Certificaciones de BPM y ampliación de términos -proyecto de resolución

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Certificaciones de BPM y ampliación de términos -proyecto de resolución

Mediante Resolución 1160 de 2016 el Ministerio de Salud estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM.

Sin embargo, pese al esfuerzo realizado por los laboratorios nacionales para su consecución, han declarado que la mayor parte de los requerimientos técnicos demandan más tiempo e inversiones económicas por parte de estos.

Por su parte, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR) manifestó ante el Ministerio de salud mediante un comunicado  con Radicado No. 201942300346642, que para la implementación de los requisitos establecidos en la Resolución 1160 de 2016 se “requieren más tiempo e inversiones económicas por parte de los laboratorios farmacéuticos (…) incluso la exigencia dentro de los tiempos contemplados en la actualidad no puede ser cumplida por la industria farmacéutica con producción local …”.

Para el efecto, se determinó  mediante proyecto de resolución, que cursa en el Ministerio, la necesidad de ampliar el término para la entrada en vigencia de la Resolución 1160 de 2016, cuya implementación se busca hacer de forma progresiva, así como efectuar modificaciones a los Anexos Técnicos 3 y 4 para garantizar su cumplimiento.

Modificación del artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016 el cual quedará así:

 “Artículo 10. Transitoriedad. Durante los 3 - 5 años siguientes, se cumplirá lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1 y 3.

Así mismo, durante los cinco (5) años siguientes, se cumplirá lo dispuesto en el capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos No. 2 y 4.

De igual manera el INVIMA durante el término aquí previsto podrá asistir, difundir y orientar sobre el cumplimiento de los requisitos en esta materia. Asimismo, los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos, según corresponda, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto.”

Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios

Modificación de los Anexos 3 y 4 que hacen parte integral de la Resolución 1160 de 2016, adicionando un inciso final con el siguiente contenido:

“Para el desarrollo de las visitas de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el INVIMA con base en los criterios de calificación a que alude esta Guía, y soportado en el enfoque de riesgo, podrá emitir Concepto de Cumplimiento y dejar en el acta de visita aquellas recomendaciones que no afecten la calidad del producto. En este caso, los Laboratorios y los Establecimientos de Producción de medicamentos deberán elaborar un plan de trabajo para el cumplimiento de esas recomendaciones, que serán verificadas en visitas de inspección, vigilancia y control, de conformidad con el procedimiento que defina el INVIMA en el término de tres (3) meses.”

CONSULTORSALUD te invita a descargar el proyecto de resolución completo sobre modificación Resolución 1160 de 2016 BPM

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