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Certificaciones de BPM y ampliación de términos -proyecto de resolución

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Mediante Resolución 1160 de 2016 el Ministerio de Salud estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM.

Sin embargo, pese al esfuerzo realizado por los laboratorios nacionales para su consecución, han declarado que la mayor parte de los requerimientos técnicos demandan más tiempo e inversiones económicas por parte de estos.

Por su parte, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR) manifestó ante el Ministerio de salud mediante un comunicado  con Radicado No. 201942300346642, que para la implementación de los requisitos establecidos en la Resolución 1160 de 2016 se “requieren más tiempo e inversiones económicas por parte de los laboratorios farmacéuticos (…) incluso la exigencia dentro de los tiempos contemplados en la actualidad no puede ser cumplida por la industria farmacéutica con producción local …”.

Para el efecto, se determinó  mediante proyecto de resolución, que cursa en el Ministerio, la necesidad de ampliar el término para la entrada en vigencia de la Resolución 1160 de 2016, cuya implementación se busca hacer de forma progresiva, así como efectuar modificaciones a los Anexos Técnicos 3 y 4 para garantizar su cumplimiento.

Modificación del artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016 el cual quedará así:

 “Artículo 10. Transitoriedad. Durante los 3 – 5 años siguientes, se cumplirá lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1 y 3.

Así mismo, durante los cinco (5) años siguientes, se cumplirá lo dispuesto en el capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos No. 2 y 4.

De igual manera el INVIMA durante el término aquí previsto podrá asistir, difundir y orientar sobre el cumplimiento de los requisitos en esta materia. Asimismo, los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos, según corresponda, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto.”

Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios

Modificación de los Anexos 3 y 4 que hacen parte integral de la Resolución 1160 de 2016, adicionando un inciso final con el siguiente contenido:

“Para el desarrollo de las visitas de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el INVIMA con base en los criterios de calificación a que alude esta Guía, y soportado en el enfoque de riesgo, podrá emitir Concepto de Cumplimiento y dejar en el acta de visita aquellas recomendaciones que no afecten la calidad del producto. En este caso, los Laboratorios y los Establecimientos de Producción de medicamentos deberán elaborar un plan de trabajo para el cumplimiento de esas recomendaciones, que serán verificadas en visitas de inspección, vigilancia y control, de conformidad con el procedimiento que defina el INVIMA en el término de tres (3) meses.”

CONSULTORSALUD te invita a descargar el proyecto de resolución completo sobre modificación Resolución 1160 de 2016 BPM

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

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Saludvida – 35 IPS del país presentan plan de salvamiento para la EPS

Con el plan se evitaría que más de 15 mil personas se quedarán sin trabajo, 200 IPS con alto riesgo financiero y 1.153.000 usuarios tuvieran que interrumpir su atención médica.

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Con el plan se evitaría que más de 15 mil personas se quedarán sin trabajo, 200 IPS con alto riesgo financiero y 1.153.000 usuarios tuvieran que interrumpir su atención médica.

En una iniciativa dada por los principales prestadores del servicio de salud y acreedores de la EPS Saludvida, se ha diseñado un plan de salvamiento que encierra una suma  cercana a los trescientos cincuenta mil millones ( $350.000 millones de pesos), con los cuales la entidad podría seguir prestando sus servicios, sin el traumatismo que dejaría su anunciada liquidación.

Consecuencias de la liquidación de EPS en el país

En el orden de sus facultades legales y constitucionales, la Superintendencia Nacional de Salud, ha empezado la tarea de reorganizar el sistema de salud colombiano con medidas drásticas, que vinculan la liquidación de aquellas EPS que no cumplan con los requisitos de calidad , oportunidad y habilitación financiera.

Con esta directriz, en últimos días ya son tres (3) EPS las liquidadas por la Supersalud: Emdisalud, Cruz Blanca y Saludvida. La liquidación de las entidades impacta en primera medida a los pacientes y sus familias que son reasignadas a otras EPS de su región, y luego a los prestadores y proveedores con quienes sostienen relaciones comerciales, y a quienes adeudan importantes cifras financieras, que generalmente se diluyen en el tiempo en medio del proceso de liquidación, y que terminan siendo asumidas indebidamente por estos agentes que resultan vulnerados en su buena fe, y en los frágiles compromisos contractuales, que el Estado y el gobierno no amparan de manera suficiente.

Para el conjunto de las últimas medidas sectoriales implantadas por la Supersalud, debería procederse con  la reubicación de 1 millón 913 mil usuarios, generando demoras en la prestación y continuidad de muchos tratamientos médicos.

Además, más de 13.000 empleados directos y 2.000 colaboradores, quienes a su vez generan empleo a un promedio de 3 personas adicionales, perderían su vinculación laboral, con lo cual se perjudica la vida económica de unas 45.000 familias y se impacta la tasa de empleo del país.

Surge una propuesta desde los prestadores de la EPS

Por estos motivos y entendiendo el panorama que acarrea el liquidar la EPS Saludvida, un total de 35 IPS del país han presentado al Ministerio de Salud y la Supersalud un plan de capitalización para salvarla.

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La propuesta tiene al menos seis (6) componentes:

  1. Capitalizar como mínimo el 50% de la deuda existente con la red prestadora, lo cual equivale a unos $350.000 millones de pesos., convirtiéndose automáticamente en socios de la EPS.
  2. Recomiendan además que se dé inicio a un “plan de recuperación” que dure cuatro (4) o cinco (5) años y que esté liderado por la Supersalud.
  3. En el mismo período la red prestadora de servicios de salud actual, se comprometería a otorgar un descuento financiero sobre los convenios actuales que le permitan a la EPS alcanzar un equilibrio en la operación mensual.
  4. Igualmente, los prestadores iniciarían la búsqueda de la inyección de capital requerida para el saneamiento de la EPS mientras dure el plan de recuperación propuesto.
  5. Esa red prestadora quiere que se le garantice la estabilidad en la prestación actual y futura en todas las regiones de operación de la EPS y el giro de la facturación corriente.

COMENTARIO DE CONSULTORSALUD

  1. Respaldamos de manera inequívoca a la Superintendencia Nacional de Salud en su decisión de sanear el aseguramiento colombiano, lo cual incluye el tipo de medidas observadas en los últimos días.
  2. Saludvida EPS no logró que la Supersalud le aprobara el plan de ajuste y recuperación financiera, porque (entre otras causales) no se adjuntó un plan de reorganización institucional (octubre de 2019).
  3. El oportunismo de los prestadores proponentes de esta iniciativa en el caso de SALUDVIDA EPS es muy llamativo, y muestra que estas IPS tendrían unos márgenes muy amplios, que les permiten ofertar ahora que está por terminarse la fuente de su rentabilidad, descuentos financieros a los actuales convenios suscritos con la EPS y ceder la mitad de su cartera.
  4. La afectación sobre el empleo sectorial es claramente una preocupación para CONSULTORSALUD; sin embargo la presencia de actores desaplicados, ineficientes, inefectivos y de baja calidad (como las 3 EPS que han iniciado proceso de liquidación), puede convertirse en una amenaza mucho peor para cientos de prestadores y miles de trabajadores de sus redes públicas y privadas de prestación, acorraladas en su continuidad por la incapacidad de gestión administrativa, técnica y financiera de este tipo de aseguradores.

No podemos retroceder ahora: luego de tantos años de solicitar el saneamiento de actores inviables, y ahora que por fin tenemos el liderazgo, la decisión política y las primeras decisiones, ablandarnos y asustarnos con el cuero no es una alternativa lógica.

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Supersalud en Buenaventura – positivos resultados de las mesas de recursos

Una suma por $61.600 millones de pesos han sido otorgados a la red hospitalaria del Valle, desde agosto del 2018 hasta la fecha.

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Una suma por $61.600 millones de pesos han sido otorgados a la red hospitalaria del Valle, desde agosto del 2018 hasta la fecha.

Objetivo de los presupuestos

Con el propósito de oxigenar económicamente  a los hospitales del departamento del Valle del Cauca, el Superintendente Nacional de Salud, Fabio Aristizábal Ángel, encabezó acuerdos de conciliación y mesas de flujo para analizar la situación financiera de los hospitales de la región, más específicamente los que pertenecen a Buenaventura.

Dentro de los puntos de dialogo  adelantados por el Superintendente, se puntualizó sobre la situación del hospital municipal Luis Ablanque de La plata, el cual atraviesa un difícil momento financiero y es de crucial importancia para los habitantes de la ciudad portuaria.

“Hay que entender la problemática del hospital. Este es un hospital vital para la región, es un hospital de referencia y tenemos que cuidarlo y no podemos permitir que desaparezca. He tomado la decisión de apadrinarlo porque veo que la situación que tiene hoy es crítica. La situación financiera que está atravesando no le permite trabajar con oportunidad ni con calidad. Las cifras hoy no lo acompañan y entonces vamos a mirar cuáles son las opciones y alternativas que tiene para poderlo sacar adelante”, aseguró Fabio Aristizábal.

Atención de PQRD

Dentro de las mismas jornadas de dialogo, se recibieron por parte de la Supersalud un total de 294 peticiones, quejas, reclamos y dudas, a las cuales la entidad se comprometió a brindarles atención de manera prioritaria y mejorar la prestación del servicio de salud, con la concurrencia de la Secretaría de Salud Distrital de Buenaventura.

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Uno de los ítems principales sobre los cuales la Supersalud presta atención, es precisamente el de quejas de usuarios. Dentro de esto, se evidenció un claro aumento del 21%, en el tiempo de enero a agosto de 2019, con relación al año inmediatamente anterior.

En el régimen contributivo, la gran mayoría de solicitudes realizadas por la ciudadanía son para las EPS Servicio Occidental de Salud – SOS y Coomeva. En el régimen subsidiado, la cuestión se concentra en Emssanar, Coosalud, Medimás y Asmet Salud.

Sanciones de la Supersalud

Solo desde agosto del 2018 hasta la fecha, la Superintendencia ha impuesto multas por más de $5.000 millones de pesos a diferentes EPS, IPS, hospitales del Valle y las alcaldías de Buenaventura y Jamundí, por irregularidades en la prestación de sus servicios.

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Enfermedad similar a la leishmaniasis se descubre en Brasil

La enfermedad provocada por el parasito Cridia sergipensis, fue descubierta por un conjunto de investigadores médicos en el noreste de Brasil.

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Síntomas de la enfermedad

La enfermedad presenta en los afectados una serie de síntomas que guardan bastante similitud con la leishmaniasis, los cuales pueden aparecer semanas o meses después del contagio, y se evidencian en la pérdida excesiva de peso, anemia, agrandamiento del bazo e hígado, lo cual causa distención en el abdomen, fiebre intermitente y un alto nivel de inmunoglobulina en la sangre.

La leishmaniasis es una enfermedad que se divide en 3 diferentes tipos de infecciones: cutánea , mucosa y visceral, siendo esta última severamente mortal si no es tratada a tiempo y de la manera adecuada. Sin embargo, este nuevo tipo de contagio no responde a los tratamientos médicos convencionales y antídotos para sanar la leishmaniasis.

En aclaración, la Leishmania se transmite mediante parásitos albergados en la picadura de hembras infectadas de moscas de arena. También es sabido que Brasil contiene el 90% de los casos de enfermos por leishmaniasis, a nivel de Suramérica.

Primer caso de contagio

El primer caso de contagio fue registrado en Brasil en la región de Sergipe, (localidad de la costa atlántica del noreste del país brasileño) en un hombre de 64 años, el cual, al haber presentado los síntomas análogos con la leishmaniasis, no presentó mejoría al tratamiento y murió tiempo después.

Esta nueva especie ha sido descrita por investigadores de diferentes universidades brasileñas en cooperación con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, mediante una publicación escrita en la revista Emerging Infectious Diseases.

“Este artículo es la primera descripción de un nuevo tipo de enfermedad parasitaria causada por organismos similares al tripanosoma, amplía la lista de enfermedades parasitarias en Sudamérica, y crea conciencia sobre la importancia de identificar nuevas enfermedades infecciosas”. Afirmó al respecto, Alejandro Ulloa Morales, investigador del Instituto Max Planck de Fisiología Molecular, Alemania.

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Falta de tratamiento

En la actualidad, los pacientes que presentan este nuevo tipo de enfermedad son tratados bajo las mismas regulaciones de la leishmaniasis, es decir, se les aplica un medicamento llamado Antimonio de metilglucamina, el cual suele usarse en los 3 tipos de la enfermedad. Otro medicamento usual es la anfotericina B, un antibiótico antifúngico.

Probabilidad de aumento de infecciones

Acorde a lo que estima la Organización Mundial de la Salud (OMS), en manera progresiva a la deforestación de la selva del Amazonas, hay una alta probabilidad de aparición de nuevas enfermedades de tipo exóticas. De hecho, esta misma organización atribuye la aparición de la leishmaniasis a factores medioambientales, urbanización, construcción de represas y deforestación descontrolada.

Poblaciones de extrema pobreza los más afectados

Los indicios muestran que los grupos de individuos en condición de extrema pobreza y que mantienen un contacto con vectores infecciosos como cabezas de ganado, animales domésticos y fuentes de aguas represadas son los más propensos a contagiarse.       

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