Comparabilidad de medicamentos biológicos - Guía para su evaluación

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Comparabilidad de medicamentos biológicos - Guía para su evaluación

El Ministerio de Salud y Protección Social publicó un Proyecto Resolución, que tiene por objeto expedir la “Guía para la evaluación de la comparabilidad de medicamentos biológicos”. Esta guía establece los lineamientos y la documentación necesaria para la realización y evaluación del ejercicio de comparabilidad completo o de alguna de sus fases, que se efectúa en el trámite de obtención del registro sanitario de un medicamento biológico competidor, que busque ser autorizado por el INVIMA, a través de la ruta de la comparabilidad o de la ruta abreviada de la comparabilidad, establecidas en el Decreto 1782 de 2014, o cuando existan cambios relevantes en el proceso de manufactura en un medicamento biológico con registro sanitario que puedan afectar la calidad, seguridad y eficacia del producto, independientemente que el medicamento sea pionero o competidor.

Un medicamento biológico, es un medicamento producido a partir de organismos vivos (una cepa bacteriana, un cultivo de hongos o una estirpe de células de mamífero, por ejemplo) a los que se introduce un cambio genético que acelera el cultivo y que permite obtener fármacos con pureza, enzimas y procedimientos, esto es lo que lo diferencia de los medicamentos químicos tradicionales, que se hacen a partir de la combinación de ingredientes químicos. Entre los medicamentos biológicos se incluyen los anticuerpos, las interleucinas y las vacunas. 

El Ejercicio de Comparabilidad, es un proceso escalonado y secuencial de comparación de los atributos de calidad, seguridad y eficacia, y se realiza para demostrar que el medicamento objeto de evaluación es altamente similar al medicamento de referencia. Adiconalmente comprende desde la caracterización del ingrediente farmacéutico activo, hasta las fases pre-clínica y clínica. Después de cada una de las fases del ejercicio de comparabilidad, se debe decidir si se sigue adelante con el desarrollo de la siguiente fase.

La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, para la elaboración y construcción de la guía, se apoyó en el Documento Técnico No. 7 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) “Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares”, en los lineamientos de la OMS/OPS contenidos en la “Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs)”, elaborada por el Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2016, y en la Resolución de la OMS WHA 67.21 de 2014 de “Acceso a los Productos Bioterapéuticos Incluidos los Productos Bioterapéuticos Similares y Garantía de su calidad, seguridad y eficacia”.

Descargue la GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE LA COMPARABILIDAD DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS a continuación.

 

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