Lineamientos Estándares de Datos de Medicamentos de uso humano

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Lineamientos Estándares de Datos de Medicamentos de uso humano

En el país se hace necesaria la actualización de los lineamientos técnicos para la definición e implementación del estándar de datos de los medicamentos de uso humano, por lo cual CONSULTORSALUD pone a disposición los contenidos y su anexo técnico que se encuentra en discusión para próxima aprobación por parte del Ministerio de Salud.

Teniendo en cuenta que el código IUM procedimentalmente se realiza previa a la presentación de la petición de registro sanitario de medicamentos, de las autorizaciones de importación de medicamentos vitales no disponibles y de los medicamentos para el Programa Ampliado (PAI, así como de aquellos importados por entidades públicas, a través de Organización Panamericana de Salud, razón por la cual, en aras de la optimización de trámites y para facilitar a los usuarios la obtención del mismo, se ha considerado que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA realice la operación de la verificación y asignación de dicho código.

OBJETIVOS DE LA ESTANDARIZACION DE DATOS DE MEDICAMENTOS 

La finalidad de la estandarización de los datos de medicamentos de uso humano es contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional y facilitar la interoperabilidad entre los agentes, en materia de medicamentos. Los objetivos específicos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano son, entre otros, los siguientes:

  1. Servir como insumo para la planeación, dirección, organización y control de las estrategias y actividades contenidas en la Política Farmacéutica Nacional.
  2. Mejorar la gestión relacionada con el uso adecuado de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.
  3. Mejorar la gestión relacionada con el gasto de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.
  4. Facilitar los procesos de regulación y vigilancia de precios de medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.
  5. Facilitar los procesos logísticos relacionados con medicamentos: Gestión de la demanda, aprovisionamiento, almacenamiento y distribución.
  6. Servir de herramienta para apoyar la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de producción y comercialización, incluida la prescripción, dispensación, uso y disposición final.
  7. Servir como herramienta que facilite la interoperabilidad entre los agentes.
  8. Facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes que ejercen actividades de inspección, vigilancia y control de medicamentos

CUALES SON LOS NIVELES DE DESCRIPCION DE LOS MEDICAMENTOS

Para efectos del estándar de datos, el medicamento se describe en tres niveles: Nivel 1. Medicamento en su descripción común; Nivel 2. Medicamento comercial, y Nivel 3. Medicamento con presentación comercial.

Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Es el medicamento genérico y está compuesto por los siguientes atributos básicos:

  1. Principio activo
  2. Forma farmacéutica
  3. Concentración

Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripción común, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido. Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los medicamentos genéricos deben emplear el identificador del titular de registro sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del medicamento.

Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Es un medicamento comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentación comercial específica. La unidad de contenido hace referencia a la entidad física en donde está contenida la dosis del medicamento. La presentación comercial hace referencia al número de unidades de contenido en un mismo empaque.

CUALES SON LOS ATRIBUTOS DEL ESTANDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS

Los atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano se establecen en el Anexo Técnico No. 1 "Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos" y en el Anexo Técnico No. 3 "Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos", respectivamente, que hace parte integral de la presente resolución. Cada uno de los tres (3) niveles de descripción del medicamento a que hace referencia el artículo anterior, tiene dos tipos de atributos:

  1. Atributos básicos: Son aquellos que describen de manera única al medicamento, en cada uno de los 3 niveles. Cualquier cambio en estos atributos originará un nuevo Identificador Único de Medicamento – IUM.
  2. Atributos complementarios: Son aquellos para los cuales un cambio en su valor no origina un nuevo Identificador Único de Medicamento – IUM

IDENTIFICADOR UNICO DE MEDICAMENTO IUM

Cada medicamento tendrá asignado un identificador que permitirá diferenciar cada uno de los tres niveles de descripción y será asignado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA.

Descargue la resolución que implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia y su aneo tecnico (borrador para observaciones del Minsalud).

Adobe pdfresolucion_estandar_de_datos_para_medicamentos_de_uso_humano_en_colombia_-_proyecto_-_consultorsalud_marzo_2018
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