Biosimilares: Retos y Oportunidades

Ya en nuestro país tenemos el escenario de los biosimilares puesto en realidad y por tanto la discusión sectorial está a la orden del día (Opinión).
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En los últimos 15 años los médicos hemos asistido a una explosión de innovación en todas las áreas de nuestra profesión. Mencionados avances han sido mayores en la terapéutica con el desarrollo exponencial de agentes biológicos como anticuerpos monoclonales, receptores solubles, terapias celulares, pequeñas moléculas y vacunas entre otras.

Mencionados avances han sido mayores en la terapéutica con el desarrollo exponencial de agentes biológicos como anticuerpos monoclonales, receptores solubles, terapias celulares, pequeñas moléculas y vacunas entre otras.

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Estos fármacos hacen parte de la medicina de precisión y su mecanismo de acción en general se enfoca a dianas de tratamiento, a modulación de procesos celulares o a interferencia con citoquinas y vías de señalización molecular.

Si bien estos avances han cobijado a casi todas las especialidades de la medicina, es en las enfermedades autoinmunes y el cáncer en donde se ve un mayor impacto. Si bien los resultados clínicos en muchas de estas enfermedades (artritis reumatoidea y melanoma como los mejores ejemplos) han sido superiores a los históricos, los costos de la utilización de dichas terapias han sido crecientes con impacto profundo en los sistemas de salud. Solamente en países como Francia que cuenta con un sistema de salud desarrollado, el gasto en este tipo de terapias específicamente para cáncer se duplica cada 4 años, pasando de 474 a 975 millones de euros (periodo de 2004 – 2008, cuando inició esta oleada de innovación).

La posibilidad de cobertura para las terapias actuales y proyectadas en los siguientes años es mínima, y menos aún en países como Colombia.

Lo anterior ha llevado a proyectar el aumento en el reemplazo de las terapias que ya hayan finiquitado su patente con medicamentos genéricos y biosimilares para minimizar el impacto económico y mantener las posibilidades de acceso a los pacientes que requieran de estos tratamientos (que muy posiblemente serán todos en el futuro cercano).

Sin embargo, y como todo, la intercambiabilidad de estos tratamientos en enfermedades de alto impacto social genera una serie de turbulencias conceptuales especialmente enfocadas en la eficacia y seguridad de dichos fármacos.

Esta discusión parece no tener fin, y es de tal magnitud que ante la imposibilidad de poner de acuerdo a los actores del sector, algunos países optaron por una política de reemplazo inmediato de las terapias innovadoras por biosimilares.

En este mercado millonario, grandes de la industria farmacéutica como Abbot y Amgen entre otros más han empezado a fabricar medicamentos biosimilares en cáncer apostándole a su robusta arquitectura de producción y a su prestigio marcario. Ya en nuestro país tenemos el escenario de los biosimilares puesto en realidad y por tanto la discusión sectorial está a la orden del día.

Existe una taxonomía de términos en este mercado que vale la pena mencionar:

  • Bioproducto innovador o Bioproducto de Referencia: Es aquella molécula de origen biológico, generalmente producida mediante terapia recombinante que se desarrolla en el modelo clásico de experimentación y es disruptiva en una enfermedad específica. Estos productos generalmente son los que se aprueban después de estudios de fase III y son presentados como innovadores antes las agencias regulatorias y patentizados como tal.
  • Biosimilar o Biocomparable: Es un producto bioterapéutico que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto de referencia. Estos deben cumplir con las normas regulatorias agenciales para su desarrollo y comparabilidad.
  • Biobetters o Biooptimizados: Este es un grupo interesante de fármacos que son productos de referencia pero que se optimizan en seguridad y/o eficacia mediante incorporación de otros fármacos o conjugación de propiedades. También se encuentran aquí por ejemplo algunas formas pegiladas y otras modificaciones enfocadas a optimizar biodisponibilidad.

No mencionaré los productos genéricos porque no hacen parte de esta columna.

Debido a la altísima complejidad estructural de la mayoría de fármacos biológicos innovadores, el desarrollo de biosimilares es altamente exigente y por tanto en general si bien son de menor costo, a diferencia de los genéricos, el margen de ganancia es inferior. Esto se debe a que además de las herramientas de bioingeniería que se requieren, la mayoría de agencias exigen que se presenten estudios de calidad comparativa, comparabilidad preclínica y comparabilidad clínica que si bien no son iguales a los estudios de fases, requieren una robusta estructura de investigación y por ende de recursos.

Como con el tema candente del Glifosato, la discusión sobre la entrada de biosimilares a nuestro país tiene un elemento técnico, pero a la vez un componente bioético. La optimización del uso de genéricos y biosimilares es una de las estrategias de mejora en desenlaces y farmacoeconomía de acuerdo con la OMS, pero además es un elemento de acceso para los pacientes con enfermedades de alto costo que de otra forma no podrían tener dichas terapias.

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Los productores de fármacos innovadores tienen como fuente de evidencia clínica y seguridad a los estudios de fase III en su mayoría, que son escenarios ideales y en poblaciones que no son comparables con la nuestra ya que la población latina esta subrepresentada en dichos ensayos clínicos. Solamente los registros de datos que sirvan como evidencias del mundo real (EMR) podrán dejarnos saber los resultados en salud y la seguridad de los fármacos innovadores y dichos resultados serán los que deberán compararse con los registros de uso de los biosimilares para tener datos de comportamiento en vivo, pero para eso falta mucho camino por recorrer.

Es importante que los actores del sistema (incluyendo a las asociaciones de pacientes) definamos cuáles son los términos en Colombia para el proceso de conversión a biosimilares. Aquí las empresas productoras de estos biosimilares deberán generar una verdadera propuesta de valor que deberá gravitar en la captura de información de sus cohortes y en estrictos programas de farmacovigilancia. Estos dos elementos esenciales garantizan tener: Medición de desempeño en salud (en el mundo real), seguridad, características PK/PD (farmacocinéticas y farmacodinámicas), inmunogenicidad y dinámica de costos e impacto en el sistema.

El tema entonces no es si llegan o no llegan a Colombia y cuál va a ser la partición del mercado; la realidad es que ya están aquí y que la incorporación de esto fármacos al sistema es necesaria pero también deberá ser paulatina y regulada mediante acuerdos locales ajustados a nuestras particularidades como sector y como país.

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