Radiofármacos, Radiofarmacias y certificación BPER

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Radiofármacos, Radiofarmacias y certificación BPER

El Ministerio de Salud y Protección Social tiene listo para la firma un proyecto de resolución que amplia el plazo y  modifica parcialmente la Resolución 4245 de 2015, esto con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos radiofármacos y definir los requisitos sanitarios para su elaboración y análisis de control de calidad.

Requisitos y plazos  para el cumplimento - certificación en Buenas Prácticas

Requisitos y plazos para el cumplimento - certificación en Buenas Prácticas

Transitoriedad

Se establecen las siguientes disposiciones transitorias:

  • A partir del 1 de agosto de 2020, las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas que se encuentren funcionando, deberán contar con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER, cumpliendo con los requisitos señalados en la presente resolución. No obstante, podrán antes del vencimiento de este plazo, obtener dicha certificación cumpliendo con los requisitos establecidos en la Resolución 4245 de 2015 o la norma que la modifique, sustituya o derogue.
  • Mientras se cumple el plazo señalado en el numeral anterior, las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas deben cumplir los requisitos señalados en los numerales 5.2, 5.3, 5.6, 5.7, 5.8, 5.10, 6.1, 6.2, 6.3 y 6.5 del Anexo Técnico que hacen parte integral de la Resolución 4245 de 2015. Dichos requisitos serán objeto de verificación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad.
  • Las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas que a la entrada en vigencia de la presente resolución cuenten con certificación vigente de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, conforme a la Resolución 444 de 2008, en el lapso de vigencia de dicha certificación no requerirán el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER. Seis (6) meses antes de su vencimiento, deberán iniciar el trámite de solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos, conforme a lo señalado en la presente resolución.

 Las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas que al 2 de agosto de 2020 no cuenten con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER y aquellas a las que se les haya vencido la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración de que trata la Resolución 444 de 2008 sin haber obtenido la certificación de que trata la Resolución 4245 de 2015 o la norma que la modifique, sustituya o derogue, no podrán realizar ninguna actividad relacionada con radiofarmacia y se les aplicará las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar”.

Descarga: Radiofarmacos y certificación BPER - Nuevo plazo proyecto de resolución

 

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