA CATEGORÍA ESPECIAL Y PRIMERA

22.3.1 Para la categoría especial y primera se exigirá como requisitos, título profesional en áreas de la salud, económicas, administrativas o jurídicas; título de posgrado en salud pública, administración o gerencia hospitalaria, administración en salud; y experiencia profesional de dos (2) años en el sector salud.

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REQUISITOS PARA LA CATEGORÍA SEGUNDA

22.3.2 Para la categoría segunda se exigirá como requisitos, título profesional en áreas de la salud, económicas, administrativas o jurídicas; título de postgrado en salud pública, administración o gerencia hospitalaria, administración en salud; y experiencia profesional de un (1) año en el sector salud.

REQUISITOS PARA LAS CATEGORÍAS TERCERA, CUARTA, QUINTA Y SEXTA

22.3.3 Para las categorías tercera, cuarta, quinta y sexta se exigirá como requisitos, título profesional en el área de la salud y experiencia profesional de un (1) año, en el sector salud.

DIRECTOR DE HOSPITAL Y GERENTE DE E.S.E. DE SEGUNDO NIVEL DE ATENCIÓN

22.4 Director de Hospital y Gerente de Empresa Social del Estado de segundo nivel de atención. Los requisitos que se deberán acreditar para ocupar estos cargos son: Título profesional en áreas de la salud, económicas, administrativas o jurídicas; título de posgrado en salud pública, administración o gerencia hospitalaria, administración en salud u otro en el área de la administración en salud; y experiencia profesional de tres (3) años en el sector salud.

experiencia

Sin perjuicio de la experiencia que se exija para el cargo, el título de posgrado podrá ser compensado por dos (2) años de experiencia en cargos del nivel directivo, asesor o profesional en Organismos o Entidades públicas o privadas que conforman el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

DIRECTOR DE HOSPITAL Y GERENTE DE E.S.E. DE TERCER NIVEL DE ATENCIÓN

Los requisitos que se deberán acreditar para el desempeño de estos cargos son: Título profesional en áreas de la salud, económicas, administrativas o jurídicas; título de posgrado en salud pública, administración o gerencia hospitalaria, administración en salud o en áreas económicas, administrativas o jurídicas; y experiencia profesional de cuatro (4) años en el sector salud.

El empleo de Gerente o Director de Empresa Social del Estado o Institución Prestadora de Servicio de Salud será de dedicación exclusiva y de disponibilidad permanente; y, por otra parte, el título de postgrado, no podrá ser compensado por experiencia de cualquier naturaleza.

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PARÁGRAFO. Cuando se determine que la Empresa Social del Estado del nivel territorial cumplirá sus funciones a través de contratación con terceros o convenios con entidades públicas o privadas, o mediante operadores externos, la función de Gerente o Director será ejercida por un funcionario de la respectiva Dirección Territorial de Salud. En este caso, el empleado continuará devengando el salario del empleo del cual es titular y no se le exigirá requisitos adicionales a los ya acreditados. ››

PLANTA DE PERSONAL

ARTÍCULO 27. ESTABLECIMIENTO DE LA PLANTA DE PERSONAL. Con sujeción a la nomenclatura y a la clasificación de empleos por niveles, a las funciones, competencias y requisitos generales de que trata el presente decreto, las autoridades territoriales competentes procederán a adecuar la planta de personal y el manual específico de funciones y de requisitos dentro del año siguiente a la vigencia del presente decreto.”

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ARTÍCULO 32. EXPEDICIÓN. La adopción, adición, modificación o actualización del manual específico se efectuará mediante acto administrativo de la autoridad competente con sujeción a las disposiciones del presente decreto.

El establecimiento de las plantas de personal y las modificaciones a estas requerirán, en todo caso, de la presentación del respectivo proyecto de manual específico de funciones y de requisitos.

Corresponde a la unidad de personal de cada organismo o a la que haga sus veces, adelantar los estudios para la elaboración, actualización, modificación o adición del manual de funciones y de requisitos y velar por el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto. ››

Requisitos generales

Según lo dispuesto en por la norma transcrita, los requisitos generales que se deberán acreditar para el desempeño del cargo de Gerente de ESE o de Director de Institución Prestadora de Servicios de Salud, serán los establecidos en el Manual Específico de Funciones y Competencias Laborales.

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Ahora bien, con sujeción a la nomenclatura y a la clasificación de empleos por niveles, a las funciones, competencias y requisitos generales, las autoridades territoriales competentes procederán a adecuar la planta de personal y el manual específico de funciones y de requisitos, correspondiendo a la unidad de personal de cada organismo o a la que haga sus veces, adelantar los estudios para la elaboración, actualización, modificación o adición del manual de funciones y de requisitos y velar por el cumplimiento de lo dispuesto en el Decreto 785 de 2005.

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De conformidad con lo expuesto, la persona que aspire a ocupar el cargo de Gerente de una Empresa Social del Estado, deberá cumplir con los requisitos de estudio y experiencia exigidos en el respectivo manual específico de funciones y de competencias laborales, que deberá estar ajustado a los requisitos establecidos en el Decreto-ley 785 de 2005.

Finalmente, es pertinente precisar que en los términos del artículo 2.2.2.7.5 del Decreto 1083 de 2015, es responsabilidad del Jefe de Personal o quienes hagan sus veces en los organismos o entidades del Estado, verificar el cumplimiento de los requisitos y calidades para el desempeño de los empleos.

CONSULTORSALUD agradece el concepto emitido por el Departamento administrativo de la función pública No. 93141 de 2019 de donde se extractaron los principales conceptos para este artículo.

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