Imágenes Diagnosticas - Requisitos Sanitarios equipos y licencias médicas - Resolución 482 de 2018

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Imágenes Diagnosticas - Requisitos Sanitarios equipos y licencias médicas - Resolución 482 de 2018

La Resolucióon 482 de 2018 menciona que la exposición a la radiación ionizante es considerada un factor de riesgo, por cuanto los efectos dependen del tipo de radiación, de la cantidad y distribución de dosis, la fragmentación de esta, la energía de la radiación, además de factores externos. En razón al citado factor de riesgo, el Ministerio de Salud y Protección Social considera que se hace necesario establecer mediante el presente acto administrativo, los requisitos sanitarios para garantizar el uso adecuado de los equipos generadores de radiación ionizante, su control de calidad, así como para la prestación de servicios de protección radiológica.

Igualmente es necesario contemplar el procedimiento para el otorgamiento de las licencias que requieren las personas naturales o jurídicas, interesadas en la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad, así como en la concesión de licencia para las diferentes prácticas a que refiere este acto administrativo, lo que impacta la denominación de la licencia de funcionamiento a que alude la Resolución 2003 de 2014, todo ello, con miras a la protección del derecho a la salud de los profesionales, técnicos, auxiliares y operadores de estos equipos, así como de la población en general.

RESOLUCION 482 DE 2018 - REQUISITOS SANITARIOS USO EQUIPOS QUE GENERAN RADIACION

Tiene por objeto reglamentar tanto el uso de equipos generadores de radiación ionizante y su control de calidad en prácticas médicas, veterinarias, industriales o de investigación, a través del otorgamiento de licencias para el ejercicio de dichas prácticas, como la prestación de servicios de protección radiológica. Adicionalmente, mediante este acto administrativo se adoptan los Anexos Nos. 1, 2, 3, 4 y 5, que forman parte integral del mismo.

Las disposiciones contenidas en esta resolución se aplicarán a todas las personas naturales y jurídicas que en las prácticas a que refiere el artículo anterior, hagan uso de equipos generadores de radiación ionizante, a las personas naturales y jurídicas a quienes se les otorgue licencia para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad y a las entidades territoriales de salud de carácter departamental y distrital.

QUIEN ES LA PERSONA ENCARGADA DE LA PROTECCION RADIOLOGICA

Es la persona natural que supervisa la óptima aplicación de los principios de protección y seguridad radiológica en las prácticas médica categoría I e industrial, veterinaria o de investigación. Dicha persona deberá contar con el certificado expedido por una institución de educación superior o por una institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano en el que se acredite la formación en materia de protección radiológica.

LICENCIA DE PRACTICA MEDICA CUANDO SE TRABAJA CON EQUIPOS QUE EMITEN RADIACIONES IONIZANTES

Acto administrativo que expide la entidad territorial de salud de carácter departamental o distrital, según la jurisdicción en la que se encuentre la instalación, a través del cual se faculta al prestador de servicios de salud a hacer uso de equipos generadores de radiación ionizante durante un período determinado, previo al cumplimiento de los requisitos a que refiere el Capítulo 111 de esta resolución. La licencia de práctica médica reemplaza la licencia de funcionamiento de .que trata la Resolución 2003 de 2014 expedida por este Ministerio, y se hará exigible en los términos dispuestos en el artículo 44 de esta resolución.

NIVEL DE REFERENCIA (DOSIS DE RADIACION) PARA DIAGNOSTICO

Es el nivel utilizado en la imagenología médica para indicar si en condiciones rutinarias, la dosis que recibe un grupo de pacientes en un procedimiento radiológico específico de imagenologia médica es excepcionalmente alta o baja para ese procedimiento. En todo caso no es un limite de dosis.  Para establecer los valores de nivel de referencia para diagnóstico, el enfoque generalmente aceptado es obtener las dosis típicas, por ejemplo, medianas o promedio para pacientes de una muestra representativa en una instalación donde se realice este procedimiento y adoptar el tercer cuartil de la dosis como nivel de referencia diagnóstico. Se recomienda redondear a máximo dos cifras significativas. Al establecer niveles de referencia para diagnóstico, es fundamental incluir sólo procedimientos radiológicos cuya calidad de imagen sea adecuada para el propósito médico.

RADIODIAGNOSTICO DE MEDIANA COMPLEJIDAD EN LA RESOLUCION 482 DE 2018

Práctica dedicada al diagnóstico de las enfermedades mediante el uso de métodos diagnósticos con imágenes obtenidas a través de radiación ionizante. Dentro de estos métodos se incluye la tomografía computarizada, la mamografia, los procedimientos fluoroscópicos, los arcos en C, los equipos híbridos que cuenten con equipo generador de radiación ionizante y que usen fuentes radiactivas tales como PET CT (tomografía por emisión de positrones fusionado con tomógrafo) y SPECT CT (tomografía computarizada por emisión de fotón único fusionada con tomógrafo).

REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE LA LICENCIA

  1. Para personas naturales. Fotocopia del documento de identificación del solicitante y fotocopia del Registro Único Tributario - RUT.
  2. Para personas jurídicas. Certificado de existencia y representación legal, cuya consulta se hará por parte de este Ministerio en el Registro Único Empresarial y Social - RUES o en la entidad correspondiente.
  3. Contar con un director técnico, a cuyo cargo se encontrará la dirección de los servicios que llegaren a autorizarse en la licencia, quien deberé cumplir con los requisitos a que refiere el articulo 7 de esta resolución.
  4. Contar con infraestructura técnica, para lo cual deberá adjuntar:
  5. Certificado o certificados de calibración de los equipos y detectores relacionados en el anexo No. 2, los cuales deberán contener la identificación de dichos equipos y detectores con marcas, modelos, series, parámetros y rangos de medida. Los equipos y detectores deben estar calibrados con la periodicidad que establezca el fabricante, debiendo contarse además con la evidencia documental de dicha calibración en los términos y condiciones establecidos en la Sección 12 del Decreto 1595 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya. Los certificados de calibración de los referidos equipos y detectores deberán mantenerse actualizados durante el trámite de expedición de la correspondiente licencia. En caso de que el certificado no establezca término de vigencia de la calibración, este se entenderá de dos (2) años.
  6. Declaración o declaraciones de primera parte expedidas por el fabricante de los objetos de prueba relacionados en el anexo No. 2

VIGENCIA DE LAS LICENCIAS DE PRESTACION DE SERVICIOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y CONTROL DE CALIDAD

Las licencias para la prestación de los servicios de protección radiológica y control de calidad a que refiere este capítulo, tendrán una vigencia de cuatro (4) años, contados a partir de la firmeza del acto administrativo que así lo autoriza.

CATEGORIAS DE LA PRACTICA MEDICA PARA LAS LICENCIAS

Para efectos del otorgamiento de la licencia a que refiere el artículo anterior, se considerarán las siguientes categorías:

Categoría 1:

  • Radiología odontológica periapical.
  • Densitometria ósea.

Categoría 11:

  • Radioterapia.
  • Radiodiagnóstico de alta complejidad.
  • Radiodiagnóstico de media complejidad.
  • Radiodiagnóstico de baja complejidad.
  • Radiografías odontológicas panorámicas y tomografías orales.

Las prácticas médicas que no se encuentren expresamente señaladas en el presente artículo, se considerarán como categoría 11.

Descargue la Resolución 482 de 2018 - requisitos sanitarios para equipos que generan radiación y licencias médicas

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