4 nuevos lineamientos Covid-19 para el país

El Ministerio de Salud emitió recientemente cuatro nuevos lineamientos relacionados con Covid-19 en el país. El primero hace referencia a la gestión de muestras durante la pandemia, el segundo establece los lineamientos general de bioseguridad y biocontención para los laboratorios de la red nacional, el tercero da las directrices para el uso de pruebas en el laboratorio de Salud Pública en el marco de la emergencia sanitaria y el último cimienta las bases para la formulación de definiciones de caso en la vigilancia de la salud pública aplicadas a la emergencia por Covid-19.

Lineamientos para la gestión de muestras durante la pandemia del Covid-19

El objetivo de estas directrices es orientar a las entidades e instituciones encargadas de realizar la toma, embalaje, transporte y procesamiento de muestras de la población afectada por el SARS-CoV-2, con el propósito de mejorar el diagnóstico con eficiencia y oportunidad.

En este sentido, deben adoptarse acciones desde el inicio del procedimiento, es decir desde la toma de la muestra, donde deben cumplirse los siguientes parámetros.

• Las Empresas Promotoras de Salud- EPS, Administradoras de regímenes especiales y de excepción, medicina prepagada, deben garantizar la provisión de insumos para la toma y transporte de muestras de los casos probables.

• Las Empresas Promotoras de Salud- EPS, Administradoras de regímenes especiales y de excepción, medicina prepagada, deben garantizar la provisión de insumos para la toma y transporte de muestras de los casos probables.

• Las Empresas Promotoras de Salud- EPS, Administradoras de regímenes especiales y de excepción, medicina prepagada, deben garantizar la provisión de insumos para la toma y transporte de muestras de los casos probables.
• Las IPS fijas o de atención domiciliaria deben tomar las muestras a casos y contactos, según corresponda:
  • Remitir al laboratorio de su red de atención con capacidad para el diagnóstico de enfermedad COVID-19 con la prueba para la confirmación de SARS-CoV-2 por metodologías de detección molecular (RT-PCR) o prueba de detección de antígenos.
  • Realizar el diagnóstico diferencial en el ámbito hospitalario de acuerdo con su protocolo institucional (panel viral o estudios bacteriológicos) y las demás pruebas requeridas para el manejo clínico.
• Las Secretarías de salud departamentales y distritales deben tomar la muestra a los casos de la población no afiliada al SGSSS y sus contactos no afiliados al SGSSS, mínimo a los 5 días del inicio de la exposición con dicho caso.
• Las muestras deben ser tomadas por profesionales de la salud que hayan recibido capacitación y entrenamiento en la toma de este tipo de muestras y teniendo en cuenta todas las instrucciones de bioseguridad, incluido el uso de los equipos de protección personal adecuado para virus respiratorios. En el caso de los auxiliares de laboratorio o auxiliares de enfermería capacitadas y entrenadas, deberán contar con la supervisión por parte de un profesional de la salud que verifique el procedimiento.
• Las muestras recomendadas son las tomadas del tracto respiratorio inferior, incluidos el esputo, el lavado bronco alveolar y el aspirado traqueal (cuando sea posible según los criterios médicos). Sin embargo, cuando la toma de una muestra del tracto respiratorio inferior no fuera posible, las muestras del tracto respiratorio superior también son útiles.

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Envío y transporte de muestra

El envío y transporte de la muestra se realiza cuando se requiera el traslado de la muestra desde el ambiente hospitalario o domiciliario.

• Las IPS que toman las muestras para el diagnóstico de los casos y seguimiento de contactos, deben seguir las recomendaciones técnicas de embalaje y condiciones requeridas para el transporte de estas con el “sistema básico de Triple Empaque”
• Las EPS y las IPS deben garantizar todos los insumos necesarios para la toma y envío de las muestras tomadas en el ámbito hospitalario o domiciliario, que incluye el medio de transporte viral (MTV)
• Las secretarías de salud deberán garantizar los insumos necesarios para la toma y envío de las muestras en el marco de la salud pública y a los casos de la población no afiliada al SGSSS y sus contactos no afiliados al SGSSS.
• Si la muestra se envía por vía terrestre, la empresa transportadora debe contar con la respectiva autorización para el transporte de muestras infecciosas. En caso de que las muestras se envíen por vía aérea, deben seguirse todas las recomendaciones de embalaje emitidas por la Asociación Internacional del Transporte Aéreo (IATA) para el transporte de muestras infecciosas categoría B.

Conservación de la muestra

Los procedimientos de conservación de la muestra aplican en ambiente hospitalario o domiciliario.

• Todas las muestras clínicas deben conservarse a temperatura de refrigeración, es decir entre -2 a 8°C, y después de las 48 horas deben permanecer congeladas (temperatura de -70°C). El tiempo máximo que se conserva una muestra viable en refrigeración es 72 horas. Sin embargo, el tiempo óptimo para el envío de la muestra es dentro de las 48 horas de haber sido tomadas. Si no se respetan los tiempos de envío en la cadena de refrigeración, la muestra puede ser inviable.
• El transporte de las muestras debe realizarse con geles o pilas congeladas. Se debe tener en cuenta que no conservar la cadena de frío durante el transporte de la muestra, por ejemplo, con temperaturas superiores a 8°C degradan la partícula viral, obteniéndose falsos negativos.
• Contactar a la compañía transportadora y verificar los horarios e itinerarios, con el fin de preservar los tiempos para el envío de muestras viables.

Procesamiento de las Pruebas de Laboratorio

Según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud y los protocolos de atención de pacientes14 , el diagnóstico por laboratorio para la confirmación del virus SARS-Cov-2 causante de COVID-19 se realiza con metodologías de Biología Molecular como tecnologías de PCR convencional o PCR en tiempo real (RT-PCR). Por lo cual, las muestras para confirmación deben ser procesadas en laboratorios con capacidad de diagnóstico molecular, como el INS, laboratorios de salud pública con dicha capacidad, laboratorios autorizados según Resolución 1619 de 2015 bajo el marco del procedimiento de autorización o laboratorios de la red de prestadores de servicios con capacidad. Lo anterior con el fin de asegurar la confiabilidad de los resultados de las pruebas.

Entrega de resultados

• EPS, Administradoras de regímenes especiales y de excepción, medicina prepagada, IPS fijas o de atención domiciliaria, deberán revisar diariamente los resultados positivos y negativos en el aplicativo SISMUESTRAS y entregar el resultado a sus afiliados. Las Entidades Territoriales deberán garantizar que esto se realice con un estricto seguimiento.
• La Secretaría de Salud departamental o distrital es la responsable de entregar los resultados obtenidos a los casos de la población no afiliada al SGSSS y sus contactos no afiliados al SGSSS.
• El informe de los resultados emitidos debe contener además de los datos del paciente, fecha de la toma de la muestra, fecha de procesamiento de la muestra, el nombre de la prueba, la metodología y la interpretación del resultado.

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​Lineamientos generales de bioseguridad y biocontención para los laboratorios de la red nacional de laboratorios

Este documento establece los lineamientos de bioseguridad y biocontención en las diferentes áreas de laboratorio, mediante un sistema de identificación y evaluación del riesgo que permita realizar la gestión eficiente del mismo, manteniendo las buenas prácticas y las recomendaciones de los documentos técnicos adoptados o adaptados para tal fin y cumpliendo con la normativa vigente.

Niveles de bioseguridad en el laboratorio

El nivel de contención recomendado para cada laboratorio dependerá de las condiciones iniciales bajo las que se puede manipular un agente biológico de forma segura; el nivel de contención definitivo se debe determinar tras una evaluación de los riesgos.

Los niveles de bioseguridad que se asignan a cada laboratorio según el manual de la OMS se relacionan con la clasificación de grupos de riesgo de los agentes infecciosos. Los niveles básicos corresponden a laboratorios que manejan grupos de riesgo más bajos y se categorizan de la siguiente manera:

• Laboratorios básicos – niveles de bioseguridad 1 y 2
• Laboratorios de contención – nivel de bioseguridad 3
• Laboratorios de contención máxima – nivel de bioseguridad 4

Cada tipo de laboratorio tiene sus características y requerimientos específicos, estos están descritos y pueden ser consultados en el Manual de Bioseguridad del Laboratorio de la OMS.

Clasificación de los agentes infecciosos por grupos de riesgo

Basados en esta información los laboratorios deben atender los siguientes lineamientos de bioseguridad:

• Identificación de riesgos en el Laboratorio: riesgos en procedimientos técnicos, infraestructura del laboratorio, para el personal del laboratorio
• Evaluación y manejo de riesgos: el laboratorio analiza cuáles son los riesgos potenciales y deberá tomar una decisión frente a intervenir o no el riesgo; decidiendo si se trata de un riesgo aceptable, prevenible o que requiere intervención.
• Prevención de riesgos: Cuando el laboratorio realiza la identificación y evaluación de peligros y riesgos involucrados en cada paso de proceso, se seleccionan las medidas de control apropiadas y proporcionales al resultado de la evaluación. Las medidas preventivas a implementar de planean de forma realista, con base en los recursos disponibles, tanto de capacidad instalada como de experiencia y conocimiento del personal.
• Seguimiento de riesgos: En el seguimiento a los riesgos, se deberán establecer los puntos de control dentro del proceso, esto permite la formulación de indicadores que serán evaluables y calificables.

Adicionalmente, los laboratorios deben implementar medidas respecto al plan de residuos del laboratorio, plan de manejo de la bioseguridad en el laboratorio en caso de un evento pandémico. Ademas, el laboratorio debe contar con su respectiva certificación de acuerdo al grado de riesgo establecido anteriormente.

Lineamientos para el uso de pruebas en el Laboratorio de Salud Pública en el marco de la emergencia sanitaria

El Ministerio de Salud emitió este documento para orientar a los laboratorios de salud pública departamentales y de la capital en cuanto al uso de las pruebas de laboratorio para la confirmación del diagnóstico Covid-19 durante la emergencia sanitaria.

El documento recuerda que los laboratorios de salud pública son responsables de procesar las pruebas de Covid-19 de la población no afiliada al sistema de salud con cargo a la entidad territorial. A continuación se muestran cuáles son los tipos de pruebas que pueden aplicarse en un laboratorio en el marco de la emergencia sanitaria:

• Pruebas basadas en antígenos
• pruebas basadas en detección de anticuerpos
• Pruebas rápidas
  • Pruebas rápidas basadas en antígenos o anticuerpos
  • Pruebas rápidas moleculares

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Para mejorar la capacidad diagnóstica por metodologías moleculares de confirmación del COVID-19 en las fases de contención y de mitigación y poder atender los retos presentes por la contingencia, este Ministerio actualizó los lineamientos y actos administrativos relacionados con el diagnóstico por laboratorio para la confirmación del virus SARS-CoV-2 causante de la enfermedad COVID-19 que se realiza con metodologías de Biología Molecular (RTPCR). Lo anterior con el fin de que el diagnóstico sea realizado también, por las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (Entidades Promotoras de Salud del Régimen Contributivo y Subsidiado, Entidades pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción en Salud, y entidades que administran planes adicionales de salud), Administradoras de Riesgos Laborales, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

Así las cosas, en la fase de mitigación el país cuenta con dos grupos de laboratorios para el diagnóstico de la enfermedad COVID-19, el primero, conformado por el laboratorio de referencia del Instituto Nacional de Salud y los laboratorios autorizados para realizar la prueba confirmatoria de RT-PCR con el fin de ampliar la capacidad de las entidades territoriales para dar respuesta a la actual pandemia desde el Sistema de Vigilancia en Salud Pública.

El segundo grupo de laboratorios son aquellos que pertenecen a la Red y procesan las pruebas para el diagnóstico individual, estos serán caracterizados en el aplicativo RELAB.

En este segundo grupo, los laboratorios habilitados para la prestación de servicios de salud que realizan las pruebas para el diagnóstico individual o las pruebas captadas por canalización de la entidad territorial según afiliación al SGSSS, deberán estar registrados en el RELAB y realizar el control de calidad de acuerdo a los lineamientos establecidos por el Instituto Nacional de Salud.

De acuerdo a lo anterior, los laboratorios de la Red que procesen las pruebas de laboratorio para COVID-19 deben garantizar los siguientes aspectos:

• Las pruebas de laboratorios deben estar inscritas en el aplicativo RELAB14, de acuerdo a la resolución 561 de 2019.
• Las pruebas deben tener registro Invima vigente.
• Contar con al menos una evaluación de los estándares de calidad en salud pública con resultado superior al 80 %, según lo establecido en la Resolución 1619 del 2015. Si no cuenta con evaluación, que se haya realizado un autodiagnóstico, y haber entregado dicho resultado al Laboratorio de Salud Pública de su área de influencia.
• Establecer el control de calidad de las pruebas con el Laboratorio de Salud Pública de su área de influencia o según lineamientos del Instituto Nacional de Salud.
• Entregar los resultados de laboratorio a la EPAB o Entidad Territorial según corresponda al régimen de afiliación, para la implementación del programa PRASS, con el fin de que estos apliquen el Protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Infección Respiratoria Aguda (IRA-IRAG inusitado)15 y el Lineamiento para la detección y manejo de casos por los prestadores de servicios de salud, frente a la eventual introducción del nuevo coronavirus (2019-ncov) a Colombia.

Lineamientos base para la formulación de definiciones de caso en vigilancia en salud pública

Con estos lineamientos se busca formalizar las directrices que orienten los procesos de formulación de definiciones de caso, elemento central para el sistema de vigilancia en salud pública.

El proceso sistemático para la formulación o revisiones de las definiciones de caso de un evento de interés en salud pública debe tener tres pasos de búsqueda y recopilación de insumos, procesamiento de los insumos para extracción y organización de los criterios y decisiones acerca de los tipos de definiciones de caso, y el producto final con su incorporación lógica y excluyente en definiciones de caso. Aunque para garantizar una adopción estándar, este proceso debe ser competencia de la máxima autoridad sanitaria nacional o de la región en caso de uniones entre naciones, pueden involucrarse diversos agentes técnicos en la toma de decisiones considerando los insumos de mejor evidencia y las expectativas de operativización de la respuesta que puede derivarse de estas definiciones de caso. En ambos casos, los criterios adoptados deben documentarse para referencia actual y en posteriores revisiones.

INSUMOS

• Recopilar y explorar definiciones de caso de autoridades sanitarias de otros países o de autoridades multinacionales o de referencia en salud.
• En caso de existir, recopilar y explorar definiciones de caso locales y sus posibles variaciones en el tiempo y a niveles subnacionales.
• Realizar revisiones bibliográficas para identificar el nivel de conocimiento y/o grado evidencia de los criterios diagnósticos epidemiológicos, clínicos, de laboratorio y otros factores que puedan modificar los patrones de manifestación del evento de interés. En caso de insumos suficientes puede definirse la posibilidad de que sean revisiones sistemáticas.
• En lo posible, Identificar la presencia o ausencia de factores modificadores del evento a nivel local, y de haber evidencia previa, introducirlos como base de evidencia local.
• Identificar los tiempos en que puede ser necesaria la ejecución de revisiones periódicas de los puntos anteriores.

PROCESAMIENTO: A partir de los insumos dinámicos de conocimiento recopilados anteriormente, las definiciones de caso no son declaraciones
estáticas, por lo que al basarse y ser consecuentes en el mejor conocimiento disponible a nivel mundial y local, pueden ser objeto de modificaciones documentadas que permitan identificar los efectos de los ajustes.

• Identificar el conjunto de los tipos de clasificaciones de caso usadas por las autoridades sanitarias de otros países o de autoridades nacionales (por ejemplo, sospechosos, probables y confirmados, o solo sospechosos y confirmados, o más categorías que el estándar).
  • Identificar puntos comunes y divergencias.
  • Identificar factores locales de los países de origen de las definiciones de caso, que pueden condicionar su definición diferente a las demás.

• Identificar, extraer, ampliar con la revisión de literatura y consolidar los criterios tenidos en cuenta para las definiciones de caso.
  • Los criterios se deben etiquetar (o usar cualquier mecanismo de visualización como resaltado con colores diferentes) y clasificar para evitar traslapos y repeticiones, buscando que sean de carácter excluyente.
  • Como criterio de orden de mayor a menor grado de evidencia de soporte, pueden adicionarse etiquetas de frecuencias o porcentajes de ocurrencia de dicho criterio, o en caso de revisiones sistemáticas el nivel de evidencia al que corresponde.

PRODUCTO: los dos subproductos de una lista ordenada de criterios epidemiológicos, clínicos y de laboratorio etiológico, y de otros adicionales, y de las clases o tipos dentro de la definición de caso del evento se integran en el producto final. Los criterios presentan de forma amplia pero concisa las consideraciones independientes y excluyentes, que van a ser integradas dentro de cada clase o tipo de definición de clase, de manera lógica, progresiva, unívoca, consistente y también excluyente.

• Hacer el mapeo de los criterios a las clases de definición de caso
• Conectar los criterios por conectores lógicos como Y u O, y verificar errores lógicos en que se repitan los criterios o los conectores dentro de cada clase en la definición de caso.
• Verificar la no redundancia (que es base para la caridad de las definiciones) que puede llevar a reducir el número de clases o tipos dentro de la definición de caso, o, por lo contrario, a que sea necesario incorporar nuevas categorías (no es lo deseable pues se saldría del estándar de 3 clases o tipos como sospechosos, probables y confirmados)

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