El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, otorgó aprobaciones al agente inmuno-oncológico avelumab (Bavencio®, Merck Serono S.A.).
Según la Institución el avelumab está “indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células de Merkel metastásico (MCC) ECOG 0-1, que hayan fracasado a la quimioterapia. El tratamiento se debe continuar hasta que confirme progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Para pacientes en quienes se obtuvo respuesta completa el tratamiento se debe continuar por un máximo de 12 meses después de confirmar la respuesta completa”.
¿CÓMO ACTÚA EL Avelumab?
El Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 (inmunoglobulina G1) dirigido contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1). Avelumab se une al PD-L1 y bloquea la interacción entre este y los receptores de muerte programada 1 (PD-1) y PD-L1. Esto elimina los efectos supresores de PD-L1 sobre los Linfocitos T CD8 + citotóxicos, con la consiguiente restauración de las respuestas antitumorales de los linfocitos T.
Esta aprobación se basó en datos de un ensayo clínico abierto, de un solo brazo, multicéntrico (ensayo JAVELIN Merkel 200) que demuestra una tasa de respuesta global (ORR) clínicamente significativa y duradera. Todos los pacientes tenían carcinoma de células de Merkel metastásico confirmado histológicamente con progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia administrada para la enfermedad metastásica.
Pruebas de seguridad
El ORR fue evaluado por un comité de revisión independiente de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. El ORR fue del 33% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 23,3 a 43,8), con tasas de respuesta completa del 11% y parcial del 22%. Entre los 29 pacientes que respondieron, la duración de la respuesta varió de 2.8 a 23.3 más meses con un 86% de respuestas duraderas durante 6 meses o más. Se observaron respuestas en pacientes independientemente de la expresión del tumor PD-L1 o la presencia de poliomavirus de células de Merkel.
Los datos de seguridad se evaluaron en 1738 pacientes que recibieron avelumab, 10 mg / kg, cada 2 semanas. Las reacciones adversas graves más comunes al avelumab son reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario (neumonitis, colitis, hepatitis, insuficiencia suprarrenal, hipo e hipertiroidismo, diabetes mellitus y nefritis) y reacciones a la perfusión potencialmente mortales. Entre los 88 pacientes incluidos en el ensayo JAVELIN Merkel 200, las reacciones adversas más comunes fueron fatiga, dolor musculoesquelético, diarrea, náuseas, reacción relacionada con la perfusión, erupción cutánea, disminución del apetito y edema periférico. Las reacciones adversas graves que ocurrieron en más de un paciente en el ensayo fueron lesión renal aguda, anemia, dolor abdominal, íleo, astenia y celulitis.
La dosis recomendada de avelumab es de 10 mg / kg como infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas. Todos los pacientes deben recibir premedicación con un antihistamínico y acetaminofeno antes de las primeras cuatro infusiones de avelumab.
