La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil -Anvisa- suspendió los ensayos de la vacuna china CoronaVac, después que el agente regulador de los estudios reportara un “incidente grave” durante los ensayos clínicos que se realizaban para comprobar la eficacia y seguridad de la vacuna.
La vacuna producida por la farmacéutica Sinovac supuestamente produjo una reacción grave en uno de los participantes del ensayo, aunque no se ultimaron detalles del evento adverso. Recordemos, que las interrupciones en los ensayos clínicos son relativamente comunes, y ocurren cuando un voluntario o participante muere, queda discapacitado, o tiene alguna reacción relacionada o no con el medicamento.
En consecuencia, Anvisa informó que el participante afectado no tenía Covid-19, y era de nacionalidad brasileña, por lo que se tomó la decisión de suspender los ensayos por tiempo indefinido hasta aclarar las causas de la reacción. La normativa de la agencia indica que hacer en estos casos según procedimientos ya establecidos.
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Para el inicio del ensayo se vacunaron 9.000 voluntarios que accedieron a participar en la fase final de los ensayos clínicos de Coronavac. En julio, el gobernador de Sao Paulo, Joao Doria, informó que si la vacuna funcionaba, Brasil sería uno de los productores del medicamento en el Instituto Butantan.
Resulta inusual que Anvisa suspensa los ensayos sin informar primero al laboratorio Butantan
Adicionalmente, el ministro de salud de ese país, Eduardo Pazuello, anunció que el Gobierno de Brasil acordó el suministro de millones de dosis de CoronaVac. A raíz de las declaraciones de Pazuello, el Presidente brasileño, Jair Bolsonaro, se manifestó declarando que el pueblo de Brasil no sería conejillo de indias de esta vacuna, desacreditando la compra de las inmunizaciones.
“Para mi Gobierno, cualquier vacuna, antes de ser administrada a la población, debe de ser comprobada científicamente por el Ministerio de Salud y certificada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria -Anvisa”, reiteró Bolsonaro.
Por otro lado, el laboratorio Butantan, sostiene que el evento adverso relacionado se trata del deceso de uno de los participantes, que pese a ser un hecho grave no tendría conexión con los ensayos.
Comunicado de Sinovac respecto a la suspensión de los ensayos
Con un comunicado breve la compañía farmacéutica explicó que no ha perdido comunicación con Brasil añadiendo que: ” el estudio clínico en Brasil se lleva a cabo estrictamente de acuerdo con los requisitos de GCP (Buenas Prácticas Clínicas) y confiamos en la seguridad de la vacuna”.
