El 4 de agosto, el BioSummit: biosimilares, una oportunidad para el sistema de salud colombiano, evento patrocinado por Dr. Reddy’s y organizado por CONSULTORSALUD llegó a Medellín para cerrar este ciclo de conferencias presenciales que se realizó en cinco de las principales ciudades del país. En esta jornada académica dirigida a varios especialistas y realizada en el Hotel Estelar Milla de Oro , se abordó la innovación en la producción de estos productos, su uso en varias áreas de la medicina, entre otros.
En la sesión participó el Dr. Carlos Castro, director científico de la Liga Colombiana contra el Cáncer, cuya conferencia “Biosimilares en oncología, ¿qué ha pasado en Colombia?” presentó la línea temporal y recuento histórico de la llegada de biosimilares al país, proceso que comenzó en 2019 con la aprobación del trastuzumab como tratamiento contra el cáncer y que ha evolucionado hasta el día de hoy, momento en el que se cuentan más de 20 de estos productos autorizados en el país.
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A nivel internacional, por ejemplo, en septiembre de 2017 se autorizó el primer biosimilar como tratamiento oncológico. Se trata del producto Mvasi – biosimilar de Avastin, utilizado como alternativa terapéutica en pacientes adultos con cáncer colorrectal, de pulmón, cerebro, riñón y cérvico-uterino.Como explicó el Dr. Castro, la integración de biosimilares dentro del sistema de salud colombiano reduce el gasto farmacéutico y mejora el acceso de nuevos pacientes a esta alternativa terapéutica.
No obstante, el uso de estos medicamentos, al menos dentro del territorio nacional, se encuentra condicionado a la producción de las compañías biotecnológicas, situadas fuera de nuestras fronteras. “La producción de medicamentos biotecnológicos ha ido creciendo en el mercado global, con ventas superiores a los 170 billones de dólares en 2013, que corresponde al 18% del mercado farmacéutico total”, un aspecto que también se relaciona con el vencimiento de patentes y que también desencadena una ola de genéricos dentro de la industria farmacéutica.
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Al finalizar, el especialista mencionó varios aspectos a tener en cuenta sobre los biosimilares en el país, principalmente entender que los biosimilares no son menos costosos, sino más baratos en comparación con otros productos, pero que requieren una gran inversión en calidad.
Además de esta información, también se destacó la conferencia de la Dra. Carolina Molano, gerente médico de Dr. Reddy’s, quien complementó la jornada con la perspectiva de la producción de biosimilares y su crecimiento dentro de la industria farmacéutica internacional desde su origen en 1.984, especialmente en el segmento de los ingredientes farmacéuticos activos (API) en el que hoy ocupa el tercer lugar dentro de los principales fabricantes; no en vano han desarrollado soluciones terapéuticas para patologías como neutropenia, anemia, diferentes tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes. En Colombia, la compañía opera desde 2016.
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Durante su presentación, la Dra. Molano explicó el proceso implementado por la compañía para la elaboración de biosimilares, el cual comienza con la creación de líneas celulares y que culmina con el empacado del producto, previamente analizado y evaluado de acuerdo con las garantías de calidad y el control de calidad estrictos. En el intermedio se encuentran los cultivos respectivos, la recolección, el aislamiento y la purificación. “Para los medicamentos biosimilares es una regla ser estrictamente similar tanto en la estructura como en la función de estos productos que están aprobados previamente y que han tenido experiencia clínica porque esta alta similitud es lo que permite que se puedan administrar de manera segura y eficaz”, indicó la representante de Dr. Reddy’s en el evento.
Como explicó la Dra. Molano, la elaboración de los medicamentos biosimilares no solo se remite a los procesos de la cadena de producción, también apunta a la integración de la normativa determinada por las agencias regulatorias internacionales (FDA, por ejemplo)sobre el control de calidad y las garantías que se ven replicadas en el uso y la función de los biosimilares cuando son administrados a los pacientes.
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Integración de tecnología de última generación, fundamental en la elaboración de biosimilares
Pero, otro factor que cobra relevancia en la fabricación de biosimilares es la tecnología de punta y diferencial. Como ejemplo de ello, se mencionó la esterilización con rayos Gamma para soluciones de un solo uso, proceso que reduce el riesgo de contaminación cruzada, ofrece una mayor pureza del producto final y genera menos emisiones de dióxido de carbono, mitigando el impacto sobre el medio ambiente. Por su parte, para la base sólida se han diseñado una serie de fases que incluyen estudios clínicos en reconocidos centros de investigación y estudios de toxicidad cuando se está en las etapas más avanzadas.
Algunos de los procesos perfeccionados por Dr. Reddy’s para lograr la máxima calidad en la fabricación de biosimilares son los cultivos celulares a pequeña y gran escala, purificación primaria (pre-viral), purificación secundaria (post-viral) y almacenamiento en frío, siendo este último uno esencial para la preservación del biosimilar antes y durante su distribución: a lo largo de la cadena de suministro, los compuestos fabricados se mantienen en temperaturas que oscilan entre los 2°C y 5°C.
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Además, Dr. Reddy’s cuenta con mecanismos que facilitan el seguimiento de sus medicamentos al culminar el proceso de producción. Entre ellos está el etiquetado para cada medicamento con un código de barras único y el almacenamiento en cajas Credo durante la línea de distribución, sistema de embalaje que cuenta con registradores de datos y advierte sobre posibles fallos o interrupciones en la cadena de frío.
La representante de Dr. Reddy’s en el evento señaló que cada lote de medicamentos se somete a 508 pruebas aproximadamente, lo que representaría cerca de 1474 horas/hombre de pruebas de control de calidad. Cuando se obtiene la sustancia farmacéutica, esta es evaluada con más de 300 test; las formulaciones acabadas, por su parte, son sometidas a más de 100 pruebas para comprobar su idoneidad.
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Al final de su conferencia, la Dra. Molano destacó que los biosimilares surgieron como respuesta a las necesidades no satisfechas en salud de países emergentes, razón por la que se han priorizado las aprobaciones de medicamentos para estos territorios.
El BioSummit: biosimilares, una oportunidad para el sistema de salud colombiano cerrará con un evento virtual que será transmitido próximamente.
Así se vivió esta jornada académica:
