Certificación Buenas Prácticas de Manufactura para el 2021

Gobierno Nacional busca ajustar el plazo para certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura. Conozca cuando deben renovar este importante documento.
Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos
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Mediante la Resolución 2190 de 2020 emitida recientemente por el Ministerio de Salud, el Gobierno Nacional busca  establecer el mecanismo para el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura de los fabricantes de medicamentos estériles y no estériles.

En este sentido, pretende modificar también los plazos para que las entidades que tengan que certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura ante el INVIMA lo puedan hacer, sin que se comprometa la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

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Guías para los laboratorios de medicamentos y validaciones de los procesos de manufactura

Según el documento, para los fabricantes de medicamentos no estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario, para lo cual necesario elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso.

De acuerdo a lo establecido por el Minsalud, al momento de la inspección los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se importen y deseen certificarse  deberán observar las disposiciones previstas en ambas guías de Inspección para Laboratorios de Medicamentos Estériles contenido en el Anexo No. 4 es complementaria al Anexo No. 3.

Plazo para la renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura

Hasta el 1 de septiembre de 2022 se continuará aplicando, para los medicamentos estériles y no estériles, lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1, 2, 3 y 4 de la presente resolución.

No obstante, cabe mencionar que los establecimientos fabricantes de medicamentos que cuenten con certificación vigente de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida bajo las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, podrán continuar fabricando hasta la fecha de vencimiento de la certificación, termino a partir del cual deberán tramitar la renovación cumpliendo las disposiciones previstas.

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El Invima, durante el término aquí previsto, brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, realizará seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus cronogramas, dispuestos en los artículos 5 y 6 de la presente resolución, de conformidad con los lineamientos que para el efecto defina esa entidad

¿Cómo obtener el Certificado de Buenas Prácticas?

Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos, según corresponda, antes de los términos aquí señalados, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto”.

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