Reglamentación de productos fitoterapéuticos incluido el Cannabis: Decreto 1156 de 2018

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Reglamentación de productos fitoterapéuticos incluido en Cannabis: Decreto 1156 de 2018

El Ministerio de Salud dio a conocer el Decreto 1156 del 6 de junio de 2018, con el cual reglamentó la fabricación y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos,entre ellos el cannabis, que serán vigilados por el Invima.

Con esta normativa se fijaron todos los parámetros y acciones que tendrá en cuenta el Instituto Nacional de Salud,  se podrá obtener registro sanitario para los fisoterapeuticos y se abre el mercado de los derivados del cannabis en el país.

La actividad terapéutica, son las acciones encaminadas a la prevención, diagnóstico y tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, para el alivio de síntomas de enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo.

LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES:

El INVIMA elaborará y actualizará los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de las categorías de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales -PFM, para Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Fabricados en el país -PFT o que se importen al territorio nacional PFTI, utilizando el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano e incorporando las monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency {EMA) y aquellas que el Ministerio de Salud y Protección Social defina en coordinación con el INVIMA.

CRITERIOS PARA LA INCLUSIÓN:

Para la inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales por parte del INVIMA, en el listado de plantas medicinales de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, se tendrán en cuenta pruebas de toxicidad, pruebas de eficacia y revisión biográfica

EVALUACIÓN E INCLUSIÓN EN EL LISTADO:

El interesado debe solicitar ante el INVIMA la evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, cumpliendo los criterios, para lo cual deberá aportar 1a correspondiente documentación que los sustenten, previo a la solicitud de registro sanitario.

El INVIMA podrá ordenar en cualquier momento la revisión de oficio de un producto fitoterapéutico amparado por registro sanitario.

Esta iniciativa va encaminada a reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.   Además abre el camino para que en el país se puedan comercializar legalmente diferentes productos medicinales, entre ellos los relacionados con el cannabis y otras plantas a las que nuestros ancestros les han atribuido propiedades curativas para distintas enfermedades.

Este decreto reemplaza el Decreto 2266 de 2004 y simplifica los trámites que tienen los laboratorios fabricantes interesados y por otro lado permite que se utilicen más plantas como materia prima para la elaboración de estos productos fitoterapéuticos.

En Colombia, existen 50 empresas que tienen la licencia de fabricación de derivados del cannabis.

Finalmente los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la fórmula médica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados.

Descargue a continuación el decreto y conozca todos los detalles que da el Ministerio de Salud para la producción y venta de fitoterapéuticos en el país.

 

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