Medicamentos genéricos: calidad, precio y seguridad

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La desinformación acerca de los medicamentos genéricos nos puede llevar a tomar decisiones equivocadas a la hora de consumirlos. Comúnmente se cuestionan el origen, la calidad y por tanto la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Los precios dependen de muchos factores y varían en la misma medida.

La actual administración del INVIMA ha venido trabajando en la difusión de la información acerca de los medicamentos genéricos y en la desmitificación de las falsas creencias, y pone a disposición toda la información necesaria:

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos son productos farmacéuticos que se comercializan, sin licencia de la compañía innovadora, después de que expiran las patentes u otros derechos de exclusividad. Los genéricos tienen los mismos ingredientes activos, concentraciones, formas farmacéuticas, usos, rutas de administración, dosis en indicaciones que los medicamentos de marca.

¿Cuestan menos porque son inferiores al medicamento de marca?

Los genéricos cuestan mucho menos que los medicamentos de marca, en algunos casos entre 60 a 85% menos, pero son iguales de eficaces y confiables. Los genéricos cuestan menos porque no incluyen los costos de investigación y desarrollo o los costos de las patentes. Adicionalmente, sus fabricantes gastan menos en publicidad y promoción.

 

Calidad, efectividad y seguridad de los medicamentos genéricos

¿Son igual de eficaces que los medicamentos de marca?

El INVIMA realiza seguimiento a los productos que se comercializan en Colombia y no ha encontrado diferencias significativas entre los medicamentos de marca y los genéricos. Estos tienen el mismo ingrediente activo, el mismo modo de acción y las mismas cantidades que los medicamentos de marca, por lo tanto, el efecto terapéutico es el mismo.

El INVIMA exige que se presenten estudios de bioequivalencia en algunos medicamentos con características especiales, para garantizar que se entregue la misma cantidad de ingrediente activo en el mismo tiempo que el producto de marca. Además, verifica que todos los genéricos cumplan con las buenas prácticas de manufactura antes de otorgar un registro sanitario. Esto incluye el uso de materias primas de calidad, instalaciones apropiadas para la fabricación y pruebas adecuadas y suficientes para demostrar la calidad del producto.

En muchos casos, las compañías que fabrican medicamentos de marca también fabrican genéricos, bajo los mismos parámetros de calidad.

El INVIMA exige que todos los medicamentos cumplan con los criterios de seguridad. Dado que los genéricos tiene los mismos ingredientes activos y el mismo mecanismo de acción que los medicamentos de marca, tiene el mismo perfil de seguridad. Esta entidad es la única encargada de avalar los medicamentos en nuestro país.

 

CONSULTORSALUD amplía información sobre el proceso de evaluación de calidad y comercialización de todos los medicamentos, para aclarar que es innecesario un comparativo de este proceso entre los medicamentos de marca y los genéricos, debido a que todos están sujetos a los mismos estándares:

Todos los medicamentos se caracterizan porque son capaces de producir una respuesta, esta tiene varias formas de ser interpretada:

Eficacia:

Lo que uno espera del medicamento cuando se administra (experimento clínico como requisito para comercializar). La eficacia implica las condiciones ideales de uso y esta se debe mostrar antes de que el medicamento salga al mercado para que la entidad regulatoria le otorgue el permiso de comercialización donde va a ser vendido.

Esta se aplica en un pequeño número de pacientes seleccionados y exige:

  • Garantía de suministro y adherencia.
  • Educación en administración del medicamento

Efectividad:

Esta significa la seguridad de los medicamentos e implica el resultado terapéutico, pero en condiciones reales de uso, en la práctica clínica habitual.

El medicamento debe enfrentarse a todos los estadios de la enfermedad, tiene en cuenta diferentes aspectos socioeconómicos y se aplica en un gran número de pacientes.

Exige:

  • Suministro y adherencia
  • Información para administración del medicamento
  • Polifarmacia

Eficiencia:

Nos indica cuánto cuesta producir el resultado en salud y es de gran utilidad para el sistema de salud. De la eficiencia se derivan /calculan:

  • Minimización de costos
  • Costo/efectividad
  • Costo/beneficio
  • Costo/utilidad

La efectividad y eficacia no dependen solo del medicamento sino también del paciente: aspectos biológicos, psicológicos y sociales.

 

¿Quién garantiza que los medicamentos cuenten con requisitos de calidad?

‘Farmacopea’ es el documento técnico válido a nivel internacional que establece los requisitos que deben tener los medicamentos para ser comercializados.

En cada país es el Director Técnico (químico farmacéutico) quien responde por la calidad de todos los medicamentos ante la ley. 

En Colombia, el INVIMA es el ente REGULADOR.

 

Cadena de uso del medicamento

La prescripción del medicamento debe ser: legible, completa, accesible.

La entrega: dispensación completa y oportuna.

En el uso influyen factores de: almacenamiento, administración, adherencia.

El medicamento ingresa al organismo como un fármaco y tiene una serie de interacciones de tipo biológico (como ser individual). El uso en cada individuo es diferente.

Se espera que el medicamento sea efectivo y seguro. Si no lo es, el farmacéutico diagnostica a la cadena de uso para identificar por qué no fue efectivo o seguro. 

 

Legalidad

En Colombia, los medicamentos deben cumplir con el decreto 677 de 1995, que regula desde la fabricación hasta la comercialización y distribución. Estas condiciones son las mismas para todos los medicamentos. “La calidad de los medicamentos debe ser única” (Decreto 677).

Para que se pueda fabricar un medicamento genérico se requiere que se haya vencido la patente que protege al innovador. Cada país asume esta política de diferente manera. A Colombia, luego de la firma del TLC con EE. UU., se le impuso aceptar estas patentes por 10 y luego por 20 años.

Sin embargo, hay medicamentos que son muy importantes para la salud pública y cuando una patente restringe la fabricación de un medicamento en determinado país, existen algunas flexibilidades en tratados internacionales de derechos de propiedad intelectual:

Licencia obligatoria: permite que aún con patente otros laboratorios fabriquen los medicamentos genéricos y se abaraten los precios.

Tal fue el caso de Imatinib, en Colombia. Conozca la ‘Declaratoria de interés público de Imatinib’

Importaciones paralelas: el país no tiene la capacidad de fabricar el medicamento, pero puede importarlo y lo consigue a un precio más económico.

 

Investigaciones y algunas cifras

La OMS establece un máximo del 8% de medicamentos muestreados que no cumplan con requisitos de calidad. Colombia está entre el 4% y 6%. Esto da cuenta de que los medicamentos en Colombia son de buena calidad y que la industria nacional fabrica medicamentos genéricos de calidad.

El programa del INVIMA ‘Demuestra la calidad’ tiene como objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los medicamentos que se consumen en el país en su etapa de comercialización.

En investigaciones y publicaciones se comprueba que no todos son 100% efectivos. Se sugieren estudios poscomercialización y evaluar los resultados terapéuticos de todos los productos, no solo de los genéricos, sino de los innovadores también. 

 

Efectividad y precio

Algunos afirman que los medicamentos genéricos son menos efectivos, menos seguros o que requieren en ocasiones de mayor dosis.

Ningún medicamento es 100% efectivo. Esto depende de factores como el suministro, la adherencia, almacenamiento, administración, entre otros. Cada ser humano es diferente, por tanto, existen diferentes manifestaciones de las enfermedades y a cada individuo se le debe prescribir el medicamento adecuado. De lo contrario todos utilizaríamos los mismos medicamentos.

Los medicamentos genéricos no cuestan menos por ser de menor calidad; son otros factores en la estructura de costos los que determinan el precio de los medicamentos.

El precio se estructura de acuerdo con lo que la persona o el Estado estén dispuestos a pagar.

Esto desmiente que cuando un medicamento cuesta menos es porque este contiene menos cantidad de su principio activo o que es de menor calidad o efectividad.

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