Empiezan a regir los cambios en la regulación sanitaria de medicamentos

México se enfrenta a una ola de cambios en las principales reglamentaciones que regulan la operación del sistema de salud y los actores que lo conforman.
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México está viviendo varios cambios en el contexto reglamentario de operación de su sistema de salud. No solo con la nueva estrategia de cobertura sino también se han hecho modificaciones al Plan Nacional de Desarrollo y al Programa Sectorial de Salud.

Ahora el turno fue para la regulación sanitaria de medicamentos a la cual se le han modificado algunos ordenamientos legales, criterios de aplicación y mecanismos de evaluación.

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Específicamente, los cambios se hicieron en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), de una de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) relevantes para el sector farmacéutico pero también se modificaron algunos criterios de aplicación emitidos por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Recordemos, que el año pasado Cofepris convocó a una reunión con representantes de la industria regulada para presentar un nuevo proyecto de RIS, que tenía por objetivo mejorar y optimizar los procesos regulatorios importantes para medicamentos y dispositivos médicos. Por las mismas fechas, la comisión envió una primera versión de anteproyecto de modificación a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) para evaluar el posible impacto regulatorio y recibir comentarios públicos del proyecto.

Posteriormente, la Conamer dio su visto visto bueno al anteproyecto de modificación del RIS y el 31 de mayo del 2021 publicaron en el Diario Oficial del país el  “Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”.

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Principales cambios en la reglamentación

La reforma modificó y derogó (en algunos casos) varios artículos y parágrafos de la norma que contenían temas de gran importancia, especialmente para la industria farmacéutica y para ejercer control sanitario de los medicamentos. Entre los aspectos modificados se destacan:

  • Diferenciación de envases de los medicamentos destinados exclusivamente a las instituciones públicas de salud y de seguridad social.
  • Aceptación del ingreso en español o en inglés de documentos que acompañen a las solicitudes de autorización que se someten ante la autoridad sanitaria.
  • Concentración de las funciones del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) en el Comité de Moléculas Nuevas, desapareciendo el SEPB en los artículos correspondientes, a efecto de simplificar el proceso.
  • Ahora, para solicitar modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos, dicha solicitud se debe realizar conforme a los dispuesto en la Norma Oficial Mexicana correspondiente y se eliminaron los requisitos del RIS de presentar la justificación técnica y las copias de las monografías de aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para las modificaciones referidas.
  • Establecimiento en forma general de dos tipos de modificaciones a las condiciones de registro, técnicas y administrativas, y estableciendo un plazo único de 45 días hábiles para resolución de las solicitudes de modificaciones técnicas y un plazo único de 20 días hábiles para solicitudes de modificaciones administrativas.
  • Establecimiento en una sola etapa del plazo para agotar existencias cuando se autorizan modificaciones a las condiciones de registro, el cual no podrá exceder de 240 días hábiles.
  • En el caso de las cesiones de derechos de un registro sanitario, se precisa que debe ser comunicado a la Cofepris por parte del nuevo titular.
  • Para el tema de las prórrogas de registro sanitario, tanto de medicamentos como de dispositivos médicos, se incorpora un diferenciación entre las solicitudes para obtener la primera prórroga del registro y las solicitudes para obtener la segunda prórroga y posteriores, se eliminan o modifican algunos requisitos y, de particular relevancia, se establece que la constancia que emita la SSA como acuse de recibo a la solicitud presentada para la segunda prórroga y subsecuentes surtirá los efectos de la prórroga del registro sanitario.

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Cabe mencionar, que la mayoría de estos cambios tienen tiempos de transición contemplados para realizar las adecuaciones que se crean necesarias, especialmente para la adquisición de medicamentos con la diferenciación de envases.

Por otro lado, la NOM-177-SSA1-2013 que establecía las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, los requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad, los requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y los requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad también sufrieron algunos cambios.

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Por ejemplo, ahora se establece que para el caso de medicamentos de fabricación extranjera, serán aceptables los estudios de intercambiabilidad o biocomparabilidad que se hayan realizado en el país de origen y deberán presentar en su prórroga las pruebas de intercambiabilidad realizadas por Terceros Autorizados en territorio nacional con población mexicana.

Así mismo, Cofepris anunció cambios en los criterios internos de evaluación para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos (CBPF); estos nuevos criterios implican que la comisión reconocerá los CBPF emitidos por autoridades regulatorias reconocidas como nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud, así como autoridades incluidas en el listado de “Autoridades Reguladoras Estrictas” de la OMS; mientras que para los productos de fabricación nacional, el CBPF continuará siendo emitido por la Cofepris.

Estos cambios se vienen gestando desde 2019 y hasta ahora empezarán a regir.

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